Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b SGN-75 v kombinaci s everolimem u pacientů s renálním karcinomem

24. ledna 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SGN-75 v kombinaci s everolimem u pacientů s CD70-pozitivním metastatickým renálním karcinomem

Jedná se o fázi 1, otevřenou klinickou studii s eskalací dávky, která má vyhodnotit bezpečnost SGN-75 v kombinaci s everolimem u pacientů s CD70-pozitivním metastatickým karcinomem ledviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital, The
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metastatického karcinomu ledviny s potvrzenou expresí CD70
  • Dříve léčeni alespoň 1 inhibitorem tyrosinkinázy (TKI)
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce plic a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-CD70 řízenou terapií
  • Podstoupil více než jednu předchozí léčbu inhibitorem mTOR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
SGN-75, everolimus
Lék: SGN-75
1-2 mg/kg IV každých 21 dní
Lék: everolimus
10 mg PO denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší klinická odpověď podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, předpokládaný průměr 6 měsíců
Do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, předpokládaný průměr 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti nebo ukončení studia, očekávaný průměr 1 rok
Do smrti nebo ukončení studia, očekávaný průměr 1 rok
Koncentrace SGN-75 a metabolitů v krvi
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30 minut a 2, 4, 8, 24, 168 a 336 hodin po zahájení dávky; před dávkou v následujících cyklech a 1 měsíc po poslední dávce
Cyklus 1: před dávkou, 30 minut a 2, 4, 8, 24, 168 a 336 hodin po zahájení dávky; před dávkou v následujících cyklech a 1 měsíc po poslední dávce
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: Před podáním ve většině cyklů a 1 měsíc po poslední dávce
Před podáním ve většině cyklů a 1 měsíc po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN75-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na SGN-75

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit