신세포암 환자에서 SGN-75와 에베로리무스의 병용요법에 대한 임상 1b상 연구
2014년 1월 24일 업데이트: Seagen Inc.
CD70 양성 전이성 신세포암 환자에서 에버롤리무스와 병용 시 SGN-75의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 용량 증량 연구
이것은 CD70 양성 전이성 신세포암 환자를 대상으로 에베로리무스와 병용한 SGN-75의 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital, The
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD70 발현이 확인된 전이성 신세포암의 진단
- 이전에 최소 1개의 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 적이 있음
- 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 폐 및 신장 기능
제외 기준:
- 항-CD70 지시 요법을 사용한 사전 치료
- 이전에 mTOR 억제제로 한 번 이상의 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
SGN-75, 에베로리무스
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21일마다 1-2 mg/kg IV
매일 10mg PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1에 따른 최고의 임상 반응
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작까지 평균 6개월 예상
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질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작까지 평균 6개월 예상
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전반적인 생존
기간: 사망 또는 연구 종료까지 예상 평균 1년
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사망 또는 연구 종료까지 예상 평균 1년
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SGN-75 및 대사체의 혈중 농도
기간: 사이클 1: 투약 전, 30분 및 투약 시작 후 2, 4, 8, 24, 168 및 336시간; 후속 주기의 투여 전 및 마지막 투여 후 1개월
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사이클 1: 투약 전, 30분 및 투약 시작 후 2, 4, 8, 24, 168 및 336시간; 후속 주기의 투여 전 및 마지막 투여 후 1개월
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항치료 항체의 발생률
기간: 대부분의 주기에서 투여 전 및 마지막 투여 후 1개월
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대부분의 주기에서 투여 전 및 마지막 투여 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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