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Eribulinmesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

12. November 2021 aktualisiert von: University of Southern California

Klinische Phase-II-Studie mit Eribulin bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Eribulinmesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs wirkt. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Eribulinmesylat wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Aktivität von Eribulin (Eribulinmesylat) bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs (progressionsfreies Überleben [PFS]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreibung des Toxizitätsprofils von Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs.

II. Abschätzung des Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, die mit Eribulin behandelt wurden.

III. Um mögliche korrelative Studien als prädiktive oder prognostische Entscheidungsträger in dieser Patientenpopulation zu bewerten (glukoseregulierte Protein 78 [GRP78]-Spiegel in Gewebe und Blut, Tumorprotein p53 [p53]-Expression, Apoptose mit terminaler Desoxynukleotidyltransferase dUTP-Nick-End-Markierung [TUNEL]-Assay , Apoptose-assoziierte Proteine ​​B-Zell-Lymphom 2 [Bcl-2] und Bcl2-assoziiertes Gesamt-Alpha- und Beta-Tubulin sowie Beta-Tubulin-Isotope der Klassen II–IV mit IHC.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 als intravenösen (IV) Bolus über 2–5 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Gebärmutterhalskrebses
  • Messbare Krankheit
  • 0-1 vorherige Chemotherapie bei wiederkehrender oder fortgeschrittener Erkrankung; Eine Chemotherapie auf Platinbasis, die als Strahlensensibilisator verabreicht wird, ist zulässig und zählt nicht als vorherige Therapie
  • Absolute Granulozytenzahl (AGC) >= 1.500
  • Thrombozyten >= 100.000
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Alkalische Phosphatase =< 3 x ULN (bei Lebermetastasen =< 5 x ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 3 x ULN (bei Lebermetastasen =< 5 x ULN)
  • Periphere Neuropathie Grad 0–2
  • Erholung aller chemotherapie- oder strahlenbedingten Toxizitäten auf Grad =< 1, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie
  • Leistungsstand 0-2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Eribulin
  • Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische oder gezielte Therapie innerhalb von 3 Wochen
  • Hormontherapie innerhalb einer Woche
  • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen
  • Bekannte Hirnmetastasen, sofern nicht zuvor behandelt und 3 Monate lang asymptomatisch und 3 Monate lang weder in Größe noch Anzahl fortschreitend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 intravenöser Bolus über 2–5 Minuten an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • Halichrondrin B-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet nach 6 Monaten
Schätzungen der Produktgrenzwerte für das 6-Monats-PFS werden anhand aller in die Studie aufgenommenen Patienten berechnet. 95 %-Konfidenzintervalle basieren auf Greenwood-Standardfehlern.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rate hämatologischer und nichthämatologischer Toxizitäten Grad 3+ wird für Kurs 1 und für alle Kurse zusammen berechnet. Sicherheitsbewertung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.3 des National Cancer Institute (NCI).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für die BOR-Rate werden exakte binomiale Konfidenzintervalle von 95 % berechnet. BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde und gemäß RECIST 1.1 bewertet wurde.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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