アジア太平洋諸国の尋常性乾癬患者におけるウステキヌマブを評価する研究 (MARCOPOLO)
2024年10月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
アジア太平洋諸国における尋常性乾癬患者の臨床実践におけるウステキヌマブを評価する研究
この研究の目的は、アジア太平洋諸国において患者がウステキヌマブをどのように使用しているか（ラベル推奨またはその他の/投与間隔を逸した場合）を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者がウステキヌマブをどのように使用するか（ラベル推奨または他の/使用されなかった）を評価するために設計された、非盲検（すべての人が薬の正体を知っている）、多施設共同、第4相観察研究（研究中に治験薬は投与されなかった）です。アジア太平洋諸国では投与間隔）。
この研究は 4 回の研究訪問で構成され、1 年間にわたって行われます。
最初の訪問時（つまり、第 0 週）、研究の適格性が決定されます（スクリーニングとベースライン訪問になります）。
その後の各来院時（16、28、および52週目）、ウステキヌマブへの曝露が記録され、有効性に関するアンケートに記入され、有害事象および併用薬に関する情報が収集されます。
検証済みの翻訳が利用可能かどうかに応じて、患者から報告された転帰アンケートができるだけ多く実施されます。
安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査のモニタリングによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
169
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
皮膚科医の臨床判断により尋常性乾癬と診断された18歳以上の患者
説明
包含基準:
- 皮膚科医の臨床判断に従って尋常性乾癬と診断されている
- 研究への登録と同じ日にウステキヌマブによる治療を開始することに同意する
- 研究への登録前の6か月以内に抗IL12/23療法を受けていない
除外基準:
- アンケートの質問を理解するのが難しい
- 現在治験薬の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尋常性乾癬患者
アジア太平洋諸国でウステキヌマブを使用している尋常性乾癬患者。
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研究中に介入は行われません。
これは、アジア太平洋諸国において、ラベル推奨またはその他の投与間隔または見逃した投与間隔でウステキヌマブを使用している患者を対象とした観察研究となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラベルが推奨する投与間隔またはその他の投与間隔または忘れた投与間隔でウステキヌマブを使用する乾癬患者の数
時間枠：52週間まで
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ラベルが推奨する投与間隔またはその他の投与間隔または見逃した投与間隔でウステキヌマブを使用した乾癬患者の数は、0、16、28、52週目に評価されます。
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52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬集団の疫学的特徴
時間枠：0週目
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乾癬患者の疫学的特徴（性別、年齢、人種、体重、身長、および病気のピークレベル）が決定されます。
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0週目
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16、28、52週目の乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアのベースライン（0週目）からの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、16 週目、28 週目、および 52 週目
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PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および格付けするために使用される医師が管理する評価ツールです。
PASI は、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲の数値スコアを生成します。
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ベースライン (0 週目)、16 週目、28 週目、および 52 週目
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16、28、52週目の爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコアのベースライン（0週目）からの変化
時間枠：ベースライン、16、28、52週目
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NAPSI は、爪乾癬の重症度の評価と等級付けに使用されます。
各爪は、仮想の水平線と垂直線で四分円に分割されます。
各爪には、4 象限における爪乾癬の特徴のいずれかの存在に応じて、爪母層乾癬 (0 ～ 4) および爪床乾癬 (0 ～ 4) のスコアが与えられます: 0 (なし)、1 (あり) 1/4 釘)、2 (2/4)、3 (3/4)、4 (4/4)。
各爪にはマトリックス スコアと爪床スコアが与えられ、その合計がその爪のスコア (0 ～ 8) となります。
各爪が評価され、すべての爪の合計が合計 NAPSI スコアとなります。
すべての爪のスコアの合計は 0 ～ 160 です (指と足の爪の両方が含まれます)。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン、16、28、52週目
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16、28、52週目のEuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D)インデックススコアとEQビジュアルアナログスケール(VAS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、28、52週目
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EQ-5D (EuroQol Group) は、生活の質に関する検証済みの一般的な尺度であり、完了までに通常 1 分未満しかかかりません (たとえば、アンケートには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する質問が含まれる場合があります) 。
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ベースライン、16、28、52週目
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースライン（0週目）からの変化
時間枠：ベースライン、16、28、52週目
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DLQI は、患者が記入する 10 項目のアンケートであり、全体的な生活の質の評価に加えて、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面（症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校の成績）を評価するために使用できます。 、人間関係、治療。
このアンケートの目的は、過去 1 週間にあなたの皮膚の問題があなたの生活にどの程度影響を与えたかを測定することです。
10 の質問のそれぞれについて、患者は次のオプションから 1 つを選択する必要があります: 非常に、多く、少し、まったくなし。
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ベースライン、16、28、52週目
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16、28、および 52 週目の患者利益指数 (PBI) スコアのベースライン (0 週目) からの変化
時間枠：ベースライン、16、28、52週目
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PBI は、患者が定義する利益評価ツールです。
患者は、患者ニーズ質問票と呼ばれる標準化された利点のリストから個人的に関連する治療目標を選択します。
患者が評価したこれらの治療目標の評価は、患者利益アンケートに記録されます。
PBI は、それぞれの関連性によって重み付けされた特典項目の合計を関連項目の数で割って計算されます。
0 (利益なし) から 4 (患者が定義した最大の利益) までの値が可能です。
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ベースライン、16、28、52週目
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PASI 50、75、および90の反応（つまり、PASIの少なくとも50％、75％、および90％の改善）を達成した患者の数
時間枠：52週間まで
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PASI 50、75、および90の反応（つまり、PASIの少なくとも50％、75％、および90％の改善）を達成した患者の数は、16、28、および52週目に評価されます。
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52週間まで
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DLQI の 5 ポイント以上の改善（低下）を達成した患者数
時間枠：52週間まで
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5 ポイント以上の DLQI 改善 (低下) を達成した患者の数は、16、28、および 52 週目に評価されます。
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52週間まで
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DLQI で 0 または 1 のスコアを達成した患者の数
時間枠：52週間まで
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DLQI で 0 または 1 のスコアを達成した患者の数は、16、28、および 52 週目に評価されます。
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52週間まで
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PBIの改善を達成した患者の数
時間枠：52週間まで
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PBI の改善を達成した患者の数は、16 週目、28 週目、および 52 週目に評価されます。
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52週間まで
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併存疾患（肥満、高血圧、糖尿病、脂質異常症、心臓病）を有する患者数
時間枠：52週間まで
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併存疾患（肥満、高血圧、糖尿病、脂質異常症、心臓病）を持つ患者の数は、ベースライン、16、28、52週目に評価されます。
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52週間まで
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医療経済・医療資源活用アンケート（HE/MRU）
時間枠：52週間まで
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HE/MRU アンケートを使用した医療経済的影響は、ベースライン、16、28、および 52 週目に評価されます。
患者は、人口統計、医療保険、生物学的製剤や光線療法の使用に関する情報を収集するために、HE/MRU アンケートに記入するよう求められます。
セクション 1 と 2 は患者によって完了されます。
セクション 3 と 4 は医師によって完了されます。
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52週間まで
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16、28、52週目の生産性VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、28、52週目
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10 cm VAS は、仕事、学校、または家庭での生産性を評価するために使用されます。
患者には、「あなたの病気が過去 4 週間で仕事、学校、家庭での毎日の生産性にどの程度影響を及ぼしたか」という質問への答えを最もよく反映していると思われる場所に、水平線を横切る 1 本の垂直線を引いてもらいます。 ？」
スコアは、10 cm スケール上の患者のマークの位置の測定値として記録されます。
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ベースライン、16、28、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月2日
一次修了 (実際)
2013年11月30日
研究の完了 (実際)
2013年11月30日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (推定)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。