Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie av SGN-75 i kombinasjon med Everolimus hos pasienter med nyrecellekarsinom

24. januar 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1b, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SGN-75 i kombinasjon med Everolimus hos pasienter med CD70-positivt metastatisk nyrecellekarsinom

Dette er en fase 1, åpen klinisk studie med doseøkning for å evaluere sikkerheten til SGN-75 i kombinasjon med everolimus hos pasienter med CD70-positivt metastatisk nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital, The
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av metastatisk nyrecellekarsinom med bekreftet CD70-ekspresjon
  • Tidligere behandlet med minst 1 tyrosinkinasehemmer (TKI)
  • Målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig lunge- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-CD70-rettet terapi
  • Fikk mer enn én tidligere behandling med en mTOR-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
SGN-75, everolimus
Legemiddel: SGN-75
1-2 mg/kg IV hver 21. dag
Legemiddel: everolimus
10 mg PO daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste kliniske respons i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Inntil sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Frem til død eller studienedleggelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Frem til død eller studienedleggelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Blodkonsentrasjoner av SGN-75 og metabolitter
Tidsramme: Syklus 1: før dose, 30 minutter og 2, 4, 8, 24, 168 og 336 timer etter dosestart; førdose i påfølgende sykluser, og 1 måned etter siste dose
Syklus 1: før dose, 30 minutter og 2, 4, 8, 24, 168 og 336 timer etter dosestart; førdose i påfølgende sykluser, og 1 måned etter siste dose
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Fordosering i de fleste sykluser og 1 måned etter siste dose
Fordosering i de fleste sykluser og 1 måned etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN75-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere