Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b SGN-75 w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SGN-75 w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z CD70-dodatnim przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Jest to otwarte badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania SGN-75 w połączeniu z ewerolimusem u pacjentów z CD70-dodatnim przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital, The
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przerzutowego raka nerkowokomórkowego z potwierdzoną ekspresją CD70
  • Wcześniej leczony co najmniej 1 inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI)
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność płuc i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na anty-CD70
  • Otrzymał więcej niż jedno wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
SGN-75, ewerolimus
Lek: SGN-75
1-2 mg/kg dożylnie co 21 dni
Lek: ewerolimus
10 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź kliniczna według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego oczekiwany średnio 6 miesięcy
Do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego oczekiwany średnio 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci lub zamknięcia badania, oczekiwana średnia 1 rok
Do śmierci lub zamknięcia badania, oczekiwana średnia 1 rok
Stężenia we krwi SGN-75 i metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30 minut i 2, 4, 8, 24, 168 i 336 godzin po rozpoczęciu podawania dawki; przed podaniem dawki w kolejnych cyklach i 1 miesiąc po ostatniej dawce
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30 minut i 2, 4, 8, 24, 168 i 336 godzin po rozpoczęciu podawania dawki; przed podaniem dawki w kolejnych cyklach i 1 miesiąc po ostatniej dawce
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w większości cykli i 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki w większości cykli i 1 miesiąc po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN75-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj