Mehrfachdosisstudie von Aducanumab (BIIB037) (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb) bei Teilnehmern mit prodromaler oder leichter Alzheimer-Krankheit (PRIME)
31. Juli 2020 aktualisiert von: Biogen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB037 bei Patienten mit prodromaler oder leichter Alzheimer-Krankheit
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb) bei Teilnehmern mit prodromaler oder leichter Alzheimer-Krankheit (AD).
Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirkung auf den zerebralen Amyloid-Plaque-Gehalt zu bewerten, gemessen durch Florbetapir-Fluor-18 (18F-AV-45F-AV-45) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung, um die Serumkonzentrationen bei Mehrfachdosis zu beurteilen von Aducanumab und zur Bewertung der Immunogenität von Aducanumab nach Mehrfachdosisverabreichung in dieser Population.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem placebokontrollierten Zeitraum bis zur Studienwoche 54, gefolgt von einer Langzeitverlängerung bis zur Studienwoche 518.
Der placebokontrollierte Zeitraum wird mit einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen, 2 zusätzliche Behandlungsarme parallel beginnen und die letzten 2 Behandlungsarme anschließend beginnen parallel zu.
Berechtigte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsfrist für bis zu 42 zusätzliche Dosen des Wirkstoffs in den ersten drei Jahren von LTE teilnehmen.
Darüber hinaus können berechtigte Teilnehmer die Behandlung über das dritte Jahr des LTE hinaus fortsetzen, bis der letzte Teilnehmer der Arme 8 und 9 seine letzte Dosis im fünften Jahr des LTE erhalten hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- NNS Clinical Research, LLC
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- MD Clinical Trials, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Galiz Research, LLC
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research, LLC
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Infinity Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- CRI Lifetree
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
- Empire Neurology, PC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Brown Hospital
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen gehfähig sein.
- Die Teilnehmer müssen die folgenden vom Prüfer festgelegten klinischen Kernkriterien erfüllen:
Prodromale Alzheimer-Krankheit (AD) (alle Kriterien müssen zutreffen):
- Die Ergebnisse des Mini Mental State Examination (MMSE) liegen zwischen 24 und 30 (einschließlich).
- eine spontane Gedächtnisbeschwerde
- objektiver Gedächtnisverlust, definiert als ein Free-Recall-Score von ≤27 beim Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
- ein globaler CDR-Wert (Clinical Dementia Rating Scale) von 0,5
- Fehlen signifikanter Beeinträchtigungen in anderen kognitiven Bereichen
- im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und keine Demenz. ODER
Kriterien für leichte Alzheimer-Krankheit (AD) (alle Kriterien müssen zutreffen):
- Die Ergebnisse des Mini Mental State Examination (MMSE) liegen zwischen 20 und 26 (einschließlich).
- eine globale Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR) von 0,5 oder 1,0
- Erfüllung der klinischen Kernkriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association für wahrscheinliche AD.
- Teilnehmer müssen einen positiven Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Amyloid-Scan haben.
- Die Teilnehmer müssen der Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE) zustimmen.
- Abgesehen von der klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) muss der Teilnehmer bei guter Gesundheit sein.
- Muss einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische oder neurologische Erkrankung (außer der Alzheimer-Krankheit), die eine Ursache für die kognitive Beeinträchtigung des Teilnehmers sein könnte.
- Sie hatten im letzten Jahr einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen unerklärlichen Bewusstseinsverlust.
- Klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung in den letzten 6 Monaten.
- Anfall in den letzten 3 Jahren.
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Reizleitungsstörungen innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
- Hinweis auf eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.
- Sie haben eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- In den letzten 30 Tagen an einer schwerwiegenden systematischen Erkrankung oder Infektion leiden.
- Gehirn-MRT mit Hinweisen auf eine akute oder subakute Mikro- oder Makroblutung, mehr als 4 Mikroblutungen, einen kortikalen Infarkt oder mehr als einen Mondinfarkt.
- Jegliche Kontraindikationen für Gehirn-MRT- oder Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET).
- Negative Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan mit einem Amyloid-Targeting-Liganden innerhalb von 48 Wochen nach dem Screening.
- Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten 1 Jahr.
- Einnahme von Blutverdünnern (außer Aspirin in einer prophylaktischen Dosis oder weniger)
- In den letzten 4 Wochen gab es Änderungen bei Medikamenten oder Medikamentendosen.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosiertes Aducanumab Nr. 1
Intravenöse Dosen von niedrig dosiertem Aducanumab der Stufe Nr. 1, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen).
Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen .
Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht.
Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrig dosiertes #2 Aducanumab
Intravenöse Dosen von niedrig dosiertem Aducanumab der Stufe Nr. 2, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen).
Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen .
Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht.
Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Gruppe mit niedriger Dosis)
Intravenöse Placebo-Dosen, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen).
Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen fortsetzen.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen .
Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht.
Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
Placebo zur Nachahmung der Behandlungsarme mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis der experimentellen Intervention; verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
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Experimental: Mittlere Dosis Aducanumab
Intravenöse Dosen von Aducanumab mittlerer Dosis, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen).
Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen .
Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht.
Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (mittlere Dosisgruppe)
Intravenöse Placebo-Dosen, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen).
Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen .
Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht.
Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
Placebo zur Nachahmung der Behandlungsarme mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis der experimentellen Intervention; verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
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Experimental: Hochdosiertes Aducanumab
Intravenöse Dosen von hochdosiertem Aducanumab, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen).
Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen .
Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht.
Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Hochdosisgruppe)
Intravenöse Placebo-Dosen, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen).
Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen .
Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht.
Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
Placebo zur Nachahmung der Behandlungsarme mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis der experimentellen Intervention; verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
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Experimental: Aducanumab-Titration
Intravenöse Dosen von Aducanumab, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen).
Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen fortsetzen.
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen .
Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht.
Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Titrationsgruppe)
Intravenöse Placebo-Dosen, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen).
Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen fortsetzen.
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Placebo zur Nachahmung der Behandlungsarme mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis der experimentellen Intervention; verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik.
Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 518
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Ausgangswert bis Woche 518
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung mit Florbetapir-Fluor-18 (18F-AV-45F-AV-45) in bestimmten Gehirnbereichen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 26, 54, Ende des Jahres 2, 3 und 4
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Tag 1, Woche 26, 54, Ende des Jahres 2, 3 und 4
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Pharmakokinetische (PK) Mehrfachdosis-Serumkonzentrationen von Aducanumab
Zeitfenster: Bis Woche 518
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Bis Woche 518
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Änderung der Inzidenz von Anti-Aducanumab-Antikörpern im Serum gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Woche 518
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Bis Woche 518
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 221AD103
- 2012-000349-10 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb)
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BiogenAbgeschlossenAlzheimer-KrankheitVereinigte Staaten