Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b-studie van SGN-75 in combinatie met everolimus bij patiënten met niercelcarcinoom

24 januari 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1b, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SGN-75 in combinatie met everolimus te evalueren bij patiënten met CD70-positief gemetastaseerd niercelcarcinoom

Dit is een fase 1, open-label, klinische studie met dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid van SGN-75 in combinatie met everolimus bij patiënten met CD70-positief gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital, The
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gemetastaseerd niercelcarcinoom met bevestigde CD70-expressie
  • Eerder behandeld met ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI)
  • Meetbare ziekte
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  • Adequate long- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met anti-CD70-gerichte therapie
  • Kreeg meer dan één eerdere behandeling met een mTOR-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
SGN-75, everolimus
Geneesmiddel: SGN-75
1-2 mg/kg IV elke 21 dagen
Geneesmiddel: everolimus
10 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste klinische respons volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of start van nieuwe kankerbehandeling, verwacht gemiddeld 6 maanden
Tot ziekteprogressie of start van nieuwe kankerbehandeling, verwacht gemiddeld 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden of sluiting studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Tot overlijden of sluiting studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Bloedconcentraties van SGN-75 en metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór de dosis, 30 minuten en 2, 4, 8, 24, 168 en 336 uur na het begin van de dosis; pre-dosis in volgende cycli, en 1 maand na laatste dosis
Cyclus 1: vóór de dosis, 30 minuten en 2, 4, 8, 24, 168 en 336 uur na het begin van de dosis; pre-dosis in volgende cycli, en 1 maand na laatste dosis
Incidentie van antitherapeutische antilichamen
Tijdsspanne: Pre-dosis in de meeste cycli en 1 maand na de laatste dosis
Pre-dosis in de meeste cycli en 1 maand na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN75-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren