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Um estudo para avaliar o ustequinumabe em pacientes com psoríase em placas em países da Ásia-Pacífico (MARCOPOLO)

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Pte Ltd

Um estudo para avaliar o ustequinumabe na prática clínica em pacientes com psoríase em placas em países da Ásia-Pacífico

O objetivo deste estudo é determinar como os pacientes usam ustequinumabe (recomendado na bula ou outro intervalo de dosagem omitido) nos países da Ásia-Pacífico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional aberto (todas as pessoas conhecem a identidade do medicamento), multicêntrico, Fase 4 (nenhum medicamento do estudo foi administrado durante o estudo) projetado para avaliar como os pacientes usarão ustequinumabe (recomendado no rótulo ou outro/omisso intervalo de dose) em países da Ásia-Pacífico. O estudo consistirá em 4 visitas de estudo que terão a duração de 1 ano. Na primeira visita (ou seja, Semana 0), a elegibilidade para o estudo será determinada (será triagem e visita inicial). Em cada visita subsequente (semanas 16, 28 e 52), a exposição ao ustequinumabe será registrada, os questionários de eficácia serão preenchidos e as informações sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes serão coletadas. Serão administrados tantos questionários de resultados relatados pelos pacientes quanto possível, dependendo da disponibilidade de traduções validadas. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, sinais vitais e exame físico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

169

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Indonésia
      • Jakarta Pusat, Indonésia
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
      • Pulau Pinang, Malásia
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de psoríase em placas, de acordo com o julgamento clínico dos dermatologistas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase em placas, de acordo com o julgamento clínico dos dermatologistas
  • Concordar em iniciar o tratamento com ustequinumabe no mesmo dia da inscrição no estudo
  • Não receberam terapias anti-IL12/23 dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Tem dificuldade em entender as perguntas feitas por qualquer um dos questionários
  • Estão atualmente participando de um estudo clínico de medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com psoríase em placas
Pacientes com psoríase em placas usando ustequinumabe nos países da Ásia-Pacífico.
Medicamento: Sem intervenção
Nenhuma intervenção será administrada durante o estudo. Este será um estudo observacional em pacientes usando ustequinumabe como recomendado na bula ou outro intervalo de dose/perdido nos países da Ásia-Pacífico
Outros nomes:
  • CTO 1275

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com psoríase que usam ustequinumabe com intervalo recomendado na bula ou outro/intervalo de dose omitida
Prazo: até 52 semanas
O número de pacientes com psoríase que usam ustequinumabe com intervalo recomendado na bula ou outro/intervalo de dose omitido será avaliado nas semanas 0, 16, 28, 52.
até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características epidemiológicas da população com psoríase
Prazo: Semana 0
As características epidemiológicas dos pacientes com psoríase (sexo, idade, raça, peso, altura e pico da doença) serão determinadas.
Semana 0
Alteração da linha de base (Semana 0) na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) nas Semanas 16, 28 e 52
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 16, 28 e 52
O PASI é uma ferramenta de avaliação administrada por médicos usada para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Linha de base (semana 0), semanas 16, 28 e 52
Alteração da linha de base (Semana 0) na pontuação do Índice de Gravidade da Psoríase nas Unhas (NAPSI) nas Semanas 16, 28 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 16, 28 e 52
O NAPSI é usado para avaliar e classificar a gravidade da psoríase ungueal. Cada prego é dividido com linhas horizontais e longitudinais imaginárias em quadrantes. Cada unha recebe uma pontuação para psoríase da matriz ungueal (0 a 4) e psoríase do leito ungueal (0 a 4), dependendo da presença de qualquer uma das características da psoríase ungueal nos 4 quadrantes como: 0 (nenhuma), 1 (presente em prego 1/4), 2 (2/4), 3 (3/4) e 4 (4/4). Cada unha recebe uma pontuação de matriz e uma pontuação de leito ungueal, cujo total é a pontuação dessa unha (0 a 8). Cada unha é avaliada e a soma de todas as unhas é o escore total do NAPSI. A soma das pontuações de todas as unhas é de 0 a 160 (as unhas das mãos e dos pés estão incluídas). Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, semanas 16, 28 e 52
Alteração da linha de base na pontuação do índice EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) e na escala visual analógica (VAS) EQ nas semanas 16, 28 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 16, 28 e 52
O EQ-5D (EuroQol Group) é uma medida genérica validada de qualidade de vida que geralmente requer menos de 1 minuto para ser concluída (por exemplo, o questionário pode ter perguntas sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão .
Linha de base, semanas 16, 28 e 52
Mudança da linha de base (Semana 0) na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 16, 28 e 52
O DLQI é um questionário de 10 itens preenchido pelo paciente que, além de avaliar a qualidade de vida geral, pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou desempenho escolar , relações pessoais e tratamento. O objetivo deste questionário é medir o quanto seu problema de pele afetou sua vida na última semana. Para cada uma das 10 perguntas, o paciente deve selecionar uma das seguintes opções: muito, muito, pouco, nada.
Linha de base, semanas 16, 28 e 52
Mudança da linha de base (Semana 0) na pontuação do Índice de Benefícios do Paciente (PBI) nas Semanas 16, 28 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 16, 28 e 52
O PBI é uma ferramenta de avaliação de benefício definido pelo paciente. Os pacientes selecionam metas de tratamento pessoalmente relevantes de uma lista padronizada de benefícios chamada Questionário de Necessidades do Paciente. Uma avaliação dessas metas de tratamento avaliadas pelo paciente é capturada no Questionário de Benefícios do Paciente. O PBI é calculado a partir da soma dos itens de benefício ponderados por sua respectiva relevância dividido pelo número de itens relevantes. Valores entre 0 (nenhum benefício) e 4 (benefício máximo definido pelo paciente) são possíveis.
Linha de base, semanas 16, 28 e 52
Número de pacientes que atingiram a resposta PASI 50, 75 e 90 (ou seja, pelo menos 50%, 75% e 90% de melhora no PASI)
Prazo: até 52 semanas
O número de pacientes que atingem a resposta PASI 50, 75 e 90 (ou seja, pelo menos 50%, 75% e 90% de melhora no PASI) será avaliado nas semanas 16, 28 e 52.
até 52 semanas
Número de pacientes que alcançaram uma melhora (redução) do DLQI maior ou igual a 5 pontos
Prazo: até 52 semanas
O número de pacientes que atingiram uma melhora (redução) de DLQI maior ou igual a 5 pontos será avaliado nas semanas 16, 28 e 52.
até 52 semanas
Número de pacientes que atingiram uma pontuação de 0 ou 1 no DLQI
Prazo: até 52 semanas
O número de pacientes que atingem uma pontuação de 0 ou 1 no DLQI será avaliado nas semanas 16, 28 e 52.
até 52 semanas
Número de pacientes que alcançaram uma melhora no PBI
Prazo: até 52 semanas
O número de pacientes que alcançaram uma melhora no PBI será avaliado nas semanas 16, 28 e 52.
até 52 semanas
Número de pacientes com comorbidades (obesidade, hipertensão, diabetes, dislipidemia e cardiopatia)
Prazo: até 52 semanas
O número de pacientes com comorbidades (obesidade, hipertensão, diabetes, dislipidemia e doença cardíaca) será avaliado no início do estudo, semanas 16, 28 e 52.
até 52 semanas
Questionário de Economia da Saúde/Utilização de Recursos Médicos (HE/MRU)
Prazo: até 52 semanas
O impacto econômico da saúde usando o questionário HE/MRU será avaliado na linha de base, semanas 16, 28 e 52. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário HE/MRU para coletar informações sobre dados demográficos, seguros médicos e uso de agentes biológicos e fototerapia. As seções 1 e 2 são preenchidas pelo paciente. As seções 3 e 4 são preenchidas pelo médico.
até 52 semanas
Alteração da linha de base na VAS de produtividade nas semanas 16, 28 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 16, 28 e 52
Um VAS de 10 cm será usado para avaliar a produtividade no trabalho, na escola ou em casa. Os pacientes serão solicitados a colocar uma única linha vertical na linha horizontal no local que eles acham que melhor reflete a resposta à pergunta: "O quanto sua doença afetou sua produtividade diária no trabalho, na escola ou em casa nas últimas 4 semanas ?" A pontuação será registrada como uma medida da colocação da marca do paciente em uma escala de 10 cm.
Linha de base, semanas 16, 28 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pte Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100140
  • CNTO1275PSO4016 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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