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Une étude de phase 1b sur le SGN-75 en association avec l'évérolimus chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales

24 janvier 2014 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1b, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SGN-75 en association avec l'évérolimus chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique CD70 positif

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, ouvert, à doses croissantes, visant à évaluer l'innocuité du SGN-75 en association avec l'évérolimus chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique CD70-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital, The
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome à cellules rénales métastatique avec expression confirmée de CD70
  • Précédemment traité avec au moins 1 inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  • Fonction pulmonaire et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un traitement dirigé contre les anti-CD70
  • A reçu plus d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
SGN-75, évérolimus
Médicament: SGN-75
1-2 mg/kg IV tous les 21 jours
Médicament: évérolimus
10 mg PO par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse clinique selon RECIST Version 1.1
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, une moyenne prévue de 6 mois
Jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, une moyenne prévue de 6 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Concentrations sanguines de SGN-75 et de métabolites
Délai: Cycle 1 : pré-dose, 30 minutes et 2, 4, 8, 24, 168 et 336 heures après le début de la dose ; avant la dose dans les cycles suivants, et 1 mois après la dernière dose
Cycle 1 : pré-dose, 30 minutes et 2, 4, 8, 24, 168 et 336 heures après le début de la dose ; avant la dose dans les cycles suivants, et 1 mois après la dernière dose
Incidence des anticorps antithérapeutiques
Délai: Pré-dose dans la plupart des cycles et 1 mois après la dernière dose
Pré-dose dans la plupart des cycles et 1 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimation)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN75-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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