전구기 또는 경증 알츠하이머병 참가자를 대상으로 한 Aducanumab(BIIB037)(재조합, 완전 인간 항-Aβ IgG1 mAb)의 다중 용량 연구 (PRIME)
2020년 7월 31일 업데이트: Biogen
전구증 또는 경증 알츠하이머병 대상자에서 BIIB037의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다중 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 전구증상 또는 경증 알츠하이머병(AD) 참가자에서 Aducanumab(재조합, 완전 인간 항-Aβ IgG1 mAb)의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 플로르베타피르-플루오린-18(18F-AV-45F-AV-45) 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상으로 측정한 대뇌 아밀로이드 플라크 함량에 대한 영향을 평가하여 다회 투여 혈청 농도를 평가하는 것입니다. Aducanumab의 면역원성을 평가하고 이 모집단에서 다회 용량 투여 후 Aducanumab의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 54주차 연구를 위한 위약 대조 기간과 518주차 연구로의 장기 연장으로 구성됩니다.
위약 대조 기간은 처음 3개의 치료군이 병렬로 수행되고, 2개의 추가 치료군이 이후 병렬로 시작되고, 2개의 추가 치료군이 병렬로 시작되고, 마지막 2개의 치료군이 이후에 시작되는 엇갈린 병렬 그룹 디자인으로 수행됩니다. 병행하여.
적격 참가자는 LTE의 첫 3년 동안 활성 약물을 최대 42회 추가 투여할 수 있는 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
또한 Arms 8 및 9의 마지막 참가자가 LTE 5년차에 마지막 용량을 투여할 때까지 적격 참가자는 LTE 3년차 이후에도 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- NNS Clinical Research, LLC
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical Trials, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CRI Lifetree
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Empire Neurology, PC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Brown Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 보행이 가능해야 합니다.
- 참가자는 연구자가 결정한 다음 핵심 임상 기준을 충족해야 합니다.
전구 알츠하이머병(AD)(모든 기준이 적용되어야 함):
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 24-30점(포함)
- 자발적인 기억 불만
- FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)에서 ≤27의 자유 회상 점수로 정의되는 객관적인 기억 상실
- 0.5의 글로벌 임상 치매 등급 척도(CDR) 점수
- 다른 인지 영역에서 상당한 수준의 손상이 없음
- 본질적으로 일상 생활 활동이 보존되고 치매가 없습니다. 또는
경증 알츠하이머병(AD) 기준(모든 기준이 적용되어야 함):
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 20-26(포함)
- 글로벌 임상 치매 등급 척도(CDR) 0.5 또는 1.0
- 가능한 알츠하이머에 대한 국립 노화 알츠하이머 협회 핵심 임상 기준을 충족합니다.
- 참가자는 양성 플로르베타피르 양전자 방출 단층 촬영(PET) 아밀로이드 스캔을 받아야 합니다.
- 참가자는 아포지단백 E(ApoE) 유전형 분석에 동의해야 합니다.
- 알츠하이머병(AD)의 임상 진단과는 별개로 참가자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 간병인이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자의 인지 장애의 원인이 될 수 있는 모든 의학적 또는 신경학적 상태(알츠하이머병 제외).
- 지난 1년 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 설명할 수 없는 의식 상실이 있었습니다.
- 지난 6개월 동안 임상적으로 중요한 정신 질환.
- 지난 3년 동안의 발작.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 스크리닝 전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 만성 심부전 또는 임상적으로 유의미한 전도 이상 이력.
- 신장 또는 간 기능 장애의 징후.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다.
- 지난 30일 동안 중대한 전신 질환 또는 감염이 있는 경우.
- 급성 또는 아급성 미세출혈 또는 거대출혈, 4개 이상의 미세출혈, 피질 경색 또는 1개 이상의 월경색의 증거를 보여주는 뇌 MRI.
- 뇌 MRI 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 대한 모든 금기 사항.
- 스크리닝 48주 이내에 임의의 아밀로이드-표적화 리간드를 사용한 음성 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔.
- 임상적으로 유의미한 12-유도 심전도(ECG) 이상.
- 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용.
- 혈액 희석제 복용(예방적 용량 이하의 아스피린 제외)
- 지난 4주 동안 약물 또는 약물 용량에 변화가 있었습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 #1 Aducanumab
저용량 수준 #1 Aducanumab을 약 52주에 걸쳐 약 4주 간격으로 정맥 투여(총 14회 투여).
자격을 갖춘 참가자는 약 4주 간격으로 최대 112회까지 장기 연장을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 Aducanumab 주입을 받고 할당된 용량 수준을 받게 됩니다. .
주입은 약 1시간 동안 투여될 것이다.
이 연구는 엇갈린 병렬 그룹 설계로 수행되며, 처음 3개의 치료 아암은 병렬로 수행되고, 2개의 추가 치료 아암은 이후에 병렬로 시작되며, 2개의 마지막 치료 아암은 이후 병렬로 시작됩니다.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 #2 Aducanumab
저용량 수준 #2 Aducanumab을 약 52주에 걸쳐 약 4주 간격으로 정맥 투여(총 14회 투여).
자격을 갖춘 참가자는 약 4주 간격으로 최대 112회까지 장기 연장을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 Aducanumab 주입을 받고 할당된 용량 수준을 받게 됩니다. .
주입은 약 1시간 동안 투여될 것이다.
이 연구는 엇갈린 병렬 그룹 설계로 수행되며, 처음 3개의 치료 아암은 병렬로 수행되고, 2개의 추가 치료 아암은 이후에 병렬로 시작되며, 2개의 마지막 치료 아암은 이후 병렬로 시작됩니다.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(저용량 그룹)
약 52주에 걸쳐 약 4주 간격으로 위약 정맥 주사 투여(총 14회 투여).
적격 참가자는 약 4주 간격으로 최대 112회까지 장기 연장을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 Aducanumab 주입을 받고 할당된 용량 수준을 받게 됩니다. .
주입은 약 1시간 동안 투여될 것이다.
이 연구는 엇갈린 병렬 그룹 설계로 수행되며, 처음 3개의 치료 아암은 병렬로 수행되고, 2개의 추가 치료 아암은 이후에 병렬로 시작되며, 2개의 마지막 치료 아암은 이후 병렬로 시작됩니다.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
다른 이름들:
실험 개입의 저용량, 중간 용량 및 고용량 치료 부문을 모방하기 위한 위약; 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 정맥내(IV) 주입에 의해 투여.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
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실험적: 중간 용량 Aducanumab
중간 용량의 Aducanumab을 약 52주에 걸쳐 약 4주 간격으로 정맥 투여(총 14회 투여).
자격을 갖춘 참가자는 약 4주 간격으로 최대 112회까지 장기 연장을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 Aducanumab 주입을 받고 할당된 용량 수준을 받게 됩니다. .
주입은 약 1시간 동안 투여될 것이다.
이 연구는 엇갈린 병렬 그룹 설계로 수행되며, 처음 3개의 치료 아암은 병렬로 수행되고, 2개의 추가 치료 아암은 이후에 병렬로 시작되며, 2개의 마지막 치료 아암은 이후 병렬로 시작됩니다.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(중간 용량 그룹)
약 52주에 걸쳐 약 4주 간격으로 위약 정맥 주사 투여(총 14회 투여).
자격을 갖춘 참가자는 약 4주 간격으로 최대 112회까지 장기 연장을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 Aducanumab 주입을 받고 할당된 용량 수준을 받게 됩니다. .
주입은 약 1시간 동안 투여될 것이다.
이 연구는 엇갈린 병렬 그룹 설계로 수행되며, 처음 3개의 치료 아암은 병렬로 수행되고, 2개의 추가 치료 아암은 이후에 병렬로 시작되며, 2개의 마지막 치료 아암은 이후 병렬로 시작됩니다.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
다른 이름들:
실험 개입의 저용량, 중간 용량 및 고용량 치료 부문을 모방하기 위한 위약; 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 정맥내(IV) 주입에 의해 투여.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
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실험적: 고용량 아두카누맙
약 52주에 걸쳐 약 4주 간격으로 투여되는 고용량 Aducanumab의 정맥 투여(총 14회 투여).
자격을 갖춘 참가자는 약 4주 간격으로 최대 112회까지 장기 연장을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 Aducanumab 주입을 받고 할당된 용량 수준을 받게 됩니다. .
주입은 약 1시간 동안 투여될 것이다.
이 연구는 엇갈린 병렬 그룹 설계로 수행되며, 처음 3개의 치료 아암은 병렬로 수행되고, 2개의 추가 치료 아암은 이후에 병렬로 시작되며, 2개의 마지막 치료 아암은 이후 병렬로 시작됩니다.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(고용량 그룹)
약 52주에 걸쳐 약 4주 간격으로 위약 정맥 주사 투여(총 14회 투여).
자격을 갖춘 참가자는 약 4주 간격으로 최대 112회까지 장기 연장을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 Aducanumab 주입을 받고 할당된 용량 수준을 받게 됩니다. .
주입은 약 1시간 동안 투여될 것이다.
이 연구는 엇갈린 병렬 그룹 설계로 수행되며, 처음 3개의 치료 아암은 병렬로 수행되고, 2개의 추가 치료 아암은 이후에 병렬로 시작되며, 2개의 마지막 치료 아암은 이후 병렬로 시작됩니다.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
다른 이름들:
실험 개입의 저용량, 중간 용량 및 고용량 치료 부문을 모방하기 위한 위약; 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 정맥내(IV) 주입에 의해 투여.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
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실험적: Aducanumab 적정
약 52주에 걸쳐 약 4주 간격으로 Aducanumab 정맥 주사 투여(총 14회 투여).
적격 참가자는 약 4주 간격으로 최대 112회까지 장기 연장을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 Aducanumab 주입을 받고 할당된 용량 수준을 받게 됩니다. .
주입은 약 1시간 동안 투여될 것이다.
이 연구는 엇갈린 병렬 그룹 설계로 수행되며, 처음 3개의 치료 아암은 병렬로 수행되고, 2개의 추가 치료 아암은 이후에 병렬로 시작되며, 2개의 마지막 치료 아암은 이후 병렬로 시작됩니다.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(적정 그룹)
약 52주에 걸쳐 약 4주 간격으로 위약 정맥 주사 투여(총 14회 투여).
적격 참가자는 약 4주 간격으로 최대 112회까지 장기 연장을 계속할 수 있습니다.
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실험 개입의 저용량, 중간 용량 및 고용량 치료 부문을 모방하기 위한 위약; 연구 클리닉에서 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일 및 365일(±2일)에 정맥내(IV) 주입에 의해 투여.
적격 참가자는 추가 112회까지 치료 부문에 설명된 용량으로 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 518주까지의 기준선
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518주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 뇌 영역에서 플로르베타피르-플루오린-18(18F-AV-45F-AV-45) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1일차, 26주차, 54주차, 2년차, 3년차, 4년차 말
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1일차, 26주차, 54주차, 2년차, 3년차, 4년차 말
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Aducanumab의 다중 용량 약동학(PK) 혈청 농도
기간: 518주까지
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518주까지
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혈청 내 항-Aducanumab 항체 발생률의 기준선으로부터의 변화.
기간: 518주까지
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518주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .