Un estudio de fase 1b de SGN-75 en combinación con everolimus en pacientes con carcinoma de células renales
24 de enero de 2014 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio de Fase 1b, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SGN-75 en combinación con everolimus en pacientes con carcinoma de células renales metastásico positivo para CD70
Este es un ensayo clínico de fase 1, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad de SGN-75 en combinación con everolimus en pacientes con carcinoma de células renales metastásico positivo para CD70.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital, The
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma metastásico de células renales con expresión confirmada de CD70
- Previamente tratado con al menos 1 inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
- enfermedad medible
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Función pulmonar y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia dirigida anti-CD70
- Recibió más de un tratamiento previo con un inhibidor de mTOR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
SGN-75, everolimus
|
1-2 mg/kg IV cada 21 días
10 mg VO al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
|
Hasta 1 mes después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor respuesta clínica según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
|
Hasta 1 mes después de la última dosis
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, un promedio esperado de 6 meses
|
Hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, un promedio esperado de 6 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o el cierre del estudio, un promedio esperado de 1 año
|
Hasta la muerte o el cierre del estudio, un promedio esperado de 1 año
|
|
Concentraciones en sangre de SGN-75 y metabolitos
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 168 y 336 horas después del inicio de la dosis; predosis en ciclos posteriores y 1 mes después de la última dosis
|
Ciclo 1: antes de la dosis, 30 minutos y 2, 4, 8, 24, 168 y 336 horas después del inicio de la dosis; predosis en ciclos posteriores y 1 mes después de la última dosis
|
|
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: Pre-dosis en la mayoría de los ciclos y 1 mes después de la última dosis
|
Pre-dosis en la mayoría de los ciclos y 1 mes después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- SGN75-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .