甲磺酸艾日布林治疗晚期或复发性宫颈癌患者
2025年10月28日 更新者：University of Southern California
艾日布林治疗晚期或复发性宫颈癌的II期临床试验
该 II 期试验研究甲磺酸艾日布林在治疗晚期或复发性宫颈癌患者中的疗效。
化疗中使用的药物，如甲磺酸艾日布林，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估艾日布林（甲磺酸艾日布林）在治疗晚期或复发性宫颈癌（无进展生存期 [PFS]）中的活性。
次要目标：
I. 描述艾日布林在晚期或复发性宫颈癌患者中的毒性特征。
二。 评估接受艾日布林治疗的晚期或复发性宫颈癌患者的生存期。
三、 评估潜在相关研究作为该患者群体的预测或预后指标（组织和血液中的葡萄糖调节蛋白 78 [GRP78] 水平、肿瘤蛋白 p53 [p53] 表达、细胞凋亡与末端脱氧核苷酸转移酶 dUTP 缺口末端标记 [TUNEL] 测定，细胞凋亡相关蛋白 B 细胞淋巴瘤 2 [Bcl-2] 和 Bcl2 相关 X 蛋白 [Bax] 使用免疫组织化学 [IHC]，Ki-67 IHC 增殖，以及微管相关变量的表达水平，包括 tau 蛋白，总 α 和 β 微管蛋白，以及 II-IV 类 β 微管蛋白同位素与 IHC。
概要：患者在第 1 天和第 8 天接受甲磺酸艾日布林 1.4 mg/m2 静脉内 (IV) 推注超过 2-5 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 浸润性宫颈癌的组织学确诊
- 可测量的疾病
- 0-1 既往化疗方案用于复发或晚期疾病；允许以铂类为基础的化疗作为放射增敏剂给药，但不算作既往治疗
- 粒细胞绝对计数 (AGC) >= 1,500
- 血小板 >= 100,000
- 血清肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 胆红素 =< 正常范围上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 =< 3 x ULN（在肝转移的情况下，=< 5 x ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 3 x ULN（在肝转移的情况下，=< 5 x ULN）
- 周围神经病变 0-2 级
- 除脱发和周围神经病变外，所有化疗或放疗相关毒性均恢复至 =< 1 级
- 性能状态 0-2
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往接受过艾日布林治疗
- 3 周内进行化疗、放疗或生物或靶向治疗
- 1周内激素治疗
- 4 周内的任何研究药物
- 已知的脑转移，除非之前接受过治疗并且 3 个月内无症状并且 3 个月内大小或数量没有进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲磺酸艾日布林
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天第 1 天和第 8 天在 2-5 分钟内静脉推注甲磺酸艾日布林 1.4 mg/m2。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始第一天至首次观察到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期，评估时间为6个月
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无进展生存期衡量癌症患者在未经历疾病进展或死亡的情况下所持续的时间长度。
其定义为从治疗首日至首次观察到疾病进展或因任何原因导致死亡的时间。
若患者未出现疾病进展或死亡，则无进展生存期将在末次随访时间点进行截尾处理。
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从治疗开始第一天至首次观察到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期，评估时间为6个月
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发生严重不良事件（SAE）的受试者人数
大体时间：从研究药物给药开始至末次给药后30天内。评估时间最长可达2年。
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根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第4.3版进行安全性评估，用于对所有严重不良事件（SAE）进行分级。
报告了3级及以上的血液学毒性和非血液学毒性。
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从研究药物给药开始至末次给药后30天内。评估时间最长可达2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳总体缓解 (BOR)
大体时间：自治疗开始起每6周评估一次，直至疾病进展发生，评估持续最长4年。
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BOR（最佳总体缓解）定义为从治疗开始直至疾病进展/复发期间记录的最佳缓解情况，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1对靶病灶进行评估并通过MRI检测：完全缓解（CR）= 所有靶病灶消失；部分缓解（PR）= 靶病灶直径总和相较于基线至少减少30%；疾病稳定（SD）= 既未达到PR所需的足够缩小程度，也未出现PD所需的足够增长；疾病进展（PD）= 靶病灶直径总和较最小记录值至少增加20%，且绝对增加至少5毫米，或出现一个或多个新病灶。
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自治疗开始起每6周评估一次，直至疾病进展发生，评估持续最长4年。
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗首日至任何原因导致的死亡时间，评估期最长2年
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总生存期定义为从治疗首日至因任何原因死亡的时间。
若患者仍然存活，生存时间将在最后一次随访时进行删失处理。
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从治疗首日至任何原因导致的死亡时间，评估期最长2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynda Roman, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月21日
研究完成 (实际的)
2021年12月22日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计的)
2012年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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