En studie for å evaluere Ustekinumab hos pasienter med plakkpsoriasis i land i Asia-Stillehavet (MARCOPOLO)
24. oktober 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En studie for å evaluere Ustekinumab i klinisk praksis hos pasienter med plakkpsoriasis i land i Asia-Stillehavet
Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan pasienter bruker ustekinumab (anbefalt på etiketten eller annet/glemt doseintervall) i land i Asia-Stillehavet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (alle mennesker vet identiteten til medisinen), multisenter, fase 4, observasjonsstudie (ingen studiemedisin ble administrert i løpet av studien) designet for å vurdere hvordan pasienter vil bruke ustekinumab (label-anbefalt eller annet/glemt) doseintervall) i Asia-Stillehavslandene.
Studiet vil bestå av 4 studiebesøk som vil foregå over 1 år.
Ved det første besøket (dvs. uke 0), vil kvalifisering for studien bli bestemt (det vil være screening og baseline-besøk).
Ved hvert påfølgende besøk (uke 16, 28 og 52) vil eksponering for ustekinumab bli registrert, spørreskjemaer for effekt vil bli utfylt, og informasjon om bivirkninger og samtidige medisiner vil bli samlet inn.
Så mange pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer som mulig vil bli administrert, avhengig av tilgjengeligheten av validerte oversettelser.
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn og fysisk undersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
169
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
-
Pulau Pinang, Malaysia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter minst 18 år med en diagnose av plakkpsoriasis, ifølge hudlegenes kliniske vurdering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose plakkpsoriasis, ifølge hudlegenes kliniske vurdering
- Godta å starte behandling med ustekinumab samme dag som påmelding til studien
- Har ikke mottatt anti-IL12/23-behandlinger innen 6 måneder før innmelding til studien
Ekskluderingskriterier:
- Har problemer med å forstå spørsmål som stilles av noen av spørreskjemaene
- Deltar for tiden i en klinisk medikamentstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med plakkpsoriasis
Pasienter med plakkpsoriasis som bruker ustekinumab i land i Asia-Stillehavet.
|
Ingen intervensjon vil bli administrert under studien.
Dette vil være en observasjonsstudie på pasienter som bruker ustekinumab som anbefalt etikett eller annet/glemt doseintervall i Asia-Stillehavslandene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall psoriasispasienter som bruker ustekinumab med etikett-anbefalt intervall eller annet/glemt doseintervall
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Antall psoriasispasienter som bruker ustekinumab med etikett-anbefalt intervall eller annet/glemt doseintervall vil bli vurdert ved uke 0, 16, 28, 52.
|
opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske kjennetegn ved psoriasispopulasjonen
Tidsramme: Uke 0
|
Epidemiologiske egenskaper hos psoriasispasientene (kjønn, alder, rase, vekthøyde og toppsykdomsnivå) vil bli bestemt.
|
Uke 0
|
|
Endring fra baseline (uke 0) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum ved uke 16, 28 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 16, 28 og 52
|
PASI er et legeadministrert vurderingsverktøy som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
|
Grunnlinje (uke 0), uke 16, 28 og 52
|
|
Endring fra baseline (uke 0) i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poengsum ved uke 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 16, 28 og 52
|
NAPSI brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av neglepsoriasis.
Hver spiker er delt med tenkte horisontale og langsgående linjer i kvadranter.
Hver spiker gis en poengsum for spikermatrisepsoriasis (0 til 4) og spikersengspsoriasis (0 til 4) avhengig av tilstedeværelsen av noen av egenskapene til neglepsoriasis i de 4 kvadrantene som: 0 (ingen), 1 (nåværende i 1/4 spiker), 2 (2/4), 3 (3/4) og 4 (4/4).
Hver spiker får en matrisepoengsum og en spikersengscore, som totalt er poengsummen for den spikeren (0 til 8).
Hver spiker blir evaluert, og summen av alle neglene er den totale NAPSI-score.
Summen av poengsummene fra alle neglene er 0 til 160 (både finger- og tånegler er inkludert).
Høyere score indikerer forverring.
|
Baseline, uke 16, 28 og 52
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) indekspoengsum og EQ visuell analog skala (VAS) i uke 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 16, 28 og 52
|
EQ-5D (EuroQol Group) er et validert generisk mål på livskvalitet som vanligvis krever mindre enn 1 minutt å fylle ut (f.eks. kan spørreskjemaet ha spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon .
|
Baseline, uke 16, 28 og 52
|
|
Endring fra baseline (uke 0) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16, 28 og 52
|
DLQI er et pasientutfylt 10-elements spørreskjema som, i tillegg til å evaluere generell livskvalitet, kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner , personlige relasjoner og behandling.
Målet med dette spørreskjemaet er å måle hvor mye hudproblemet ditt har påvirket livet ditt den siste uken.
For hvert av 10 spørsmål må pasienten velge ett av følgende alternativer: veldig mye, mye, lite, ikke i det hele tatt.
|
Baseline, uke 16, 28 og 52
|
|
Endring fra baseline (uke 0) i Patient Benefit Index (PBI) poengsum ved uke 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 16, 28 og 52
|
PBI er et pasientdefinert ytelsesvurderingsverktøy.
Pasienter velger personlig relevante behandlingsmål fra en standardisert liste over fordeler kalt pasientbehovsspørreskjemaet.
En evaluering av disse behandlingsmålene som er vurdert av pasienten, fanges opp på pasientfordelerspørreskjemaet.
PBI beregnes fra summen av ytelsespostene vektet med deres respektive relevans delt på antall relevante poster.
Verdier mellom 0 (ingen fordel) og 4 (maksimal pasientdefinert fordel) er mulig.
|
Baseline, uke 16, 28 og 52
|
|
Antall pasienter som oppnår PASI 50, 75 og 90 respons (dvs. minst 50 %, 75 % og 90 % forbedring i PASI)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Antall pasienter som oppnår PASI 50, 75 og 90 respons (dvs. minst 50 %, 75 % og 90 % forbedring i PASI) vil bli evaluert i uke 16, 28 og 52.
|
opptil 52 uker
|
|
Antall pasienter som oppnår en DLQI-forbedring (reduksjon) på mer enn eller lik 5 poeng
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Antall pasienter som oppnår en DLQI-forbedring (reduksjon) på mer enn eller lik 5 poeng vil bli evaluert i uke 16, 28 og 52.
|
opptil 52 uker
|
|
Antall pasienter som oppnår en skår på 0 eller 1 i DLQI
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Antall pasienter som oppnår en skår på 0 eller 1 i DLQI vil bli evaluert i uke 16, 28 og 52.
|
opptil 52 uker
|
|
Antall pasienter som oppnår en forbedring i PBI
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Antall pasienter som oppnår en forbedring i PBI vil bli evaluert i uke 16, 28 og 52.
|
opptil 52 uker
|
|
Antall pasienter med komorbiditeter (fedme, hypertensjon, diabetes, dyslipidemi og hjertesykdom)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Antall pasienter med komorbiditeter (fedme, hypertensjon, diabetes, dyslipidemi og hjertesykdom) vil bli evaluert ved baseline, uke 16, 28 og 52.
|
opptil 52 uker
|
|
Spørreskjema for helseøkonomi/medisinsk ressursutnyttelse (HE/MRU)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Helseøkonomiske konsekvenser ved bruk av HE/MRU-spørreskjemaet vil bli vurdert ved baseline, uke 16, 28 og 52.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et HE/MRU-spørreskjema for å samle informasjon om demografi, medisinske forsikringer og bruk av biologiske midler og fototerapi.
Avsnitt 1 og 2 fylles ut av pasienten.
Avsnitt 3 og 4 fylles ut av legen.
|
opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i produktivitets-VAS i uke 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 16, 28 og 52
|
En 10 cm VAS vil bli brukt til å vurdere produktiviteten på jobb, skole eller hjemme.
Pasienter vil bli bedt om å sette en enkelt vertikal linje over den horisontale linjen på det stedet de føler best reflekterer svaret på spørsmålet: "Hvor mye har sykdommen din påvirket din daglige produktivitet på jobb, skole eller hjemme de siste 4 ukene ?"
Poengsummen vil bli registrert som et mål på plasseringen av pasientens merke på en 10 cm skala.
|
Baseline, uke 16, 28 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
3. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100140
- CNTO1275PSO4016 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .