- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01677598
Studie k hodnocení ustekinumabu u pacientů s plakovou psoriázou v asijsko-pacifických zemích (MARCOPOLO)
25. ledna 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pte Ltd
Studie k hodnocení ustekinumabu v klinické praxi u pacientů s plakovou psoriázou v asijsko-pacifických zemích
Účelem této studie je zjistit, jak pacienti používají ustekinumab (doporučený na štítku nebo jiný/vynechaný interval dávek) v asijsko-pacifických zemích.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu léku), multicentrická, fáze 4, observační studie (během studie nebyla podávána žádná studovaná medikace) navržená tak, aby vyhodnotila, jak budou pacienti používat ustekinumab (doporučeno na štítku nebo jinak/nezapomenuto dávkovací interval) v asijsko-pacifických zemích.
Studium se bude skládat ze 4 studijních pobytů, které budou probíhat po dobu 1 roku.
Při první návštěvě (tj. týden 0) bude stanovena způsobilost pro studii (bude to screening a základní návštěva).
Při každé následující návštěvě (16., 28. a 52. týden) bude zaznamenána expozice ustekinumabu, budou vyplněny dotazníky pro účinnost a budou shromážděny informace o nežádoucích účincích a souběžně podávaných lécích.
V závislosti na dostupnosti ověřených překladů bude poskytnuto co nejvíce dotazníků o výsledcích hlášených pacienty.
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků, vitálních funkcí a fyzikálním vyšetřením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
169
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonésie
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika
-
Seongnam, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon, Korejská republika
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie
-
Pulau Pinang, Malajsie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku nejméně 18 let s diagnózou plakové psoriázy, podle klinického úsudku dermatologů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle klinického úsudku dermatologů mít diagnózu plakové psoriázy
- Souhlaste se zahájením léčby ustekinumabem ve stejný den, kdy jste byli zařazeni do studie
- Nedostali anti-IL12/23 terapie během 6 měsíců před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Má potíže s porozuměním otázek položených v některém z dotazníků
- V současné době se účastní výzkumné lékové klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s plakovou psoriázou
Pacienti s plakovou psoriázou užívající ustekinumab v asijsko-pacifických zemích.
|
Během studie nebude prováděna žádná intervence.
Půjde o observační studii u pacientů užívajících ustekinumab jako doporučený nebo jiný/vynechaný interval dávek v asijsko-pacifických zemích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s psoriázou, kteří užívají ustekinumab s intervalem doporučeným na štítku nebo jiným/vynechaným intervalem dávky
Časové okno: až 52 týdnů
|
Počet pacientů s psoriázou, kteří užívají ustekinumab s intervalem doporučeným na štítku nebo s jiným/vynechaným intervalem dávek, bude hodnocen v týdnech 0, 16, 28, 52.
|
až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epidemiologické charakteristiky populace psoriázy
Časové okno: Týden 0
|
Budou stanoveny epidemiologické charakteristiky pacientů s psoriázou (pohlaví, věk, rasa, hmotnost, výška a vrchol onemocnění).
|
Týden 0
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v týdnech 16, 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 16, 28 a 52
|
PASI je lékařsky spravovaný hodnotící nástroj používaný k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 16, 28 a 52
|
Změna skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) v týdnech 16, 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
|
NAPSI se používá pro hodnocení a klasifikaci závažnosti nehtové psoriázy.
Každý hřeb je rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými čarami do kvadrantů.
Každému nehtu je přiděleno skóre pro psoriázu nehtové matrice (0 až 4) a psoriázu nehtového lůžka (0 až 4) v závislosti na přítomnosti kteréhokoli z rysů psoriázy nehtů ve 4 kvadrantech jako: 0 (žádný), 1 (přítomný v 1/4 hřebu), 2 (2/4), 3 (3/4) a 4 (4/4).
Každý nehet získá maticové skóre a skóre nehtového lůžka, jejichž součet je skóre daného nehtu (0 až 8).
Hodnotí se každý nehet a součet všech nehtů je celkové skóre NAPSI.
Součet skóre ze všech nehtů je 0 až 160 (zahrnuje nehty na rukou i nohou).
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre 5rozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D) a vizuální analogové stupnici EQ (VAS) v týdnech 16, 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
|
EQ-5D (EuroQol Group) je ověřené obecné měřítko kvality života, jehož vyplnění obvykle vyžaduje méně než 1 minutu (např. dotazník může obsahovat otázky týkající se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese .
|
Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
|
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
|
DLQI je pacientem vyplněný 10položkový dotazník, který lze kromě hodnocení celkové kvality života použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou kvalitu života ovlivnit: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkony. , osobní vztahy a léčba.
Cílem tohoto dotazníku je změřit, jak moc váš kožní problém ovlivnil váš život za poslední týden.
U každé z 10 otázek musí pacient vybrat jednu z následujících možností: velmi, hodně, málo, vůbec ne.
|
Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
|
Změna skóre indexu přínosu pacienta (PBI) od výchozí hodnoty (týden 0) v týdnech 16, 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
|
PBI je pacientem definovaný nástroj pro hodnocení přínosů.
Pacienti si vybírají osobně relevantní léčebné cíle ze standardizovaného seznamu výhod nazývaného Dotazník potřeb pacientů.
Vyhodnocení těchto léčebných cílů hodnocených pacientem je zachyceno v dotazníku o prospěchu pacienta.
PBI se vypočítá ze součtu položek dávek vážených podle jejich příslušné relevance děleno počtem relevantních položek.
Možné jsou hodnoty mezi 0 (žádný přínos) a 4 (maximální přínos definovaný pacientem).
|
Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
|
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 75 a 90 (tj. alespoň 50%, 75% a 90% zlepšení PASI)
Časové okno: až 52 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 75 a 90 (tj. alespoň 50%, 75% a 90% zlepšení PASI), bude hodnocen v týdnech 16, 28 a 52.
|
až 52 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení (snížení) DLQI většího nebo rovného 5 bodům
Časové okno: až 52 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení (snížení) DLQI většího nebo rovného 5 bodům, bude hodnocen v týdnech 16, 28 a 52.
|
až 52 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 v DLQI
Časové okno: až 52 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 v DLQI, bude hodnocen v týdnech 16, 28 a 52.
|
až 52 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení PBI
Časové okno: až 52 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli zlepšení PBI, bude hodnocen v týdnech 16, 28 a 52.
|
až 52 týdnů
|
Počet pacientů s komorbiditami (obezita, hypertenze, diabetes, dyslipidémie a srdeční choroby)
Časové okno: až 52 týdnů
|
Počet pacientů s komorbiditami (obezita, hypertenze, diabetes, dyslipidemie a srdeční onemocnění) bude hodnocen na začátku studie, 16., 28. a 52. týden.
|
až 52 týdnů
|
Zdravotní ekonomika/dotazník využití lékařských zdrojů (HE/MRU)
Časové okno: až 52 týdnů
|
Zdravotně ekonomický dopad pomocí dotazníku HE/MRU bude posouzen na začátku, v 16., 28. a 52. týdnu.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník HE/MRU, aby shromáždili informace o demografii, zdravotním pojištění a používání biologických látek a fototerapie.
Části 1 a 2 vyplňuje pacient.
Části 3 a 4 vyplňuje lékař.
|
až 52 týdnů
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě VAS v týdnech 16, 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
|
10 cm VAS se bude používat k hodnocení produktivity práce, školy nebo domova.
Pacienti budou požádáni, aby vytvořili jedinou svislou čáru přes vodorovnou čáru na místě, které podle nich nejlépe odráží odpověď na otázku: „Jak moc vaše nemoc ovlivnila vaši každodenní produktivitu v práci, ve škole nebo doma za poslední 4 týdny. ?"
Skóre bude zaznamenáno jako měření umístění pacientova znaménka na stupnici 10 cm.
|
Výchozí stav, 16., 28. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100140
- CNTO1275PSO4016 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaková psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy