Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af SGN-75 i kombination med Everolimus hos patienter med nyrecellekarcinom

24. januar 2014 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1b, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SGN-75 i kombination med Everolimus hos patienter med CD70-positivt metastatisk nyrecellekarcinom

Dette er et fase 1, åbent, dosis-eskalerende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​SGN-75 i kombination med everolimus hos patienter med CD70-positivt metastatisk nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital, The
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk nyrecellecarcinom med bekræftet CD70-ekspression
  • Tidligere behandlet med mindst 1 tyrosinkinasehæmmer (TKI)
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig lunge- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med anti-CD70-rettet terapi
  • Modtaget mere end én tidligere behandling med en mTOR-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
SGN-75, everolimus
Medicin: SGN-75
1-2 mg/kg IV hver 21. dag
Medicin: everolimus
10 mg PO dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste kliniske respons ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Indtil sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død eller studielukning, et forventet gennemsnit på 1 år
Indtil død eller studielukning, et forventet gennemsnit på 1 år
Blodkoncentrationer af SGN-75 og metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1: før dosis, 30 minutter og 2, 4, 8, 24, 168 og 336 timer efter dosisstart; før dosis i efterfølgende cyklusser og 1 måned efter sidste dosis
Cyklus 1: før dosis, 30 minutter og 2, 4, 8, 24, 168 og 336 timer efter dosisstart; før dosis i efterfølgende cyklusser og 1 måned efter sidste dosis
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Før dosis i de fleste cyklusser og 1 måned efter sidste dosis
Før dosis i de fleste cyklusser og 1 måned efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN75-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med SGN-75

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner