Vizsgálat az usztekinumab plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél az ázsiai-csendes-óceáni országokban (MARCOPOLO)
2024. október 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egy tanulmány az usztekinumab klinikai gyakorlatban történő értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél ázsiai-csendes-óceáni országokban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a betegek hogyan használják az usztekinumabot (a címkén javasolt vagy más/elmaradt dózisintervallum) az ázsiai-csendes-óceáni országokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a gyógyszer kilétét), többközpontú, 4. fázisú, megfigyeléses vizsgálat (a vizsgálat során nem adtak be vizsgálati gyógyszert), amelynek célja annak felmérése, hogy a betegek hogyan fogják használni az usztekinumabot (a címkén ajánlott vagy egyéb/kihagyott). dózisintervallum) az ázsiai-csendes-óceáni országokban.
A tanulmány 4 tanulmányútból áll, amelyekre 1 éven keresztül kerül sor.
Az első látogatás alkalmával (azaz a 0. héten) meghatározzák a vizsgálatra való jogosultságot (szűrés és kiindulási vizit lesz).
Minden további látogatás alkalmával (16., 28. és 52. hét) rögzítik az usztekinumab expozíciót, kitöltik a hatásosságra vonatkozó kérdőíveket, és információkat gyűjtenek a nemkívánatos eseményekről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről.
A hitelesített fordítások elérhetőségétől függően a lehető legtöbb beteg által közölt kérdőívet adják ki.
A biztonságot a nemkívánatos események, életjelek és fizikális vizsgálat nyomon követésével értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
169
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonézia
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
-
Pulau Pinang, Malaysia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A bőrgyógyászok klinikai megítélése szerint plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált, legalább 18 éves betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen plakkos pikkelysömör diagnózisa a bőrgyógyászok klinikai megítélése szerint
- Fogadja el, hogy ugyanazon a napon kezdje meg az usztekinumab-kezelést, amikor beiratkozik a vizsgálatba
- nem kaptak anti-IL12/23 terápiát a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Nehezen érti a kérdőívek bármelyike által feltett kérdéseket
- Jelenleg egy gyógyszeres klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek
Plakkos psoriasisban szenvedő betegek usztekinumabot használó ázsiai-csendes-óceáni országokban.
|
A vizsgálat során semmilyen beavatkozás nem történik.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat lesz olyan betegeken, akik usztekinumabot használnak a címke által javasolt vagy egyéb/elmaradt adagolási intervallumként az ázsiai-csendes-óceáni országokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon pikkelysömörben szenvedő betegek száma, akik usztekinumabot használnak a címkén javasolt időközönként vagy egyéb/kihagyott adagolási időközönként
Időkeret: 52 hétig
|
A 0., 16., 28. és 52. héten értékelik azoknak a psoriasisos betegeknek a számát, akik az usztekinumabot a címke által javasolt intervallumokkal vagy más/kihagyott adagolási intervallumokkal alkalmazzák.
|
52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pikkelysömör populáció epidemiológiai jellemzői
Időkeret: 0. hét
|
Meghatározzák a pikkelysömörben szenvedő betegek epidemiológiai jellemzőit (nem, életkor, rassz, testtömeg-magasság és a betegség csúcsszintje).
|
0. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában a 16., 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 16., 28. és 52. hét
|
A PASI egy orvos által alkalmazott értékelő eszköz, amelyet a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használnak.
A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjedhet.
|
Alapállapot (0. hét), 16., 28. és 52. hét
|
|
A köröm pikkelysömör súlyossági indexének (NAPSI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 16., 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
|
A NAPSI-t a köröm pikkelysömörének értékelésére és súlyosságának minősítésére használják.
Mindegyik körmöt képzeletbeli vízszintes és hosszanti vonalakkal kvadránsokra osztják.
Minden köröm pontszámot kap a körömmátrix pikkelysömör (0-4) és a körömágy-pszoriázis (0-4) esetén, attól függően, hogy a köröm pikkelysömör bármely jellemzője fennáll-e a 4 kvadránsban: 0 (nincs), 1 (jelen). 1/4 körömben), 2 (2/4), 3 (3/4) és 4 (4/4).
Minden köröm kap egy mátrixpontszámot és egy körömágy pontszámot, amelyek összege az adott köröm pontszáma (0-tól 8-ig).
Minden köröm kiértékelésre kerül, és az összes szög összege a teljes NAPSI pontszám.
Az összes köröm pontszámának összege 0 és 160 között van (a kéz- és lábujj körmét is beleértve).
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) indexpontszámában és az EQ vizuális analóg skálájában (VAS) a 16., 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
|
Az EQ-5D (EuroQol Group) az életminőség validált általános mérőszáma, amelynek kitöltése általában kevesebb, mint 1 percet vesz igénybe (pl. a kérdőívben kérdések lehetnek a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról/kellemetlenségről és a szorongásról/depresszióról .
|
Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
|
A DLQI egy páciens által kitöltött, 10 pontból álló kérdőív, amely az általános életminőség értékelése mellett 6 különböző szempont értékelésére is használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskolai teljesítmény. , személyes kapcsolatok és kezelés.
Ennek a kérdőívnek a célja annak felmérése, hogy bőrproblémája mennyire befolyásolta az életét az elmúlt héten.
Mind a 10 kérdéshez a páciensnek ki kell választania egyet a következő lehetőségek közül: nagyon sokat, sokat, kicsit, egyáltalán nem.
|
Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a Patient Benefit Index (PBI) pontszámában a 16., 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
|
A PBI egy beteg által meghatározott előnyértékelési eszköz.
A betegek a betegszükségletek kérdőívének nevezett standardizált ellátási listáról választják ki a személyesen releváns kezelési célokat.
A páciens által értékelt kezelési célok értékelését a Betegelőny Kérdőív tartalmazza.
A PBI-t a juttatási tételek relevanciájukkal súlyozott összege osztva a releváns tételek számával.
0 (nincs előny) és 4 (a beteg által meghatározott maximális haszon) közötti értékek lehetségesek.
|
Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
|
|
Azon betegek száma, akik PASI 50, 75 és 90 választ értek el (azaz legalább 50%, 75% és 90%-os PASI javulás)
Időkeret: 52 hétig
|
A 16., 28. és 52. héten értékelik azoknak a betegeknek a számát, akik elérik a PASI 50, 75 és 90 választ (azaz legalább 50%, 75% és 90%-os PASI javulást).
|
52 hétig
|
|
Azon betegek száma, akik 5 pontnál nagyobb vagy egyenlő DLQI javulást (csökkenést) értek el
Időkeret: 52 hétig
|
Az 5 pontnál nagyobb vagy egyenlő DLQI javulást (csökkenést) elérő betegek számát a 16., 28. és 52. héten értékelik.
|
52 hétig
|
|
Azon betegek száma, akik a DLQI-ban 0 vagy 1 pontot értek el
Időkeret: 52 hétig
|
A DLQI-ban 0 vagy 1 pontot elérő betegek számát a 16., 28. és 52. héten értékelik.
|
52 hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél javult a PBI
Időkeret: 52 hétig
|
Azon betegek számát, akiknél javult a PBI, a 16., 28. és 52. héten értékelik.
|
52 hétig
|
|
Társbetegségben szenvedő betegek száma (elhízás, magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia és szívbetegség)
Időkeret: 52 hétig
|
A társbetegségben (elhízás, magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia és szívbetegség) szenvedő betegek számát a kiinduláskor, a 16., 28. és 52. héten értékelik.
|
52 hétig
|
|
Egészségügyi gazdaságtan/orvosi erőforrás-felhasználási kérdőív (HE/MRU)
Időkeret: 52 hétig
|
Az egészségügyi gazdasági hatást a HE/MRU kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor, a 16., 28. és 52. héten.
A betegeket felkérik egy HE/MRU kérdőív kitöltésére, hogy információkat gyűjtsenek a demográfiai adatokról, az egészségügyi biztosításokról, valamint a biológiai szerek és a fényterápia használatáról.
Az 1. és 2. részt a páciens tölti ki.
A 3. és 4. részt az orvos tölti ki.
|
52 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a termelékenységi VAS-ban a 16., 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
|
10 cm-es VAS-t használnak a munkahelyi, iskolai vagy otthoni termelékenység értékelésére.
A betegeket arra kérik, hogy helyezzenek el egyetlen függőleges vonalat a vízszintes vonalon azon a helyen, amely szerintük a legjobban tükrözi a következő kérdésre adott választ: „Mennyire befolyásolta a betegsége a napi termelékenységét a munkahelyen, az iskolában vagy otthon az elmúlt 4 hétben. ?"
A pontszámot a páciens jelének elhelyezkedésének méréseként rögzítjük egy 10 cm-es skálán.
|
Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100140
- CNTO1275PSO4016 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .