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Eine Studie zur Bewertung von Ustekinumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis in Ländern im asiatisch-pazifischen Raum (MARCOPOLO)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Studie zur Bewertung von Ustekinumab in der klinischen Praxis bei Patienten mit Plaque-Psoriasis in Ländern im asiatisch-pazifischen Raum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie Patienten Ustekinumab (auf dem Etikett empfohlenes oder anderes/verpasstes Dosisintervall) in Ländern im asiatisch-pazifischen Raum anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Personen kennen die Identität des Medikaments), multizentrische Phase-4-Beobachtungsstudie (während der Studie wurde kein Studienmedikament verabreicht) zur Beurteilung, wie Patienten Ustekinumab anwenden werden (auf dem Etikett empfohlen oder anders/verpasst). Dosisintervall) in Ländern im asiatisch-pazifischen Raum. Die Studie besteht aus 4 Studienbesuchen, die über einen Zeitraum von einem Jahr stattfinden. Beim ersten Besuch (d. h. Woche 0) wird die Eignung für die Studie bestimmt (es handelt sich um ein Screening und einen Basisbesuch). Bei jedem weiteren Besuch (Woche 16, 28 und 52) wird die Exposition gegenüber Ustekinumab aufgezeichnet, Fragebögen zur Wirksamkeit ausgefüllt und Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikamenten gesammelt. Abhängig von der Verfügbarkeit validierter Übersetzungen werden so viele Fragebögen zu Patientenergebnissen wie möglich verwaltet. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit der Diagnose Plaque-Psoriasis nach klinischer Beurteilung durch Dermatologen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach klinischer Einschätzung des Dermatologen eine Plaque-Psoriasis-Diagnose haben
  • Stimmen Sie zu, die Behandlung mit Ustekinumab am selben Tag wie die Aufnahme in die Studie zu beginnen
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie keine Anti-IL12/23-Therapien erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat Schwierigkeiten, die in einem der Fragebögen gestellten Fragen zu verstehen
  • Nehmen derzeit an einer klinischen Prüfpräparatstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Plaque-Psoriasis
Patienten mit Plaque-Psoriasis, die Ustekinumab in Ländern im asiatisch-pazifischen Raum anwenden.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Während des Studiums wird keine Intervention durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten, die Ustekinumab als auf dem Etikett empfohlenes oder anderes/verpasstes Dosisintervall in Ländern im asiatisch-pazifischen Raum anwenden
Andere Namen:
  • CNTO 1275

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Psoriasis-Patienten, die Ustekinumab mit dem auf dem Etikett empfohlenen Intervall oder einem anderen/verpassten Dosisintervall anwenden
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Psoriasis-Patienten, die Ustekinumab mit dem auf dem Etikett empfohlenen Intervall oder einem anderen/verpassten Dosisintervall anwenden, wird in den Wochen 0, 16, 28, 52 bewertet.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Merkmale der Psoriasis-Population
Zeitfenster: Woche 0
Es werden epidemiologische Merkmale der Psoriasis-Patienten (Geschlecht, Alter, Rasse, Gewichtsgröße und höchstes Krankheitsniveau) bestimmt.
Woche 0
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 16, 28 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 16, 28 und 52
Der PASI ist ein vom Arzt durchgeführtes Beurteilungsinstrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 (keine Erkrankung) und 72 (maximale Erkrankung) liegen kann.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 16, 28 und 52
Änderung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 16, 28 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 28 und 52
NAPSI wird zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Nagelpsoriasis verwendet. Jeder Nagel ist mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Nagel erhält eine Bewertung für Nagelmatrix-Psoriasis (0 bis 4) und Nagelbett-Psoriasis (0 bis 4), abhängig vom Vorhandensein eines der Merkmale der Nagel-Psoriasis in den 4 Quadranten: 0 (keine), 1 (vorhanden). in 1/4 Nagel), 2 (2/4), 3 (3/4) und 4 (4/4). Jeder Nagel erhält einen Matrix-Score und einen Nagelbett-Score, deren Gesamtwert den Score für diesen Nagel darstellt (0 bis 8). Jeder Nagel wird bewertet und die Summe aller Nägel ergibt den NAPSI-Gesamtwert. Die Summe der Bewertungen aller Nägel beträgt 0 bis 160 (sowohl Finger- als auch Zehennägel sind inbegriffen). Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Wochen 16, 28 und 52
Änderung des Indexwerts des EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) und der visuellen Analogskala (VAS) des EQ gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 28 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 28 und 52
Der EQ-5D (EuroQol Group) ist ein validiertes generisches Maß für die Lebensqualität, dessen Ausfüllen normalerweise weniger als 1 Minute dauert (z. B. kann der Fragebogen Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression enthalten). .
Baseline, Wochen 16, 28 und 52
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 28 und 52
Der DLQI ist ein vom Patienten auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen, der neben der Bewertung der allgemeinen Lebensqualität auch zur Beurteilung von sechs verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schulleistung , persönliche Beziehungen und Behandlung. Ziel dieses Fragebogens ist es zu messen, wie sehr sich Ihr Hautproblem in der letzten Woche auf Ihr Leben ausgewirkt hat. Für jede der 10 Fragen muss der Patient eine der folgenden Optionen auswählen: sehr viel, viel, wenig, überhaupt nicht.
Baseline, Wochen 16, 28 und 52
Änderung des Patientennutzenindex (PBI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 16, 28 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 28 und 52
Der PBI ist ein patientendefiniertes Nutzenbewertungsinstrument. Patienten wählen persönlich relevante Behandlungsziele aus einer standardisierten Leistungsliste aus, die als Patientenbedarfsfragebogen bezeichnet wird. Eine Bewertung der vom Patienten eingeschätzten Behandlungsziele wird im Fragebogen zum Patientennutzen erfasst. Der PBI errechnet sich aus der Summe der nach Relevanz gewichteten Leistungspositionen dividiert durch die Anzahl der relevanten Positionen. Werte zwischen 0 (kein Nutzen) und 4 (maximaler patientendefinierter Nutzen) sind möglich.
Baseline, Wochen 16, 28 und 52
Anzahl der Patienten, die ein Ansprechen auf PASI 50, 75 und 90 erreichen (d. h. eine Verbesserung des PASI um mindestens 50 %, 75 % und 90 %)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die ein Ansprechen auf PASI 50, 75 und 90 erreichen (d. h. eine Verbesserung des PASI um mindestens 50 %, 75 % und 90 %), wird in den Wochen 16, 28 und 52 ausgewertet.
bis zu 52 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine DLQI-Verbesserung (Reduktion) von mindestens 5 Punkten erreichen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die eine DLQI-Verbesserung (Reduktion) von mindestens 5 Punkten erreichen, wird in den Wochen 16, 28 und 52 ausgewertet.
bis zu 52 Wochen
Anzahl der Patienten, die im DLQI einen Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die im DLQI einen Wert von 0 oder 1 erreichen, wird in den Wochen 16, 28 und 52 ausgewertet.
bis zu 52 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des PBI erreichen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des PBI erreichen, wird in den Wochen 16, 28 und 52 bewertet.
bis zu 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten (Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie und Herzerkrankungen)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten (Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie und Herzerkrankungen) wird zu Studienbeginn, in den Wochen 16, 28 und 52, bewertet.
bis zu 52 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsökonomie/medizinischen Ressourcennutzung (HE/MRU)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die gesundheitsökonomischen Auswirkungen werden mithilfe des HE/MRU-Fragebogens zu Studienbeginn in den Wochen 16, 28 und 52 bewertet. Die Patienten werden gebeten, einen HE/MRU-Fragebogen auszufüllen, um Informationen zu Demografie, Krankenversicherungen und der Verwendung biologischer Wirkstoffe und Phototherapie zu sammeln. Die Abschnitte 1 und 2 werden vom Patienten ausgefüllt. Die Abschnitte 3 und 4 werden vom Arzt ausgefüllt.
bis zu 52 Wochen
Veränderung der Produktivitäts-VAS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 28 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 28 und 52
Zur Beurteilung der Produktivität am Arbeitsplatz, in der Schule oder zu Hause wird ein 10-cm-VAS verwendet. Die Patienten werden gebeten, eine einzelne vertikale Linie über die horizontale Linie an der Stelle zu ziehen, die ihrer Meinung nach die Antwort auf die Frage „Wie sehr hat Ihre Krankheit Ihre tägliche Produktivität bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause in den letzten 4 Wochen beeinträchtigt“ am besten widerspiegelt ?" Die Punktzahl wird als Maß für die Platzierung der Markierung des Patienten auf einer 10-cm-Skala aufgezeichnet.
Baseline, Wochen 16, 28 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100140
  • CNTO1275PSO4016 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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