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Eine Phase-1b-Studie mit SGN-75 in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

24. Januar 2014 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SGN-75 in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit CD70-positivem metastasiertem Nierenzellkarzinom

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit von SGN-75 in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit CD70-positivem metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital, The
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines metastasierten Nierenzellkarzinoms mit bestätigter CD70-Expression
  • Vorher mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) behandelt
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Ausreichende Lungen- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Anti-CD70-gerichteter Therapie
  • Hat mehr als eine vorherige Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
SGN-75, Everolimus
Arzneimittel: SGN-75
1-2 mg/kg i.v. alle 21 Tage
Arzneimittel: Everolimus
10 mg p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes klinisches Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Bis zur Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Studienabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Tod oder Studienabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Blutkonzentrationen von SGN-75 und Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Dosis, 30 Minuten und 2, 4, 8, 24, 168 und 336 Stunden nach Beginn der Dosis; vor der Dosis in den nachfolgenden Zyklen und 1 Monat nach der letzten Dosis
Zyklus 1: Vor der Dosis, 30 Minuten und 2, 4, 8, 24, 168 und 336 Stunden nach Beginn der Dosis; vor der Dosis in den nachfolgenden Zyklen und 1 Monat nach der letzten Dosis
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern
Zeitfenster: Vor der Dosis in den meisten Zyklen und 1 Monat nach der letzten Dosis
Vor der Dosis in den meisten Zyklen und 1 Monat nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN75-002

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