Vaiheen 1b tutkimus SGN-75:stä yhdessä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on munuaissolusyöpä
perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.
Vaihe 1b, avoin, annoskorotustutkimus SGN-75:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on CD70-positiivinen metastaattinen munuaissyöpä
Tämä on vaiheen 1, avoin, annosta nostava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SGN-75:n turvallisuutta yhdessä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on CD70-positiivinen metastaattinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital, The
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen munuaissolukarsinooman diagnoosi vahvistetulla CD70-ekspressiolla
- Aiemmin käsitelty vähintään yhdellä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI)
- Mitattavissa oleva sairaus
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
- Riittävä keuhkojen ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-CD70-ohjatulla hoidolla
- Sai useamman kuin yhden aikaisemman hoidon mTOR-estäjällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
SGN-75, everolimuusi
|
1-2 mg/kg IV 21 päivän välein
10 mg PO päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras kliininen vaste RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen saakka, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
Taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen saakka, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
Kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka, odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
|
SGN-75:n ja metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Sykli 1: ennen annosta, 30 minuuttia ja 2, 4, 8, 24, 168 ja 336 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen; ennen annosta seuraavissa jaksoissa ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Sykli 1: ennen annosta, 30 minuuttia ja 2, 4, 8, 24, 168 ja 336 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen; ennen annosta seuraavissa jaksoissa ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen annosta useimmissa sykleissä ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Ennen annosta useimmissa sykleissä ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN75-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .