Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Ustekinumab hos patienter med plackpsoriasis i länder i Asien och Stillahavsområdet (MARCOPOLO)

25 januari 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pte Ltd

En studie för att utvärdera Ustekinumab i klinisk praxis hos patienter med plackpsoriasis i länder i Asien och Stillahavsområdet

Syftet med denna studie är att fastställa hur patienter använder ustekinumab (etikettrekommenderat eller annat/missat dosintervall) i Asien-Stillahavsområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till läkemedlets identitet), multicenter, fas 4, observationsstudie (ingen studiemedicin administrerades under studien) utformad för att bedöma hur patienter kommer att använda ustekinumab (etikettrekommenderas eller annat/missat) dosintervall) i Asien-Stillahavsområdet. Studien kommer att bestå av 4 studiebesök som kommer att pågå under 1 år. Vid det första besöket (dvs. vecka 0) kommer kvalificeringen för studien att fastställas (det kommer att vara screening och baslinjebesök). Vid varje efterföljande besök (vecka 16, 28 och 52) kommer exponering för ustekinumab att registreras, frågeformulär för effekt kommer att fyllas i och information om biverkningar och samtidig medicinering kommer att samlas in. Så många patientrapporterade frågeformulär som möjligt kommer att administreras, beroende på tillgången på validerade översättningar. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av negativa händelser, vitala tecken och fysisk undersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

169

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter minst 18 år med diagnosen plackpsoriasis, enligt hudläkarnas kliniska bedömning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen plackpsoriasis, enligt hudläkarnas kliniska bedömning
  • Gå överens om att påbörja behandling med ustekinumab samma dag som inskrivningen i studien
  • Har inte fått anti-IL12/23-terapier inom 6 månader före inskrivningen i studien

Exklusions kriterier:

  • Har svårt att förstå frågor som ställs av någon av frågeformulären
  • Deltar för närvarande i en klinisk läkemedelsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med plackpsoriasis
Patienter med plackpsoriasis som använder ustekinumab i länder i Asien och Stillahavsområdet.
Läkemedel: Inget ingripande
Ingen intervention kommer att ges under studien. Detta kommer att vara en observationsstudie på patienter som använder ustekinumab som etikettrekommenderat eller annat/missat dosintervall i Asien-Stillahavsområdet
Andra namn:
  • CNTO 1275

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal psoriasispatienter som använder ustekinumab med etikettrekommenderat intervall eller annat/missat dosintervall
Tidsram: upp till 52 veckor
Antalet psoriasispatienter som använder ustekinumab med etikettrekommenderat intervall eller annat/missat dosintervall kommer att bedömas vid veckorna 0, 16, 28, 52.
upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidemiologiska egenskaper hos psoriasispopulationen
Tidsram: Vecka 0
Epidemiologiska egenskaper hos psoriasispatienterna (kön, ålder, ras, viktlängd och högsta sjukdomsnivå) kommer att bestämmas.
Vecka 0
Förändring från baslinjen (vecka 0) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 16, 28 och 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16, 28 och 52
PASI är ett bedömningsverktyg som administreras av läkare och används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på behandlingen. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Baslinje (vecka 0), vecka 16, 28 och 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng vid vecka 16, 28 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28 och 52
NAPSI används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av nagelpsoriasis. Varje spik är uppdelad med imaginära horisontella och längsgående linjer i kvadranter. Varje nagel ges en poäng för nagelmatrispsoriasis (0 till 4) och nagelbäddspsoriasis (0 till 4) beroende på närvaron av någon av egenskaperna hos nagelpsoriasis i de 4 kvadranterna som: 0 (ingen), 1 (nuvarande) i 1/4 spik), 2 (2/4), 3 (3/4) och 4 (4/4). Varje spik får en matrispoäng och en spikbäddpoäng, varav summan är poängen för den spiken (0 till 8). Varje spik utvärderas, och summan av alla spikar är den totala NAPSI-poängen. Summan av poängen från alla naglar är 0 till 160 (både finger- och tånaglar ingår). Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 16, 28 och 52
Förändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) indexpoäng och EQ visuell analog skala (VAS) vid veckorna 16, 28 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28 och 52
EQ-5D (EuroQol Group) är ett validerat generiskt mått på livskvalitet som vanligtvis tar mindre än 1 minut att fylla i (t.ex. kan frågeformuläret ha frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression .
Baslinje, vecka 16, 28 och 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28 och 52
DLQI är ett patientifyllt frågeformulär på 10 punkter som, förutom att utvärdera övergripande livskvalitet, kan användas för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestationer , personliga relationer och behandling. Syftet med detta frågeformulär är att mäta hur mycket ditt hudproblem har påverkat ditt liv den senaste veckan. För var och en av 10 frågor måste patienten välja ett av följande alternativ: väldigt mycket, mycket, lite, inte alls.
Baslinje, vecka 16, 28 och 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i Patient Benefit Index (PBI) poäng vid vecka 16, 28 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28 och 52
PBI är ett patientdefinierat nyttobedömningsverktyg. Patienter väljer personligt relevanta behandlingsmål från en standardiserad lista över förmåner som kallas Patient Needs Questionnaire. En utvärdering av de behandlingsmål som bedömts av patienten fångas upp i patientnyttoformuläret. PBI beräknas från summan av förmånsposterna viktade med deras respektive relevans dividerat med antalet relevanta poster. Värden mellan 0 (ingen nytta) och 4 (maximal patientdefinierad nytta) är möjliga.
Baslinje, vecka 16, 28 och 52
Antal patienter som uppnår PASI 50, 75 och 90 svar (dvs minst 50 %, 75 % och 90 % förbättring av PASI)
Tidsram: upp till 52 veckor
Antalet patienter som uppnår PASI 50, 75 och 90 svar (dvs minst 50 %, 75 % och 90 % förbättring av PASI) kommer att utvärderas vid veckorna 16, 28 och 52.
upp till 52 veckor
Antal patienter som uppnår en DLQI-förbättring (reduktion) på mer än eller lika med 5 poäng
Tidsram: upp till 52 veckor
Antalet patienter som uppnår en DLQI-förbättring (reduktion) på mer än eller lika med 5 poäng kommer att utvärderas vid veckorna 16, 28 och 52.
upp till 52 veckor
Antal patienter som uppnår en poäng på 0 eller 1 i DLQI
Tidsram: upp till 52 veckor
Antalet patienter som uppnår en poäng på 0 eller 1 i DLQI kommer att utvärderas vid veckorna 16, 28 och 52.
upp till 52 veckor
Antal patienter som uppnår en förbättring av PBI
Tidsram: upp till 52 veckor
Antalet patienter som uppnår en förbättring av PBI kommer att utvärderas vid veckorna 16, 28 och 52.
upp till 52 veckor
Antal patienter med komorbiditeter (fetma, högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi och hjärtsjukdomar)
Tidsram: upp till 52 veckor
Antalet patienter med komorbiditeter (fetma, högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi och hjärtsjukdomar) kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 16, 28 och 52.
upp till 52 veckor
Frågeformulär för hälsoekonomi/medicinsk resursanvändning (HE/MRU)
Tidsram: upp till 52 veckor
Hälsoekonomiska effekter med hjälp av HE/MRU-enkäten kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 16, 28 och 52. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett HE/MRU-enkät för att samla in information om demografi, medicinska försäkringar och användning av biologiska medel och fototerapi. Avsnitt 1 och 2 fylls i av patienten. Avsnitt 3 och 4 fylls i av läkaren.
upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i produktivitets-VAS vid veckorna 16, 28 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28 och 52
En 10 cm VAS kommer att användas för att bedöma produktiviteten i arbetet, skolan eller hemma. Patienterna kommer att uppmanas att sätta en enda vertikal linje över den horisontella linjen på den plats som de tycker bäst återspeglar svaret på frågan "Hur mycket har din sjukdom påverkat din dagliga produktivitet på jobbet, i skolan eller hemma under de senaste 4 veckorna ?" Poängen kommer att registreras som ett mått på placeringen av patientens märke på en 10 cm skala.
Baslinje, vecka 16, 28 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pte Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100140
  • CNTO1275PSO4016 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera