아시아 태평양 국가 판상 건선 환자의 우스테키누맙 평가 연구 (MARCOPOLO)
2024년 10월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
아시아 태평양 국가의 판상 건선 환자 임상에서 우스테키누맙 평가 연구
이 연구의 목적은 아시아 태평양 국가에서 환자가 우스테키누맙(라벨 권장 또는 기타/누락된 투여 간격)을 어떻게 사용하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 약물의 정체를 알고 있음), 다기관, 4상, 관찰 연구(연구 중에 연구 약물이 투여되지 않음)로서 환자가 우스테키누맙(라벨 권장 또는 기타/누락됨)을 사용하는 방법을 평가하도록 설계되었습니다. 용량 간격) 아시아 태평양 국가에서.
연구는 1년 동안 4번의 연구 방문으로 구성됩니다.
첫 번째 방문(즉, 0주)에서 연구에 대한 적격성이 결정될 것입니다(이는 스크리닝 및 기준선 방문이 될 것입니다).
각 후속 방문(16주, 28주 및 52주)에서 우스테키누맙에 대한 노출을 기록하고, 효능에 대한 설문지를 작성하고, 부작용 및 병용 약물에 대한 정보를 수집합니다.
검증된 번역의 가용성에 따라 가능한 한 많은 환자 보고 결과 설문지가 관리될 것입니다.
부작용, 활력 징후 및 신체 검사를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
169
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피부과 전문의의 임상적 판단에 따라 판상 건선으로 진단된 만 18세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 피부과 전문의의 임상적 판단에 따라 판상 건선 진단을 받은 경우
- 연구 등록과 같은 날 우스테키누맙으로 치료를 시작하는 데 동의
- 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 항-IL12/23 요법을 받지 않았음
제외 기준:
- 설문지에서 제시된 질문을 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 현재 시험 약물 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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플라크 건선 환자
아시아 태평양 국가에서 우스테키누맙을 사용하는 판상 건선 환자.
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연구 중에는 어떠한 개입도 시행되지 않을 것입니다.
이것은 아시아 태평양 국가에서 라벨 권장 또는 기타/누락된 투여 간격으로 우스테키누맙을 사용하는 환자에 대한 관찰 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라벨 권장 간격 또는 기타/놓친 용량 간격으로 우스테키누맙을 사용하는 건선 환자의 수
기간: 최대 52주
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라벨 권장 간격 또는 기타/놓친 용량 간격으로 우스테키누맙을 사용하는 건선 환자의 수를 0주, 16주, 28주, 52주차에 평가합니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 인구의 역학적 특성
기간: 0주차
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건선 환자의 역학적 특성(성별, 연령, 인종, 체중 및 최고 질병 수준)을 결정합니다.
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0주차
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16주차, 28주차 및 52주차에 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 16주, 28주 및 52주
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 의사가 관리하는 평가 도구입니다.
PASI는 0(질병 없음)에서 72(최대 질병) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
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기준선(0주), 16주, 28주 및 52주
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16주, 28주 및 52주에 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 28주 및 52주
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NAPSI는 손발톱 건선의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
각 손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손발톱은 4사분면에서 손톱 건선의 특징 중 어느 것이 존재하는지에 따라 손발톱 기질 건선(0-4) 및 손발톱 바닥 건선(0-4)에 대한 점수가 부여됩니다: 0(없음), 1(존재) 1/4 못), 2(2/4), 3(3/4), 4(4/4).
각 네일은 매트릭스 스코어와 네일 베드 스코어를 가지며, 이 스코어의 합계는 해당 네일의 스코어(0~8)입니다.
각 못을 평가하고 모든 못의 합이 총 NAPSI 점수입니다.
모든 손톱의 점수 합계는 0에서 160까지입니다(손톱과 발톱 모두 포함).
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 28주 및 52주
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16주, 28주 및 52주차에 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 지수 점수 및 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 28주 및 52주
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EQ-5D(EuroQol Group)는 일반적으로 완료하는 데 1분 미만이 소요되는 검증된 일반적인 삶의 질 척도입니다. .
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기준선, 16주, 28주 및 52주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 28주 및 52주
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DLQI는 전반적인 삶의 질을 평가하는 것 외에도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 업무 또는 학교 성과)을 평가하는 데 사용할 수 있는 환자가 작성한 10개 항목 설문지입니다. , 인간관계, 치료.
이 설문지의 목적은 지난 주 동안 피부 문제가 귀하의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하는 것입니다.
10개의 질문 각각에 대해 환자는 다음 옵션 중 하나를 선택해야 합니다: 매우 많이, 많이, 조금, 전혀.
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기준선, 16주, 28주 및 52주
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16주차, 28주차, 52주차에서 PBI(Patient Benefit Index) 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 28주 및 52주
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PBI는 환자 정의 혜택 평가 도구입니다.
환자는 환자 요구 설문지라는 표준화된 혜택 목록에서 개인적으로 관련된 치료 목표를 선택합니다.
환자가 평가한 치료 목표에 대한 평가는 환자 혜택 질문서에 기록됩니다.
PBI는 각각의 관련성으로 가중된 혜택 항목의 합계를 관련 항목의 수로 나누어 계산됩니다.
0(혜택 없음)과 4(최대 환자 정의 혜택) 사이의 값이 가능합니다.
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기준선, 16주, 28주 및 52주
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PASI 50, 75 및 90 반응(즉, PASI에서 최소 50%, 75% 및 90% 개선)을 달성한 환자 수
기간: 최대 52주
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PASI 50, 75 및 90 반응(즉, PASI에서 적어도 50%, 75% 및 90% 개선)을 달성한 환자의 수는 16주, 28주 및 52주차에 평가됩니다.
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최대 52주
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5점 이상의 DLQI 개선(감소)을 달성한 환자 수
기간: 최대 52주
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5점 이상의 DLQI 개선(감소)을 달성한 환자의 수는 16주, 28주 및 52주차에 평가됩니다.
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최대 52주
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DLQI에서 0점 또는 1점을 획득한 환자 수
기간: 최대 52주
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DLQI 점수가 0 또는 1인 환자의 수는 16주, 28주 및 52주차에 평가됩니다.
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최대 52주
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PBI 개선을 달성한 환자 수
기간: 최대 52주
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PBI 개선을 달성한 환자의 수는 16주, 28주 및 52주차에 평가됩니다.
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최대 52주
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동반질환(비만, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 심장질환) 환자 수
기간: 최대 52주
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동반이환(비만, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 및 심장병)이 있는 환자의 수는 기준선인 16주, 28주 및 52주차에 평가됩니다.
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최대 52주
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보건 경제학/의료 자원 활용 설문지(HE/MRU)
기간: 최대 52주
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HE/MRU 설문지를 사용한 건강 경제적 영향은 기준선인 16주, 28주 및 52주에 평가됩니다.
환자는 인구 통계, 의료 보험, 생물학적 제제 및 광선 요법 사용에 대한 정보를 수집하기 위해 HE/MRU 설문지를 작성해야 합니다.
섹션 1과 2는 환자가 작성합니다.
섹션 3과 4는 의사가 작성합니다.
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최대 52주
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16주, 28주 및 52주에 생산성 VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 28주 및 52주
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10cm VAS는 직장, 학교 또는 가정에서의 생산성을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 "지난 4주 동안 귀하의 질병이 직장, 학교 또는 가정에서의 일일 생산성에 얼마나 영향을 미쳤습니까? ?"
점수는 10cm 척도에서 환자의 마크 배치 측정값으로 기록됩니다.
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기준선, 16주, 28주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로