Tutkimus ustekinumabin arvioimiseksi läiskäpsoriaasipotilailla Aasian ja Tyynenmeren maissa (MARCOPOLO)
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tutkimus ustekinumabin kliinisen käytännön arvioimiseksi läiskäpsoriaasipotilailla Aasian ja Tyynenmeren maissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka potilaat käyttävät ustekinumabia (merkinnöissä suositeltu tai muu / unohtunut annosväli) Aasian ja Tyynenmeren maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät lääkkeen identiteetin), monikeskus, vaihe 4, havainnointitutkimus (tutkimuksen aikana ei annettu tutkimuslääkitystä), jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka potilaat käyttävät ustekinumabia (suositeltu tai muu / unohtunut). annosväli) Aasian ja Tyynenmeren maissa.
Tutkimus koostuu 4 opintovierailusta, jotka kestävät yhden vuoden.
Ensimmäisellä käynnillä (ts. viikolla 0) määritetään kelpoisuus tutkimukseen (se on seulonta- ja peruskäynti).
Jokaisella myöhemmällä käynnillä (viikot 16, 28 ja 52) altistuminen ustekinumabille kirjataan, tehoa koskevat kyselylomakkeet täytetään ja tietoa haittavaikutuksista ja samanaikaisista lääkkeistä kerätään.
Mahdollisimman monia potilaiden raportoimia tuloskyselylomakkeita käsitellään validoitujen käännösten saatavuuden mukaan.
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja ja fyysistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia
-
Pulau Pinang, Malesia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on läiskäpsoriaasi diagnoosi ihotautilääkäreiden kliinisen arvion mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu plakkipsoriaasi ihotautilääkäreiden kliinisen arvion mukaan
- Sovi aloittavansa ustekinumabihoidon samana päivänä kun ilmoittautuu tutkimukseen
- eivät ole saaneet anti-IL12/23-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vaikeuksia ymmärtää minkä tahansa kyselylomakkeen kysymyksiä
- Osallistuvat parhaillaan lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on plakkipsoriaasi
Potilaat, joilla on plakkipsoriaasi, jotka käyttävät ustekinumabia Aasian ja Tyynenmeren maissa.
|
Tutkimuksen aikana ei suoriteta interventioita.
Tämä on havainnointitutkimus potilailla, jotka käyttävät ustekinumabia etiketissä suositeltuna tai muuna / unohtunut annosväli Aasian ja Tyynenmeren maissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden psoriaasipotilaiden määrä, jotka käyttävät ustekinumabia etiketin suositellulla aikavälillä tai muulla / unohtunut annosvälillä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Niiden psoriaasipotilaiden lukumäärä, jotka käyttävät ustekinumabia etiketissä suositellulla aikavälillä tai muulla / unohtunut annosvälillä, arvioidaan viikoilla 0, 16, 28, 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasiväestön epidemiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Psoriaasipotilaiden epidemiologiset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, rotu, painon pituus ja sairauden huipputaso) määritetään.
|
Viikko 0
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä viikoilla 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 16, 28 ja 52
|
PASI on lääkärin hallinnoima arviointityökalu, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 16, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) pisteissä viikoilla 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
NAPSI:tä käytetään kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
Jokainen kynsi on jaettu kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin.
Jokaiselle kynnelle annetaan kynsimatriisipsoriaasin (0–4) ja kynsipohjan psoriaasin (0–4) pistemäärä riippuen siitä, onko jokin kynsipsoriaasin piirteistä neljässä neljänneksessä: 0 (ei mitään), 1 (nykyinen) 1/4 naulassa), 2 (2/4), 3 (3/4) ja 4 (4/4).
Jokainen kynsi saa matriisipistemäärän ja kynsipohjapisteen, joiden yhteissumma on kyseisen kynnen pistemäärä (0-8).
Jokainen kynsi arvioidaan, ja kaikkien kynsien summa on NAPSI-pistemäärä.
Kaikkien kynsien pisteiden summa on 0-160 (sekä sormen- että varpaankynnet sisältyvät).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) -indeksipisteissä ja EQ:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikoilla 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
EQ-5D (EuroQol Group) on validoitu yleinen elämänlaadun mitta, jonka täyttämiseen kuluu yleensä alle 1 minuutti (esim. kyselyssä voi olla kysymyksiä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavallisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta .
|
Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
DLQI on potilaiden täytetty 10 kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida yleisen elämänlaadun lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus. , henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Tämän kyselyn tavoitteena on mitata kuinka paljon iho-ongelmasi on vaikuttanut elämääsi viimeisen viikon aikana.
Jokaiselle 10 kysymykselle potilaan on valittava yksi seuraavista vaihtoehdoista: hyvin paljon, paljon, vähän, ei ollenkaan.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
|
Potilashyötyindeksin (PBI) pistemäärän muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
PBI on potilaan määrittelemä hyötyarviointityökalu.
Potilaat valitsevat henkilökohtaisesti merkitykselliset hoitotavoitteet standardoidusta etujen luettelosta, jota kutsutaan Potilaiden tarvekyselyksi.
Potilaan arvioimien hoitotavoitteiden arvio on tallennettu potilashyötykyselyyn.
PBI lasketaan niiden relevanssilla painotettujen etujen summasta jaettuna asiaankuuluvien erien lukumäärällä.
Arvot välillä 0 (ei hyötyä) ja 4 (maksimaalinen potilaan määrittelemä hyöty) ovat mahdollisia.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat PASI 50, 75 ja 90 vasteen (eli vähintään 50 %, 75 % ja 90 % PASI:n paraneminen)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat PASI-vasteen 50, 75 ja 90 (eli vähintään 50 %, 75 % ja 90 % PASI:n paraneminen), arvioidaan viikoilla 16, 28 ja 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat DLQI:n paranemisen (vähenemisen), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 pistettä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat DLQI:n paranemisen (vähenemisen) vähintään 5 pistettä, arvioidaan viikoilla 16, 28 ja 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet pisteen 0 tai 1 DLQI:ssä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat 0 tai 1 DLQI:n pistemäärän, arvioidaan viikoilla 16, 28 ja 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden PBI on parantunut
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden PBI paranee, arvioidaan viikoilla 16, 28 ja 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on samanaikaisia sairauksia (lihavuus, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia ja sydänsairaus)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muita sairauksia (lihavuus, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia ja sydänsairaus), arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 16, 28 ja 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Terveystalous / lääketieteellisten resurssien käyttökysely (HE/MRU)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Terveystaloudellinen vaikutus HE/MRU-kyselylomakkeella arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 16, 28 ja 52.
Potilaita pyydetään täyttämään HE/MRU-kysely, jossa kerätään tietoa väestötiedoista, sairausvakuutuksista sekä biologisten aineiden ja valohoidon käytöstä.
Potilas täyttää kohdat 1 ja 2.
Lääkäri täyttää kohdat 3 ja 4.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tuottavuuden VAS:ssa viikoilla 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
10 cm:n VAS:lla arvioidaan työn, koulun tai kodin tuottavuutta.
Potilaita pyydetään asettamaan yksi pystysuora viiva vaakaviivan poikki kohtaan, joka heidän mielestään parhaiten kuvastaa vastausta kysymykseen "Kuinka paljon sairautesi on vaikuttanut päivittäiseen tuottavuuteen töissä, koulussa tai kotona viimeisen 4 viikon aikana ?"
Pistemäärä kirjataan potilaan merkin sijoituksen mittana 10 cm:n asteikolla.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100140
- CNTO1275PSO4016 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .