Badanie z wielokrotnymi dawkami aducanumabu (BIIB037) (rekombinowane, w pełni ludzkie mAb anty-Aβ IgG1) u uczestników z objawami zwiastującymi lub łagodną chorobą Alzheimera (PRIME)
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BIIB037 u pacjentów z objawami zwiastującymi lub łagodną chorobą Alzheimera
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek aducanumabu (rekombinowanego, w pełni ludzkiego mAb anty-Aβ IgG1) u uczestników z prodromalną lub łagodną chorobą Alzheimera (AD).
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu na zawartość blaszek amyloidowych w mózgu, mierzona za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapiru-fluoru-18 (18F-AV-45F-AV-45), w celu oceny stężeń wielokrotnych dawek w surowicy aducanumabu i ocena immunogenności aducanumabu po wielokrotnym podaniu dawki w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z kontrolowanego placebo okresu do 54. tygodnia badania, po którym następuje długoterminowe przedłużenie do 518. tygodnia badania.
Okres kontrolowany placebo jest prowadzony w rozłożonych, równoległych grupach, przy czym pierwsze 3 ramiona leczenia prowadzone są równolegle, 2 kolejne ramiona leczenia rozpoczynają się równolegle, 2 dodatkowe ramiona leczenia rozpoczynają się równolegle, a następnie rozpoczynają się 2 ostatnie ramiona leczenia równolegle.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia do 42 dodatkowych dawek aktywnego leku przez pierwsze 3 lata LTE.
Ponadto, dopóki ostatni uczestnik ramion 8 i 9 nie otrzyma ostatniej dawki w piątym roku LTE, kwalifikujący się uczestnicy będą mogli kontynuować leczenie po trzecim roku LTE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- NNS Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical Trials, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Galiz Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Infinity Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- St. Louis Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- CRI Lifetree
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Empire Neurology, PC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Brown Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być mobilni.
- Uczestnicy muszą spełniać następujące podstawowe kryteria kliniczne określone przez badacza:
Prodromalna choroba Alzheimera (AD) (wszystkie kryteria muszą być spełnione):
- Wyniki Mini Mental State Examination (MMSE) wynoszą od 24 do 30 (włącznie)
- spontaniczna skarga na pamięć
- obiektywna utrata pamięci zdefiniowana jako wynik swobodnego przypominania ≤27 w teście wolnego i przypominającego selektywnego przypominania (FCSRT)
- globalny wynik w klinicznej skali oceny otępienia (CDR) wynoszący 0,5
- brak znaczących poziomów upośledzenia w innych domenach poznawczych
- zasadniczo zachowane czynności życia codziennego i brak demencji. LUB
Kryteria łagodnej choroby Alzheimera (AD) (obowiązują wszystkie kryteria):
- Wyniki Mini Mental State Examination (MMSE) od 20 do 26 (włącznie)
- globalna Skala Oceny Otępienia Klinicznego (CDR) wynosząca 0,5 lub 1,0
- spełnienie podstawowych kryteriów klinicznych Narodowego Instytutu Starzenia się-Alzheimer's Association dla prawdopodobnej choroby Alzheimera.
- Uczestnicy muszą mieć dodatni wynik badania amyloidu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapiru.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE).
- Oprócz klinicznego rozpoznania choroby Alzheimera (AD), uczestnik musi być zdrowy.
- Musi mieć wiarygodnego informatora lub opiekuna.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie schorzenia medyczne lub neurologiczne (inne niż choroba Alzheimera), które mogą być przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych uczestnika.
- Miałeś udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niewyjaśnioną utratę przytomności w ciągu ostatniego roku.
- Klinicznie istotna choroba psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat.
- Źle kontrolowana cukrzyca.
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca lub istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Wskazanie upośledzonej czynności nerek lub wątroby.
- Masz zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Mieć poważną, systematyczną chorobę lub infekcję w ciągu ostatnich 30 dni.
- MRI mózgu wykazujące oznaki ostrego lub podostrego mikro- lub makrokrwotoku, więcej niż 4 mikrokrwotoki, zawał korowy lub więcej niż jeden zawał księżycowy.
- Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI mózgu lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
- Negatywny skan pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z dowolnym ligandem ukierunkowanym na amyloid w ciągu 48 tygodni od badania przesiewowego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
- Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
- Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (z wyjątkiem aspiryny w dawce profilaktycznej lub mniejszej)
- Masz zmiany w lekach lub dawkach leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka #1 Aducanumab
Dożylne dawki niskiego poziomu dawki #1 Aducanumab podawane w odstępie około 4 tygodni przez około 52 tygodnie (łącznie 14 dawek).
Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować długoterminowe przedłużenie przy dawce podawanej w odstępie około 4 tygodni przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję aducanumabu w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w klinice badania i przydzielonych im poziomach .
Infuzja będzie podawana przez około 1 godzinę.
Badanie jest przeprowadzane z naprzemiennymi, równoległymi grupami, z pierwszymi 3 ramionami leczenia prowadzonymi równolegle, 2 kolejnymi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle i 2 ostatnimi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka #2 Aducanumab
Dożylne dawki niskiego poziomu dawki #2 Aducanumab podawany w odstępie około 4 tygodni przez około 52 tygodnie (łącznie 14 dawek).
Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować długoterminowe przedłużenie przy dawce podawanej w odstępie około 4 tygodni przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję aducanumabu w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w klinice badania i przydzielonych im poziomach .
Infuzja będzie podawana przez około 1 godzinę.
Badanie jest przeprowadzane z naprzemiennymi, równoległymi grupami, z pierwszymi 3 ramionami leczenia prowadzonymi równolegle, 2 kolejnymi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle i 2 ostatnimi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (grupa z niską dawką)
Dożylne dawki placebo podawane w odstępie około 4 tygodni przez około 52 tygodnie (łącznie 14 dawek).
Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować długoterminowe przedłużenie w dawce w odstępie około 4 tygodni przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję aducanumabu w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w klinice badania i przydzielonych im poziomach .
Infuzja będzie podawana przez około 1 godzinę.
Badanie jest przeprowadzane z naprzemiennymi, równoległymi grupami, z pierwszymi 3 ramionami leczenia prowadzonymi równolegle, 2 kolejnymi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle i 2 ostatnimi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
Inne nazwy:
Placebo w celu naśladowania grup leczenia małą, średnią i dużą dawką interwencji eksperymentalnej; podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w badanej klinice.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka adukanumabu
Dożylne dawki średniej dawki aducanumabu podawane w odstępie około 4 tygodni przez około 52 tygodnie (łącznie 14 dawek).
Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować długoterminowe przedłużenie przy dawce podawanej w odstępie około 4 tygodni przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję aducanumabu w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w klinice badania i przydzielonych im poziomach .
Infuzja będzie podawana przez około 1 godzinę.
Badanie jest przeprowadzane z naprzemiennymi, równoległymi grupami, z pierwszymi 3 ramionami leczenia prowadzonymi równolegle, 2 kolejnymi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle i 2 ostatnimi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (grupa ze średnią dawką)
Dożylne dawki placebo podawane w odstępie około 4 tygodni przez około 52 tygodnie (łącznie 14 dawek).
Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować długoterminowe przedłużenie przy dawce podawanej w odstępie około 4 tygodni przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję aducanumabu w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w klinice badania i przydzielonych im poziomach .
Infuzja będzie podawana przez około 1 godzinę.
Badanie jest przeprowadzane z naprzemiennymi, równoległymi grupami, z pierwszymi 3 ramionami leczenia prowadzonymi równolegle, 2 kolejnymi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle i 2 ostatnimi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
Inne nazwy:
Placebo w celu naśladowania grup leczenia małą, średnią i dużą dawką interwencji eksperymentalnej; podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w badanej klinice.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
|
Eksperymentalny: Wysokie dawki adukanumabu
Dożylne dawki dużych dawek aducanumabu podawane w odstępie około 4 tygodni przez około 52 tygodnie (łącznie 14 dawek).
Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować długoterminowe przedłużenie przy dawce podawanej w odstępie około 4 tygodni przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję aducanumabu w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w klinice badania i przydzielonych im poziomach .
Infuzja będzie podawana przez około 1 godzinę.
Badanie jest przeprowadzane z naprzemiennymi, równoległymi grupami, z pierwszymi 3 ramionami leczenia prowadzonymi równolegle, 2 kolejnymi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle i 2 ostatnimi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (grupa z dużą dawką)
Dożylne dawki placebo podawane w odstępie około 4 tygodni przez około 52 tygodnie (łącznie 14 dawek).
Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować długoterminowe przedłużenie przy dawce podawanej w odstępie około 4 tygodni przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję aducanumabu w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w klinice badania i przydzielonych im poziomach .
Infuzja będzie podawana przez około 1 godzinę.
Badanie jest przeprowadzane z naprzemiennymi, równoległymi grupami, z pierwszymi 3 ramionami leczenia prowadzonymi równolegle, 2 kolejnymi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle i 2 ostatnimi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
Inne nazwy:
Placebo w celu naśladowania grup leczenia małą, średnią i dużą dawką interwencji eksperymentalnej; podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w badanej klinice.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
|
Eksperymentalny: Miareczkowanie aducanumabu
Dożylne dawki aducanumabu podawane w odstępie około 4 tygodni przez około 52 tygodnie (łącznie 14 dawek).
Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować długoterminowe przedłużenie w dawce w odstępie około 4 tygodni przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję aducanumabu w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w klinice badania i przydzielonych im poziomach .
Infuzja będzie podawana przez około 1 godzinę.
Badanie jest przeprowadzane z naprzemiennymi, równoległymi grupami, z pierwszymi 3 ramionami leczenia prowadzonymi równolegle, 2 kolejnymi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle i 2 ostatnimi ramionami leczenia następnie rozpoczynającymi się równolegle.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (grupa miareczkowania)
Dożylne dawki placebo podawane w odstępie około 4 tygodni przez około 52 tygodnie (łącznie 14 dawek).
Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować długoterminowe przedłużenie w dawce w odstępie około 4 tygodni przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
Placebo w celu naśladowania grup leczenia małą, średnią i dużą dawką interwencji eksperymentalnej; podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 i 365 (±2 dni) w badanej klinice.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w długoterminowy okres przedłużenia w dawkach opisanych w ramionach leczenia przez maksymalnie 112 dodatkowych dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 518
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 518
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapir-fluor-18 (18F-AV-45F-AV-45) w niektórych obszarach mózgu.
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 26, 54, koniec roku 2, 3 i 4
|
Dzień 1, tydzień 26, 54, koniec roku 2, 3 i 4
|
|
Farmakokinetyczne (PK) stężenia aducanumabu w surowicy po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Do tygodnia 518
|
Do tygodnia 518
|
|
Zmiana od wartości początkowej w częstości występowania przeciwciał przeciwko aducanumabowi w surowicy.
Ramy czasowe: Do tygodnia 518
|
Do tygodnia 518
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221AD103
- 2012-000349-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone