Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b SGN-75 в комбинации с эверолимусом у пациентов с почечно-клеточным раком

24 января 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Открытое исследование фазы 1b с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости SGN-75 в комбинации с эверолимусом у пациентов с CD70-положительной метастатической почечно-клеточной карциномой

Это открытое клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности SGN-75 в комбинации с эверолимусом у пациентов с CD70-положительной метастатической почечно-клеточной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital, The
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика метастатического почечно-клеточного рака с подтвержденной экспрессией CD70
  • Ранее получавший по крайней мере 1 ингибитор тирозинкиназы (TKI)
  • Измеримое заболевание
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Адекватная функция легких и почек

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение анти-CD70-направленной терапией
  • Получил более одного предшествующего лечения ингибитором mTOR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
СГН-75, эверолимус
Лекарство: СГН-75
1-2 мг/кг внутривенно каждые 21 день
Лекарство: эверолимус
10 мг перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучший клинический ответ в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или начала нового противоопухолевого лечения ожидаемый средний период составляет 6 месяцев.
До прогрессирования заболевания или начала нового противоопухолевого лечения ожидаемый средний период составляет 6 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти или закрытия исследования ожидаемый средний срок 1 год.
До смерти или закрытия исследования ожидаемый средний срок 1 год.
Концентрации SGN-75 и метаболитов в крови
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы, 30 минут и 2, 4, 8, 24, 168 и 336 часов после начала приема дозы; до введения в последующих циклах и через 1 месяц после последней дозы
Цикл 1: до введения дозы, 30 минут и 2, 4, 8, 24, 168 и 336 часов после начала приема дозы; до введения в последующих циклах и через 1 месяц после последней дозы
Возникновение антитерапевтических антител
Временное ограничение: До введения в большинстве циклов и через 1 месяц после последней дозы
До введения в большинстве циклов и через 1 месяц после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN75-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться