Un estudio para evaluar ustekinumab en pacientes con psoriasis en placa en países de Asia y el Pacífico (MARCOPOLO)
24 de octubre de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio para evaluar ustekinumab en la práctica clínica en pacientes con psoriasis en placas en países de Asia y el Pacífico
El propósito de este estudio es determinar cómo los pacientes usan ustekinumab (recomendado en la etiqueta u otro/intervalo de dosis omitida) en los países de Asia-Pacífico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad del medicamento), multicéntrico, de fase 4 (no se administró ningún medicamento del estudio durante el estudio) diseñado para evaluar cómo los pacientes usarán ustekinumab (recomendado en la etiqueta u otro/omitido). intervalo de dosis) en los países de Asia-Pacífico.
El estudio constará de 4 visitas de estudio que se llevarán a cabo durante 1 año.
En la primera visita (es decir, Semana 0), se determinará la elegibilidad para el estudio (será una visita de selección y de referencia).
En cada visita posterior (semanas 16, 28 y 52), se registrará la exposición a ustekinumab, se completarán cuestionarios de eficacia y se recopilará información sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes.
Se administrarán tantos cuestionarios de resultados informados por los pacientes como sea posible, según la disponibilidad de traducciones validadas.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos, los signos vitales y el examen físico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
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Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Jakarta Pusat, Indonesia
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Johor Bahru, Malasia
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Pulau Pinang, Malasia
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Singapore, Singapur
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de al menos 18 años con diagnóstico de psoriasis en placas, según criterio clínico del dermatólogo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de psoriasis en placas, según el juicio clínico de los dermatólogos
- Aceptar iniciar el tratamiento con ustekinumab el mismo día de la inscripción en el estudio
- No haber recibido terapias anti-IL12/23 en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene dificultad para entender las preguntas planteadas por alguno de los cuestionarios.
- Están participando actualmente en un estudio clínico de un fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con psoriasis en placas
Pacientes con psoriasis en placas que usan ustekinumab en países de Asia-Pacífico.
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No se administrará ninguna intervención durante el estudio.
Este será un estudio observacional en pacientes que usan ustekinumab según lo recomendado en la etiqueta u otro intervalo de dosis/olvidado en países de Asia-Pacífico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con psoriasis que usan ustekinumab con el intervalo recomendado en la etiqueta u otro intervalo de dosis/omitido
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El número de pacientes con psoriasis que usan ustekinumab con el intervalo recomendado en la etiqueta u otro intervalo de dosis/omitido se evaluará en las Semanas 0, 16, 28, 52.
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hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características epidemiológicas de la población con psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0
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Se determinarán las características epidemiológicas de los pacientes con psoriasis (sexo, edad, raza, peso, altura y nivel máximo de la enfermedad).
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Semana 0
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Cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en las semanas 16, 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 16, 28 y 52
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El PASI es una herramienta de evaluación administrada por un médico que se utiliza para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia.
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
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Línea de base (semana 0), semanas 16, 28 y 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en las semanas 16, 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 28 y 52
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NAPSI se utiliza para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis ungueal.
Cada uña se divide con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes.
Cada uña recibe una puntuación para la psoriasis de la matriz ungueal (0 a 4) y la psoriasis del lecho ungueal (0 a 4) dependiendo de la presencia de cualquiera de las características de la psoriasis ungueal en los 4 cuadrantes como: 0 (ninguno), 1 (presente en 1/4 clavo), 2 (2/4), 3 (3/4) y 4 (4/4).
Cada uña obtiene una puntuación de matriz y una puntuación de lecho ungueal, cuyo total es la puntuación de esa uña (de 0 a 8).
Se evalúa cada clavo y la suma de todos los clavos es la puntuación total de NAPSI.
La suma de las puntuaciones de todas las uñas es de 0 a 160 (se incluyen las uñas de los dedos de las manos y de los pies).
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base, semanas 16, 28 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) y la escala analógica visual (VAS) EQ en las semanas 16, 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 28 y 52
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El EQ-5D (Grupo EuroQol) es una medida genérica validada de calidad de vida que generalmente requiere menos de 1 minuto para completarse (p. ej., el cuestionario puede tener preguntas sobre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). .
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Línea de base, semanas 16, 28 y 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 28 y 52
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El DLQI es un cuestionario de 10 ítems cumplimentado por el paciente que, además de evaluar la calidad de vida global, puede utilizarse para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar a la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar , relaciones personales y trato.
El objetivo de este cuestionario es medir cuánto ha afectado su problema de piel a su vida durante la última semana.
Para cada una de las 10 preguntas, el paciente debe seleccionar una de las siguientes opciones: mucho, mucho, poco, nada.
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Línea de base, semanas 16, 28 y 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación del índice de beneficios del paciente (PBI) en las semanas 16, 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 28 y 52
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El PBI es una herramienta de evaluación de beneficios definida por el paciente.
Los pacientes seleccionan objetivos de tratamiento personalmente relevantes de una lista estandarizada de beneficios llamada Cuestionario de necesidades del paciente.
En el Cuestionario de beneficios para el paciente se captura una evaluación de los objetivos de tratamiento evaluados por el paciente.
El PBI se calcula a partir de la suma de los elementos de beneficios ponderados por su respectiva relevancia dividida por el número de elementos relevantes.
Son posibles valores entre 0 (sin beneficio) y 4 (beneficio máximo definido por el paciente).
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Línea de base, semanas 16, 28 y 52
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Número de pacientes que lograron una respuesta PASI 50, 75 y 90 (es decir, al menos 50 %, 75 % y 90 % de mejora en PASI)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El número de pacientes que lograron una respuesta PASI 50, 75 y 90 (es decir, al menos una mejora del 50 %, 75 % y 90 % en PASI) se evaluará en las semanas 16, 28 y 52.
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hasta 52 semanas
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Número de pacientes que lograron una mejora (reducción) del DLQI mayor o igual a 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Se evaluará el número de pacientes que lograron una mejora (reducción) del DLQI mayor o igual a 5 puntos en las semanas 16, 28 y 52.
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hasta 52 semanas
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Número de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en DLQI
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El número de pacientes que alcancen una puntuación de 0 o 1 en DLQI se evaluará en las semanas 16, 28 y 52.
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hasta 52 semanas
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Número de pacientes que lograron una mejoría en PBI
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Se evaluará el número de pacientes que logran una mejora en PBI en las semanas 16, 28 y 52.
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hasta 52 semanas
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Número de pacientes con comorbilidades (obesidad, hipertensión, diabetes, dislipemia y cardiopatías)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Se evaluará el número de pacientes con comorbilidades (obesidad, hipertensión, diabetes, dislipidemia y enfermedades cardíacas) al inicio del estudio, las semanas 16, 28 y 52.
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hasta 52 semanas
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Economía de la Salud/Cuestionario de Utilización de Recursos Médicos (HE/MRU)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El impacto económico en la salud utilizando el cuestionario HE/MRU se evaluará al inicio, las semanas 16, 28 y 52.
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario HE/MRU para recopilar información sobre datos demográficos, seguros médicos y uso de agentes biológicos y fototerapia.
Las secciones 1 y 2 son completadas por el paciente.
Las secciones 3 y 4 son completadas por el médico.
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hasta 52 semanas
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Cambio desde la línea de base en la productividad VAS en las semanas 16, 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 28 y 52
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Se utilizará un EVA de 10 cm para evaluar la productividad en el trabajo, la escuela o el hogar.
Se les pedirá a los pacientes que coloquen una sola línea vertical a través de la línea horizontal en el lugar que consideren que refleja mejor la respuesta a la pregunta "¿Cuánto ha afectado su enfermedad su productividad diaria en el trabajo, la escuela o el hogar en las últimas 4 semanas?" ?"
La puntuación se registrará como una medida de la colocación de la marca del paciente en una escala de 10 cm.
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Línea de base, semanas 16, 28 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100140
- CNTO1275PSO4016 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .