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Eribulinmesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

28. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Southern California

Klinische Phase-II-Studie mit Eribulin bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Eribulinmesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs wirkt. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Eribulinmesylat wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Aktivität von Eribulin (Eribulinmesylat) bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs (progressionsfreies Überleben [PFS]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreibung des Toxizitätsprofils von Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs.

II. Abschätzung des Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, die mit Eribulin behandelt wurden.

III. Um mögliche korrelative Studien als prädiktive oder prognostische Entscheidungsträger in dieser Patientenpopulation zu bewerten (glukoseregulierte Protein 78 [GRP78]-Spiegel in Gewebe und Blut, Tumorprotein p53 [p53]-Expression, Apoptose mit terminaler Desoxynukleotidyltransferase dUTP-Nick-End-Markierung [TUNEL]-Assay , Apoptose-assoziierte Proteine ​​B-Zell-Lymphom 2 [Bcl-2] und Bcl2-assoziiertes Gesamt-Alpha- und Beta-Tubulin sowie Beta-Tubulin-Isotope der Klassen II–IV mit IHC.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 als intravenösen (IV) Bolus über 2–5 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Gebärmutterhalskrebses
  • Messbare Krankheit
  • 0-1 vorherige Chemotherapie bei wiederkehrender oder fortgeschrittener Erkrankung; Eine Chemotherapie auf Platinbasis, die als Strahlensensibilisator verabreicht wird, ist zulässig und zählt nicht als vorherige Therapie
  • Absolute Granulozytenzahl (AGC) >= 1.500
  • Thrombozyten >= 100.000
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Alkalische Phosphatase =< 3 x ULN (bei Lebermetastasen =< 5 x ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 3 x ULN (bei Lebermetastasen =< 5 x ULN)
  • Periphere Neuropathie Grad 0–2
  • Erholung aller chemotherapie- oder strahlenbedingten Toxizitäten auf Grad =< 1, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie
  • Leistungsstand 0-2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Eribulin
  • Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische oder gezielte Therapie innerhalb von 3 Wochen
  • Hormontherapie innerhalb einer Woche
  • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen
  • Bekannte Hirnmetastasen, sofern nicht zuvor behandelt und 3 Monate lang asymptomatisch und 3 Monate lang weder in Größe noch Anzahl fortschreitend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 intravenöser Bolus über 2–5 Minuten an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • Halichrondrin B-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung eines Krankheitsfortschritts oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet nach 6 Monaten
Das progressionsfreie Überleben misst die Zeitspanne, in der ein Krebspatient kein Fortschreiten der Erkrankung oder Tod erfährt. Es ist definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zur ersten Beobachtung eines Krankheitsfortschritts oder Todes aus beliebiger Ursache. Wenn ein Patient keinen Krankheitsfortschritt erlitten hat oder verstorben ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung eines Krankheitsfortschritts oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Bewertet über bis zu 2 Jahre.
Die Sicherheitsbewertung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.3 des National Cancer Institute (NCI) wurde zur Einstufung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) verwendet. Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten ab Grad 3 werden berichtet.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Bewertet über bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (BOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Beginn der Behandlung bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, bewertet bis zu 4 Jahre lang.
BOR ist definiert als die beste Reaktion, die vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung gemessen wird, bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 für Zielherde und beurteilt durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielherde; Teilweises Ansprechen (PR) = mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde im Vergleich zum Ausgangswert; Stabile Erkrankung = weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichendes Wachstum für PD; Fortschreitende Erkrankung = mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde vom kleinsten gemessenen Wert, mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm, oder das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde.
Alle 6 Wochen ab Beginn der Behandlung bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, bewertet bis zu 4 Jahre lang.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum Zeitpunkt des Todes aus beliebiger Ursache, erfasst bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wenn ein Patient noch lebt, wird die Überlebenszeit zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Vom ersten Behandlungstag bis zum Zeitpunkt des Todes aus beliebiger Ursache, erfasst bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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