在亚太国家评估优特克单抗治疗斑块状银屑病患者的研究 (MARCOPOLO)
2024年10月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估 Ustekinumab 在亚太国家斑块状银屑病患者临床实践中的研究
本研究的目的是确定亚太国家患者如何使用优特克单抗（标签推荐或其他/错过的剂量间隔）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道药物的特性）、多中心、第 4 阶段、观察性研究（研究期间未服用研究药物），旨在评估患者将如何使用优特克单抗（标签推荐或其他/遗漏）剂量间隔）在亚太国家。
该研究将包括 4 次研究访问，这些访问将在 1 年的时间内进行。
在第一次访问（即第 0 周）时，将确定研究的资格（这将是筛选和基线访问）。
在随后的每次访问中（第 16、28 和 52 周），将记录优特克单抗的暴露情况，完成疗效问卷，并收集有关不良事件和合并用药的信息。
根据经过验证的翻译的可用性，将管理尽可能多的患者报告结果问卷。
将通过监测不良事件、生命体征和身体检查来评估安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据皮肤科医生的临床判断，至少 18 岁且诊断为斑块状银屑病的患者
描述
纳入标准：
- 根据皮肤科医生的临床判断诊断为斑块状银屑病
- 同意在加入研究的同一天开始使用优特克单抗治疗
- 入组前 6 个月内未接受抗 IL12/23 治疗
排除标准：
- 难以理解任何问卷提出的问题
- 目前正在参与一项研究性药物临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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斑块状银屑病患者
亚太国家使用优特克单抗的斑块状银屑病患者。
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研究期间不会进行任何干预。
这将是一项针对亚太国家/地区使用优特克单抗作为标签推荐或其他/错过的剂量间隔的患者的观察性研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以标签推荐的间隔或其他/错过的剂量间隔使用优特克单抗的银屑病患者人数
大体时间：长达 52 周
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将在第 0、16、28、52 周评估按标签推荐的间隔或其他/错过的剂量间隔使用优特克单抗的银屑病患者的数量。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病人群的流行病学特征
大体时间：第 0 周
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将确定银屑病患者的流行病学特征（性别、年龄、种族、体重、身高和疾病高峰期）。
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第 0 周
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第 16、28 和 52 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 16、28 和 52 周
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PASI 是一种由医生管理的评估工具，用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应。
PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
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基线（第 0 周）、第 16、28 和 52 周
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第 16、28 和 52 周时指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线，第 16、28 和 52 周
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NAPSI 用于评估和分级指甲牛皮癣的严重程度。
每个钉子都用假想的水平线和纵向线划分为象限。
根据 4 个象限中甲银屑病的任何特征的存在，每个指甲都被给予甲基质银屑病（0 至 4）和甲床银屑病（0 至 4）的评分：0（无），1（存在） 1/4 钉）、2 (2/4)、3 (3/4) 和 4 (4/4)。
每个指甲都有一个矩阵分数和甲床分数，两者的总和就是该指甲的分数（0 到 8）。
每个指甲都进行评估，所有指甲的总和就是NAPSI总分。
所有指甲的分数总和为 0 到 160（包括手指甲和脚趾甲）。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 16、28 和 52 周
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第 16、28 和 52 周时 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) 指数得分和 EQ 视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、28 和 52 周
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EQ-5D（EuroQol Group）是一种经过验证的生活质量通用测量方法，通常需要不到 1 分钟即可完成（例如，问卷可能包含有关活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的问题.
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基线，第 16、28 和 52 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线，第 16、28 和 52 周
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DLQI 是一份由患者完成的 10 项问卷，除了评估整体生活质量外，还可用于评估可能影响生活质量的 6 个不同方面：症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学习表现、人际关系和待遇。
本问卷的目的是衡量您的皮肤问题在过去一周对您的生活造成了多大影响。
对于 10 个问题中的每一个问题，患者必须选择以下选项之一：非常、很多、一点点、一点也不。
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基线，第 16、28 和 52 周
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第 16、28 和 52 周时患者受益指数 (PBI) 评分相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线，第 16、28 和 52 周
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PBI 是一种患者定义的获益评估工具。
患者从称为患者需求问卷的标准化福利列表中选择与个人相关的治疗目标。
对患者评估的那些治疗目标的评估记录在患者受益问卷中。
PBI 的计算方法是将按相关性加权的收益项之和除以相关项的数量。
0（无益处）和 4（患者定义的最大益处）之间的值是可能的。
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基线，第 16、28 和 52 周
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达到 PASI 50、75 和 90 反应的患者人数（即 PASI 改善至少 50%、75% 和 90%）
大体时间：长达 52 周
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将在第 16、28 和 52 周评估达到 PASI 50、75 和 90 反应（即 PASI 至少 50%、75% 和 90% 改善）的患者人数。
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长达 52 周
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达到 DLQI 改善（减少）大于或等于 5 分的患者人数
大体时间：长达 52 周
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将在第 16、28 和 52 周评估达到 DLQI 改善（减少）大于或等于 5 分的患者人数。
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长达 52 周
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DLQI 得分为 0 或 1 的患者人数
大体时间：长达 52 周
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将在第 16、28 和 52 周评估 DLQI 得分为 0 或 1 的患者人数。
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长达 52 周
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PBI 改善的患者人数
大体时间：长达 52 周
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将在第 16、28 和 52 周评估实现 PBI 改善的患者数量。
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长达 52 周
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患有合并症（肥胖、高血压、糖尿病、血脂异常和心脏病）的患者人数
大体时间：长达 52 周
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将在基线、第 16、28 和 52 周评估患有合并症（肥胖、高血压、糖尿病、血脂异常和心脏病）的患者人数。
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长达 52 周
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卫生经济学/医疗资源利用问卷 (HE/MRU)
大体时间：长达 52 周
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将使用 HE/MRU 调查问卷在基线、第 16、28 和 52 周评估健康经济影响。
患者将被要求完成一份 HE/MRU 问卷，以收集有关人口统计、医疗保险以及生物制剂和光疗使用的信息。
第 1 部分和第 2 部分由患者完成。
第 3 和第 4 部分由医生完成。
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长达 52 周
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第 16、28 和 52 周生产力 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、28 和 52 周
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10 cm VAS 将用于评估工作、学校或家庭的工作效率。
患者将被要求在他们认为最能反映问题答案的水平线上画一条垂直线，“在过去的 4 周内，您的疾病对您在工作、学校或家中的日常工作效率有多大影响？”
分数将被记录为患者标记在 10 厘米刻度上的位置测量值。
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基线，第 16、28 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月2日
初级完成 (实际的)
2013年11月30日
研究完成 (实际的)
2013年11月30日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计的)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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