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Une étude pour évaluer l'ustekinumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques dans les pays d'Asie-Pacifique (MARCOPOLO)

25 janvier 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Pte Ltd

Une étude pour évaluer l'ustekinumab dans la pratique clinique chez les patients atteints de psoriasis en plaques dans les pays d'Asie-Pacifique

Le but de cette étude est de déterminer comment les patients utilisent l'ustekinumab (intervalle de dose recommandé par l'étiquette ou autre/oublié) dans les pays d'Asie-Pacifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité du médicament), multicentrique, de phase 4 (aucun médicament à l'étude n'a été administré pendant l'étude) conçue pour évaluer comment les patients utiliseront l'ustekinumab (recommandé par l'étiquette ou autre/manqué intervalle de dose) dans les pays d'Asie-Pacifique. L'étude consistera en 4 visites d'étude qui se dérouleront sur une durée d'un an. Lors de la première visite (c'est-à-dire la semaine 0), l'éligibilité à l'étude sera déterminée (il s'agira d'un dépistage et d'une visite de référence). À chaque visite ultérieure (semaines 16, 28 et 52), l'exposition à l'ustekinumab sera enregistrée, des questionnaires d'efficacité seront remplis et des informations sur les événements indésirables et les médicaments concomitants seront recueillies. Autant de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients que possible seront administrés, en fonction de la disponibilité des traductions validées. La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux et l'examen physique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
  • Indonésie
      • Jakarta Pusat, Indonésie
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic de psoriasis en plaques, selon le jugement clinique des dermatologues

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques, selon le jugement clinique des dermatologues
  • Accepter de commencer le traitement par ustekinumab le même jour que l'inscription à l'étude
  • N'ont pas reçu de thérapies anti-IL12/23 dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A de la difficulté à comprendre les questions posées par l'un des questionnaires
  • Participent actuellement à une étude clinique de médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de psoriasis en plaques
Patients atteints de psoriasis en plaques utilisant l'ustekinumab dans les pays d'Asie-Pacifique.
Médicament: Aucune intervention
Aucune intervention ne sera administrée pendant l'étude. Il s'agira d'une étude observationnelle chez des patients utilisant l'ustekinumab comme intervalle de dose recommandé sur l'étiquette ou autre/manqué dans les pays d'Asie-Pacifique
Autres noms:
  • ONTC 1275

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de psoriasis qui utilisent l'ustekinumab avec un intervalle recommandé par l'étiquette ou un autre intervalle de dose/omis
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le nombre de patients atteints de psoriasis qui utilisent l'ustekinumab avec un intervalle recommandé par l'étiquette ou un autre intervalle de dose/dose manquée sera évalué aux semaines 0, 16, 28, 52.
jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques épidémiologiques de la population atteinte de psoriasis
Délai: Semaine 0
Les caractéristiques épidémiologiques des patients atteints de psoriasis (sexe, âge, race, poids, taille et niveau maximal de la maladie) seront déterminées.
Semaine 0
Changement par rapport au départ (semaine 0) du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) aux semaines 16, 28 et 52
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaines 16, 28 et 52
Le PASI est un outil d'évaluation administré par un médecin utilisé pour évaluer et classer la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Ligne de base (semaine 0), semaines 16, 28 et 52
Changement par rapport au départ (semaine 0) du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) aux semaines 16, 28 et 52
Délai: Au départ, semaines 16, 28 et 52
NAPSI est utilisé pour évaluer et classer la gravité du psoriasis des ongles. Chaque ongle est divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants. Chaque ongle reçoit un score pour le psoriasis matriciel de l'ongle (0 à 4) et le psoriasis du lit de l'ongle (0 à 4) en fonction de la présence de l'une des caractéristiques du psoriasis de l'ongle dans les 4 quadrants : 0 (aucun), 1 (présent en clou 1/4), 2 (2/4), 3 (3/4) et 4 (4/4). Chaque ongle obtient un score matriciel et un score de lit d'ongle, dont le total est le score de cet ongle (0 à 8). Chaque clou est évalué et la somme de tous les clous est le score NAPSI total. La somme des scores de tous les ongles est de 0 à 160 (les ongles des doigts et des orteils sont inclus). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Au départ, semaines 16, 28 et 52
Changement par rapport au départ du score de l'indice EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ aux semaines 16, 28 et 52
Délai: Au départ, semaines 16, 28 et 52
L'EQ-5D (EuroQol Group) est une mesure générique validée de la qualité de vie qui nécessite généralement moins d'une minute à remplir (par exemple, le questionnaire peut comporter des questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression .
Au départ, semaines 16, 28 et 52
Changement par rapport au départ (semaine 0) du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Au départ, semaines 16, 28 et 52
Le DLQI est un questionnaire en 10 points rempli par le patient qui, en plus d'évaluer la qualité de vie globale, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents pouvant affecter la qualité de vie : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail ou performance scolaire. , les relations personnelles et le traitement. L'objectif de ce questionnaire est de mesurer à quel point votre problème de peau a affecté votre vie au cours de la dernière semaine. Pour chacune des 10 questions, le patient doit sélectionner l'une des options suivantes : beaucoup, beaucoup, un peu, pas du tout.
Au départ, semaines 16, 28 et 52
Changement par rapport au départ (semaine 0) du score de l'indice des avantages pour le patient (PBI) aux semaines 16, 28 et 52
Délai: Au départ, semaines 16, 28 et 52
Le PBI est un outil d'évaluation des avantages définis par le patient. Les patients sélectionnent des objectifs de traitement personnellement pertinents à partir d'une liste standardisée d'avantages appelée le questionnaire sur les besoins du patient. Une évaluation de ces objectifs de traitement évalués par le patient est saisie dans le questionnaire sur les avantages pour le patient. Le PBI est calculé à partir de la somme des items de bénéfices pondérés par leur pertinence respective divisée par le nombre d'items pertinents. Des valeurs comprises entre 0 (aucun bénéfice) et 4 (bénéfice maximal défini par le patient) sont possibles.
Au départ, semaines 16, 28 et 52
Nombre de patients obtenant une réponse PASI 50, 75 et 90 (c'est-à-dire au moins 50 %, 75 % et 90 % d'amélioration du PASI)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le nombre de patients obtenant une réponse PASI 50, 75 et 90 (c'est-à-dire une amélioration d'au moins 50 %, 75 % et 90 % du PASI) sera évalué aux semaines 16, 28 et 52.
jusqu'à 52 semaines
Nombre de patients obtenant une amélioration (réduction) du DLQI supérieure ou égale à 5 points
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le nombre de patients obtenant une amélioration (réduction) du DLQI supérieure ou égale à 5 points sera évalué aux semaines 16, 28 et 52.
jusqu'à 52 semaines
Nombre de patients obtenant un score de 0 ou 1 au DLQI
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le nombre de patients obtenant un score de 0 ou 1 au DLQI sera évalué aux semaines 16, 28 et 52.
jusqu'à 52 semaines
Nombre de patients obtenant une amélioration du PBI
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le nombre de patients obtenant une amélioration du PBI sera évalué aux semaines 16, 28 et 52.
jusqu'à 52 semaines
Nombre de patients présentant des comorbidités (obésité, hypertension, diabète, dyslipidémie et maladie cardiaque)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le nombre de patients présentant des comorbidités (obésité, hypertension, diabète, dyslipidémie et maladie cardiaque) sera évalué au départ, aux semaines 16, 28 et 52.
jusqu'à 52 semaines
Questionnaire sur l'économie de la santé/l'utilisation des ressources médicales (HE/MRU)
Délai: jusqu'à 52 semaines
L'impact économique sur la santé à l'aide du questionnaire HE/MRU sera évalué au départ, semaines 16, 28 et 52. Les patients seront invités à remplir un questionnaire HE / MRU pour collecter des informations sur la démographie, les assurances médicales et l'utilisation d'agents biologiques et de photothérapie. Les sections 1 et 2 sont remplies par le patient. Les sections 3 et 4 sont remplies par le médecin.
jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport au départ de l'EVA de productivité aux semaines 16, 28 et 52
Délai: Au départ, semaines 16, 28 et 52
Une EVA de 10 cm sera utilisée pour évaluer la productivité au travail, à l'école ou à la maison. Les patients seront invités à tracer une seule ligne verticale sur la ligne horizontale à l'endroit qui, selon eux, reflète le mieux la réponse à la question : "Dans quelle mesure votre maladie a-t-elle affecté votre productivité quotidienne au travail, à l'école ou à la maison au cours des 4 dernières semaines ? ?" Le score sera enregistré comme une mesure du placement de la marque du patient sur une échelle de 10 cm.
Au départ, semaines 16, 28 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pte Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Première publication (Estimation)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100140
  • CNTO1275PSO4016 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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