Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b-studie av SGN-75 i kombination med Everolimus hos patienter med njurcellscancer

24 januari 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.

En öppen fas 1b, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SGN-75 i kombination med Everolimus hos patienter med CD70-positivt metastaserande njurcellscancer

Detta är en öppen fas 1-studie med dosökning för att utvärdera säkerheten av SGN-75 i kombination med everolimus hos patienter med CD70-positivt metastaserande njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital, The
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av metastaserande njurcellscancer med bekräftat CD70-uttryck
  • Tidigare behandlad med minst 1 tyrosinkinashämmare (TKI)
  • Mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig lung- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med anti-CD70-riktad terapi
  • Fick mer än en tidigare behandling med en mTOR-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
SGN-75, everolimus
Läkemedel: SGN-75
1-2 mg/kg IV var 21:e dag
Läkemedel: everolimus
10 mg PO dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa kliniska svar enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Fram till sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Fram till dödsfall eller studienedläggning, ett förväntat genomsnitt på 1 år
Fram till dödsfall eller studienedläggning, ett förväntat genomsnitt på 1 år
Blodkoncentrationer av SGN-75 och metaboliter
Tidsram: Cykel 1: före dos, 30 minuter och 2, 4, 8, 24, 168 och 336 timmar efter dosstart; före dos i efterföljande cykler och 1 månad efter sista dos
Cykel 1: före dos, 30 minuter och 2, 4, 8, 24, 168 och 336 timmar efter dosstart; före dos i efterföljande cykler och 1 månad efter sista dos
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar
Tidsram: Fördosering i de flesta cykler och 1 månad efter sista dos
Fördosering i de flesta cykler och 1 månad efter sista dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN75-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på SGN-75

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera