- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01677390
Et fase 1b-studie af SGN-75 i kombination med Everolimus hos patienter med nyrecellekarcinom
24. januar 2014 opdateret af: Seagen Inc.
Et fase 1b, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af SGN-75 i kombination med Everolimus hos patienter med CD70-positivt metastatisk nyrecellekarcinom
Dette er et fase 1, åbent, dosis-eskalerende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden af SGN-75 i kombination med everolimus hos patienter med CD70-positivt metastatisk nyrecellekarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Miriam Hospital, The
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af metastatisk nyrecellecarcinom med bekræftet CD70-ekspression
- Tidligere behandlet med mindst 1 tyrosinkinasehæmmer (TKI)
- Målbar sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig lunge- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med anti-CD70-rettet terapi
- Modtaget mere end én tidligere behandling med en mTOR-hæmmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
SGN-75, everolimus
|
1-2 mg/kg IV hver 21. dag
10 mg PO dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bedste kliniske respons ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Gennem 1 måned efter sidste dosis
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død eller studielukning, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Indtil død eller studielukning, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Blodkoncentrationer af SGN-75 og metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1: før dosis, 30 minutter og 2, 4, 8, 24, 168 og 336 timer efter dosisstart; før dosis i efterfølgende cyklusser og 1 måned efter sidste dosis
|
Cyklus 1: før dosis, 30 minutter og 2, 4, 8, 24, 168 og 336 timer efter dosisstart; før dosis i efterfølgende cyklusser og 1 måned efter sidste dosis
|
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Før dosis i de fleste cyklusser og 1 måned efter sidste dosis
|
Før dosis i de fleste cyklusser og 1 måned efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2012
Først opslået (Skøn)
3. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- SGN75-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
Kliniske forsøg med SGN-75
-
Seagen Inc.AfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Karcinom, nyrecelleForenede Stater
-
Seagen Inc.RekrutteringKolorektale neoplasmer | Bugspytkirtel neoplasmer | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft | Kutant melanomForenede Stater, Canada, Schweiz, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Seagen Inc.AfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Neoplasmer i maven | Kolorektale neoplasmer | Esophageale neoplasmer | Ovariale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Pseudomyxoma Peritonei | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Gastroøsofageal Junction Carcinom | HER2 negative brystneoplasmer | Eksokrit bugspytkirteladenokarcinom | Appendiceal AdenocarcinomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Spanien, Frankrig, Italien
-
Seagen Inc.RekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Adenoid cystisk karcinom | Ovariale neoplasmer | Æggelederneoplasmer | Peritoneale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Cholangiocarcinom | Tredobbelt negative brystneoplasmer | Galdeblærekarcinom | HER2 negative brystneoplasmer | Hormonreceptorpositive brystneoplasmerForenede Stater, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien
-
Seagen Inc.AfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Neoplasmer i maven | Testikulære neoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Ovariale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Gastroøsofageal Junction CarcinomForenede Stater, Canada, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Seagen Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Ikke-småcellet lungekræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Kutant melanom | Pleural mesotheliom | HER2 negative brystneoplasmerForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Seagen Inc.AfsluttetMelanom | Blødt vævssarkom | Kolorektal cancer | Ikke-småcellet lungekarcinom | Brystkarcinom | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Gastrisk karcinom | Ovariekarcinom | Eksokrit pancreascarcinomForenede Stater
-
Seagen Inc.SanofiRekrutteringNeoplasmer i maven | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Småcellet lungekarcinom | Kolorektale neoplasmer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomForenede Stater
-
Seagen Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMalignt mesotheliom | CD30-positive neoplastiske celler til stedeForenede Stater