Um Estudo de Fase 1b de SGN-75 em Combinação com Everolimo em Pacientes com Carcinoma de Células Renais
24 de janeiro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase 1b para avaliar a segurança e tolerabilidade de SGN-75 em combinação com everolimo em pacientes com carcinoma metastático de células renais CD70 positivo
Este é um ensaio clínico fase 1, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança de SGN-75 em combinação com everolimo em pacientes com carcinoma de células renais metastático positivo para CD70.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital, The
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma de células renais metastático com expressão confirmada de CD70
- Anteriormente tratado com pelo menos 1 inibidor de tirosina quinase (TKI)
- doença mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Função pulmonar e renal adequada
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia dirigida anti-CD70
- Recebeu mais de um tratamento anterior com um inibidor de mTOR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
SGN-75, everolimo
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1-2 mg/kg IV a cada 21 dias
10 mg PO diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor resposta clínica de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a progressão da doença ou início de novo tratamento antineoplásico, uma média esperada de 6 meses
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Até a progressão da doença ou início de novo tratamento antineoplásico, uma média esperada de 6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até a morte ou encerramento do estudo, uma média esperada de 1 ano
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Até a morte ou encerramento do estudo, uma média esperada de 1 ano
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Concentrações sanguíneas de SGN-75 e metabólitos
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30 minutos e 2, 4, 8, 24, 168 e 336 horas após o início da dose; pré-dose em ciclos subsequentes e 1 mês após a última dose
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Ciclo 1: pré-dose, 30 minutos e 2, 4, 8, 24, 168 e 336 horas após o início da dose; pré-dose em ciclos subsequentes e 1 mês após a última dose
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: Pré-dose na maioria dos ciclos e 1 mês após a última dose
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Pré-dose na maioria dos ciclos e 1 mês após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elaina Gartner, MD, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- SGN75-002
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