腎細胞がん患者におけるエベロリムスと組み合わせたSGN-75の第1b相試験
2014年1月24日 更新者：Seagen Inc.
CD70陽性の転移性腎細胞がん患者におけるエベロリムスと併用したSGN-75の安全性と忍容性を評価する第1b相、非盲検、用量漸増試験
これは、CD70 陽性の転移性腎細胞がん患者におけるエベロリムスと組み合わせた SGN-75 の安全性を評価するための第 1 相、非盲検、用量漸増臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital, The
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD70発現が確認された転移性腎細胞癌の診断
- -以前に少なくとも1つのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で治療された
- 測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- 十分な肺および腎機能
除外基準:
- -抗CD70指向療法による以前の治療
- -mTOR阻害剤による複数の前治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST バージョン 1.1 による最良の臨床効果
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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無増悪生存
時間枠：病勢進行または新たな抗がん剤治療開始まで、平均6ヶ月の見込み
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病勢進行または新たな抗がん剤治療開始まで、平均6ヶ月の見込み
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全生存
時間枠：死亡または研究終了まで、予想平均1年
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死亡または研究終了まで、予想平均1年
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SGN-75 および代謝物の血中濃度
時間枠：サイクル 1: 投与前、30 分後、および投与開始後 2、4、8、24、168、および 336 時間。その後のサイクルの投与前、および最後の投与の1か月後
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サイクル 1: 投与前、30 分後、および投与開始後 2、4、8、24、168、および 336 時間。その後のサイクルの投与前、および最後の投与の1か月後
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抗治療抗体の発生率
時間枠：ほとんどのサイクルで投与前および最終投与の 1 か月後
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ほとんどのサイクルで投与前および最終投与の 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elaina Gartner, MD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月24日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。