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Uno studio di fase 1b su SGN-75 in combinazione con everolimus in pazienti con carcinoma a cellule renali

24 gennaio 2014 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1b, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SGN-75 in combinazione con everolimus in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico CD70-positivo

Si tratta di uno studio clinico di fase 1, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza di SGN-75 in combinazione con everolimus in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico CD70-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital, The
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico con espressione confermata di CD70
  • Precedentemente trattato con almeno 1 inibitore della tirosin-chinasi (TKI)
  • Malattia misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Adeguata funzionalità polmonare e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia anti-CD70
  • Ha ricevuto più di un trattamento precedente con un inibitore mTOR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
SGN-75, everolimo
Droga: SGN-75
1-2 mg/kg EV ogni 21 giorni
Droga: everolimus
10 mg PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta clinica secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, una media prevista di 6 mesi
Fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, una media prevista di 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla chiusura dello studio, una media prevista di 1 anno
Fino alla morte o alla chiusura dello studio, una media prevista di 1 anno
Concentrazioni ematiche di SGN-75 e metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30 minuti e 2, 4, 8, 24, 168 e 336 ore dopo l'inizio della dose; pre-dose nei cicli successivi e 1 mese dopo l'ultima dose
Ciclo 1: pre-dose, 30 minuti e 2, 4, 8, 24, 168 e 336 ore dopo l'inizio della dose; pre-dose nei cicli successivi e 1 mese dopo l'ultima dose
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Pre-dose nella maggior parte dei cicli e 1 mese dopo l'ultima dose
Pre-dose nella maggior parte dei cicli e 1 mese dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN75-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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