このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前駆期または軽度アルツハイマー病の参加者におけるアデュカヌマブ (BIIB037) (組換え完全ヒト抗 Aβ IgG1 mAb) の複数回投与研究 (PRIME)

2020年7月31日 更新者：Biogen

前駆期または軽度のアルツハイマー病患者におけるBIIB037の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量研究

この研究の主な目的は、前駆期または軽度のアルツハイマー病 (AD) の参加者におけるアデュカヌマブ (組換え完全ヒト抗 Aβ IgG1 mAb) の複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。 この研究の二次目的は、フロルベタピル-フッ素-18 (18F-AV-45F-AV-45) 陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングによって測定される脳アミロイド斑含有量に対する影響を評価し、複数回投与の血清濃度を評価することです。アデュカヌマブの投与を検討し、この集団における複数回投与後のアデュカヌマブの免疫原性を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、研究第 54 週までのプラセボ対照期間と、その後の研究第 518 週までの長期延長で構成されます。 プラセボ対照期間は、最初の 3 つの治療群を並行して実施し、その後のさらなる 2 つの治療群を並行して開始し、追加の 2 つの治療群を並行して開始し、その後最後の 2 つの治療群を開始するという、時差のある並行グループ設計で実施されます。並行して。 資格のある参加者は、LTE の最初の 3 年間に有効薬剤を最大 42 回追加投与するための長期延長期間に入ることができます。 さらに、アーム 8 および 9 の最後の参加者が LTE の 5 年目に最後の投与を受けるまで、適格な参加者は LTE の 3 年目以降も治療を続けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • NNS Clinical Research, LLC
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical Trials, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Galiz Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • CRI Lifetree
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Empire Neurology, PC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Brown Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 参加者は歩行可能でなければなりません。
  • 参加者は、治験責任医師が決定した以下の中核となる臨床基準を満たさなければなりません。

前駆性アルツハイマー病 (AD) (すべての基準が適用される必要があります):

  • ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアは 24 ～ 30 (両端を含む)
  • 自発的な記憶の訴え
  • 客観的記憶喪失は、自由および手がかり選択的想起テスト (FCSRT) における自由想起スコア ≤ 27 として定義されます。
  • 世界的な認知症臨床評価尺度 (CDR) スコア 0.5
  • 他の認知領域に重大なレベルの障害がないこと
  • 日常生活活動は基本的に維持され、認知症は存在しません。 また

軽度アルツハイマー病 (AD) 基準 (すべての基準が適用される必要があります):

  • ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアは 20 ～ 26 (両端を含む)
  • 世界的な認知症臨床評価尺度 (CDR) 0.5 または 1.0
  • 国立老化研究所とアルツハイマー病協会の中核となるアルツハイマー病の可能性に関する臨床基準を満たしています。
  • 参加者はフロルベタピル陽電子放射断層撮影法 (PET) アミロイド スキャンが陽性である必要があります。
  • 参加者はアポリポタンパク質 E (ApoE) のジェノタイピングに同意する必要があります。
  • アルツハイマー病 (AD) の臨床診断とは別に、参加者は健康状態が良好でなければなりません。
  • 信頼できる情報提供者または介護者が必要です。

主な除外基準:

  • 参加者の認知障害の一因となる可能性のある医学的または神経学的状態（アルツハイマー病を除く）。
  • 過去 1 年間に脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、または原因不明の意識喪失を起こしたことがある。
  • 過去6か月以内に臨床的に重大な精神疾患を患っている。
  • 過去 3 年間に発作を起こした。
  • 管理が不十分な糖尿病。
  • -スクリーニング前の1年以内の不安定狭心症、心筋梗塞、慢性心不全、または臨床的に重大な伝導異常の病歴。
  • 腎機能または肝機能障害の兆候。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症がある。
  • 過去 30 日以内に重大な全身疾患または感染症を患っている。
  • 急性または亜急性の微小出血または大出血、4つを超える微小出血、皮質梗塞、または1つ以上の月梗塞の証拠を示す脳MRI。
  • 脳 MRI または陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンに対する禁忌。
  • スクリーニング後 48 週間以内に、アミロイドを標的とするリガンドを使用した陰性陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン。
  • 臨床的に重大な 12 誘導心電図 (ECG) 異常。
  • 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用。
  • 抗凝血剤の服用（予防用量以下のアスピリンを除く）
  • 過去 4 週間以内に薬または薬の投与量を変更したことがある。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量 #1 アデュカヌマブ
低用量レベル #1 のアデュカヌマブの静脈内投与は、約 4 週間の間隔で約 52 週間にわたって投与されました (合計 14 回の投与)。 資格のある参加者は、約 4 週間の間隔をあけて、追加で最大 112 回の投与量で長期延長を続けることができます。
薬：アデュカヌマブ (組換え、完全ヒト抗 Aβ IgG1 mAb)
参加者は、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に治験クリニックおよび割り当てられた用量レベルでアデュカヌマブの点滴を受けます。 。 点滴は約1時間かけて行われます。 この研究は、最初の 3 つの治療群を並行して実施し、その後 2 つのさらなる治療群を並行して開始し、最後の 2 つの治療群を引き続き並行して開始する、交互の並行グループ設計で実施されます。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
他の名前：
  • IgG1
  • 抗 A* モノクローナル抗体
  • 完全に人間
実験的：低用量 #2 アデュカヌマブ
低用量レベル #2 のアデュカヌマブの静脈内投与は、約 4 週間の間隔で約 52 週間にわたって投与されました (合計 14 回の投与)。 資格のある参加者は、約 4 週間の間隔をあけて、追加で最大 112 回の投与量で長期延長を続けることができます。
薬：アデュカヌマブ (組換え、完全ヒト抗 Aβ IgG1 mAb)
参加者は、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に治験クリニックおよび割り当てられた用量レベルでアデュカヌマブの点滴を受けます。 。 点滴は約1時間かけて行われます。 この研究は、最初の 3 つの治療群を並行して実施し、その後 2 つのさらなる治療群を並行して開始し、最後の 2 つの治療群を引き続き並行して開始する、交互の並行グループ設計で実施されます。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
他の名前：
  • IgG1
  • 抗 A* モノクローナル抗体
  • 完全に人間
プラセボコンパレーター：プラセボ（低用量群）
プラセボの静脈内投与は、約 4 週間の間隔で約 52 週間にわたって投与されました (合計 14 回の投与)。 資格のある参加者は、約 4 週間の間隔をあけて、最大 112 回の追加投与量で長期延長を続けることができます。
薬：アデュカヌマブ (組換え、完全ヒト抗 Aβ IgG1 mAb)
参加者は、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に治験クリニックおよび割り当てられた用量レベルでアデュカヌマブの点滴を受けます。 。 点滴は約1時間かけて行われます。 この研究は、最初の 3 つの治療群を並行して実施し、その後 2 つのさらなる治療群を並行して開始し、最後の 2 つの治療群を引き続き並行して開始する、交互の並行グループ設計で実施されます。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
他の名前：
  • IgG1
  • 抗 A* モノクローナル抗体
  • 完全に人間
薬：プラセボ
実験的介入の低用量、中用量、および高用量の治療群を模倣するためのプラセボ。治験クリニックにおいて、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に静脈内（IV）注入によって投与した。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
実験的：中用量アデュカヌマブ
中用量のアデュカヌマブの静脈内投与は、約 4 週間の間隔で約 52 週間にわたって投与されました (合計 14 回の投与)。 資格のある参加者は、約 4 週間の間隔をあけて、追加で最大 112 回の投与量で長期延長を続けることができます。
薬：アデュカヌマブ (組換え、完全ヒト抗 Aβ IgG1 mAb)
参加者は、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に治験クリニックおよび割り当てられた用量レベルでアデュカヌマブの点滴を受けます。 。 点滴は約1時間かけて行われます。 この研究は、最初の 3 つの治療群を並行して実施し、その後 2 つのさらなる治療群を並行して開始し、最後の 2 つの治療群を引き続き並行して開始する、交互の並行グループ設計で実施されます。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
他の名前：
  • IgG1
  • 抗 A* モノクローナル抗体
  • 完全に人間
プラセボコンパレーター：プラセボ (中用量グループ)
プラセボの静脈内投与は、約 4 週間の間隔で約 52 週間にわたって投与されました (合計 14 回の投与)。 資格のある参加者は、約 4 週間の間隔をあけて、追加で最大 112 回の投与量で長期延長を続けることができます。
薬：アデュカヌマブ (組換え、完全ヒト抗 Aβ IgG1 mAb)
参加者は、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に治験クリニックおよび割り当てられた用量レベルでアデュカヌマブの点滴を受けます。 。 点滴は約1時間かけて行われます。 この研究は、最初の 3 つの治療群を並行して実施し、その後 2 つのさらなる治療群を並行して開始し、最後の 2 つの治療群を引き続き並行して開始する、交互の並行グループ設計で実施されます。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
他の名前：
  • IgG1
  • 抗 A* モノクローナル抗体
  • 完全に人間
薬：プラセボ
実験的介入の低用量、中用量、および高用量の治療群を模倣するためのプラセボ。治験クリニックにおいて、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に静脈内（IV）注入によって投与した。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
実験的：高用量アデュカヌマブ
高用量のアデュカヌマブの静脈内投与は、約 4 週間の間隔で約 52 週間にわたって投与されました (合計 14 回の投与)。 資格のある参加者は、約 4 週間の間隔をあけて、追加で最大 112 回の投与量で長期延長を続けることができます。
薬：アデュカヌマブ (組換え、完全ヒト抗 Aβ IgG1 mAb)
参加者は、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に治験クリニックおよび割り当てられた用量レベルでアデュカヌマブの点滴を受けます。 。 点滴は約1時間かけて行われます。 この研究は、最初の 3 つの治療群を並行して実施し、その後 2 つのさらなる治療群を並行して開始し、最後の 2 つの治療群を引き続き並行して開始する、交互の並行グループ設計で実施されます。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
他の名前：
  • IgG1
  • 抗 A* モノクローナル抗体
  • 完全に人間
プラセボコンパレーター：プラセボ（高用量群）
プラセボの静脈内投与は、約 4 週間の間隔で約 52 週間にわたって投与されました (合計 14 回の投与)。 資格のある参加者は、約 4 週間の間隔をあけて、追加で最大 112 回の投与量で長期延長を続けることができます。
薬：アデュカヌマブ (組換え、完全ヒト抗 Aβ IgG1 mAb)
参加者は、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に治験クリニックおよび割り当てられた用量レベルでアデュカヌマブの点滴を受けます。 。 点滴は約1時間かけて行われます。 この研究は、最初の 3 つの治療群を並行して実施し、その後 2 つのさらなる治療群を並行して開始し、最後の 2 つの治療群を引き続き並行して開始する、交互の並行グループ設計で実施されます。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
他の名前：
  • IgG1
  • 抗 A* モノクローナル抗体
  • 完全に人間
薬：プラセボ
実験的介入の低用量、中用量、および高用量の治療群を模倣するためのプラセボ。治験クリニックにおいて、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に静脈内（IV）注入によって投与した。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
実験的：アデュカヌマブの滴定
アデュカヌマブの静脈内投与は、約 4 週間の間隔で約 52 週間にわたって投与されました (合計 14 回の投与)。 資格のある参加者は、約 4 週間の間隔をあけて、最大 112 回の追加投与量で長期延長を続けることができます。
薬：アデュカヌマブ (組換え、完全ヒト抗 Aβ IgG1 mAb)
参加者は、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に治験クリニックおよび割り当てられた用量レベルでアデュカヌマブの点滴を受けます。 。 点滴は約1時間かけて行われます。 この研究は、最初の 3 つの治療群を並行して実施し、その後 2 つのさらなる治療群を並行して開始し、最後の 2 つの治療群を引き続き並行して開始する、交互の並行グループ設計で実施されます。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。
他の名前：
  • IgG1
  • 抗 A* モノクローナル抗体
  • 完全に人間
プラセボコンパレーター：プラセボ (滴定グループ)
プラセボの静脈内投与は、約 4 週間の間隔で約 52 週間にわたって投与されました (合計 14 回の投与)。 資格のある参加者は、約 4 週間の間隔をあけて、最大 112 回の追加投与量で長期延長を続けることができます。
薬：プラセボ
実験的介入の低用量、中用量、および高用量の治療群を模倣するためのプラセボ。治験クリニックにおいて、1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、253日目、281日目、309日目、337日目、および365日目（±2日）に静脈内（IV）注入によって投与した。 資格のある参加者は、治療群に記載されている用量で、追加で最大 112 回の投与量の長期延長期間に入ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 518 週目まで
ベースラインから 518 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
特定の脳領域におけるフロルベタピル-フッ素-18 (18F-AV-45F-AV-45) 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングのベースラインからの変化。
時間枠：1 日目、26、54 週目、2 年目、3 年目、4 年の終わり
1 日目、26、54 週目、2 年目、3 年目、4 年の終わり
アデュカヌマブの複数回投与時の薬物動態 (PK) 血清濃度
時間枠：518週目まで
518週目まで
血清中の抗アデュカヌマブ抗体の発生率のベースラインからの変化。
時間枠：518週目まで
518週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月5日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221AD103
  • 2012-000349-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する