Een studie om Ustekinumab te evalueren bij patiënten met plaquepsoriasis in landen in Azië en de Stille Oceaan (MARCOPOLO)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een studie om Ustekinumab in de klinische praktijk te evalueren bij patiënten met plaquepsoriasis in landen in Azië en de Stille Oceaan
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe patiënten ustekinumab gebruiken (label-aanbevolen of ander/gemiste dosisinterval) in Azië-Pacific-landen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de medicatie), multicenter, fase 4, observationele studie (er werd geen studiemedicatie toegediend tijdens de studie) ontworpen om te beoordelen hoe patiënten ustekinumab zullen gebruiken (label-aanbevolen of andere/gemiste medicatie). dosisinterval) in landen in Azië en de Stille Oceaan.
De studie zal bestaan uit 4 studiebezoeken die gedurende 1 jaar zullen plaatsvinden.
Bij het eerste bezoek (dwz week 0) wordt bepaald of u in aanmerking komt voor het onderzoek (dit is een screening en een basisbezoek).
Bij elk volgend bezoek (week 16, 28 en 52) wordt de blootstelling aan ustekinumab geregistreerd, worden vragenlijsten voor de werkzaamheid ingevuld en wordt informatie over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie verzameld.
Afhankelijk van de beschikbaarheid van gevalideerde vertalingen zullen zoveel mogelijk door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten worden afgenomen.
De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
169
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesië
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Suwon, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Maleisië
-
Pulau Pinang, Maleisië
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van minimaal 18 jaar met een diagnose van plaque psoriasis, volgens het klinisch oordeel van de dermatologen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van plaque psoriasis, volgens het klinische oordeel van de dermatologen
- Stem ermee in om de behandeling met ustekinumab te starten op dezelfde dag als de inschrijving voor het onderzoek
- Geen anti-IL12/23-therapieën hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft moeite met het begrijpen van vragen die door een van de vragenlijsten worden gesteld
- Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met plaque psoriasis
Patiënten met plaque psoriasis die ustekinumab gebruiken in landen in Azië en de Stille Oceaan.
|
Tijdens de studie wordt er niet ingegrepen.
Dit zal een observationele studie zijn bij patiënten die ustekinumab gebruiken als door het label aanbevolen interval of een ander/gemiste dosisinterval in landen in Azië en de Stille Oceaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal psoriasispatiënten dat ustekinumab gebruikt met door het label aanbevolen interval of ander/gemiste-dosisinterval
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het aantal psoriasispatiënten dat ustekinumab gebruikt met het door de label aanbevolen interval of een ander/gemiste-dosisinterval zal worden beoordeeld in week 0, 16, 28, 52.
|
tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologische kenmerken van de psoriasispopulatie
Tijdsspanne: Week 0
|
Epidemiologische kenmerken van de psoriasispatiënten (geslacht, leeftijd, ras, gewicht, lengte en piekziekteniveau) zullen worden bepaald.
|
Week 0
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score in week 16, 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 16, 28 en 52
|
De PASI is een door een arts toegediend beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Basislijn (week 0), week 16, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score in week 16, 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 28 en 52
|
NAPSI wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van nagelpsoriasis.
Elke nagel is met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten.
Elke nagel krijgt een score voor nagelmatrixpsoriasis (0 tot 4) en nagelbedpsoriasis (0 tot 4), afhankelijk van de aanwezigheid van een van de kenmerken van nagelpsoriasis in de 4 kwadranten als: 0 (geen), 1 (aanwezig in 1/4 nagel), 2 (2/4), 3 (3/4) en 4 (4/4).
Elke nagel krijgt een matrixscore en een nagelbedscore, waarvan het totaal de score voor die nagel is (0 tot 8).
Elke spijker wordt geëvalueerd en de som van alle spijkers is de totale NAPSI-score.
De som van de scores van alle nagels is 0 tot 160 (zowel vinger- als teennagels zijn inbegrepen).
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn, week 16, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) indexscore en EQ visual analog scale (VAS) in week 16, 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 28 en 52
|
De EQ-5D (EuroQol Group) is een gevalideerde generieke maatstaf voor kwaliteit van leven die meestal minder dan 1 minuut in beslag neemt (de vragenlijst kan bijvoorbeeld vragen bevatten over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie .
|
Basislijn, week 16, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 28 en 52
|
De DLQI is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 10 items die, naast het evalueren van de algehele kwaliteit van leven, kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties , persoonlijke relaties en behandeling.
Het doel van deze vragenlijst is om te meten in welke mate uw huidprobleem uw leven de afgelopen week heeft beïnvloed.
Voor elk van de 10 vragen moet de patiënt een van de volgende opties kiezen: heel veel, veel, een beetje, helemaal niet.
|
Basislijn, week 16, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in Patient Benefit Index (PBI)-score in week 16, 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 28 en 52
|
De PBI is een door de patiënt gedefinieerd voordeelbeoordelingsinstrument.
Patiënten selecteren persoonlijk relevante behandelingsdoelen uit een gestandaardiseerde lijst met voordelen, de Patient Needs Questionnaire.
Een evaluatie van de behandeldoelen die door de patiënt zijn beoordeeld, wordt vastgelegd in de Patient Benefit Questionnaire.
De PBI wordt berekend uit de som van de uitkeringsitems gewogen naar hun respectieve relevantie gedeeld door het aantal relevante items.
Waarden tussen 0 (geen voordeel) en 4 (maximaal door de patiënt gedefinieerd voordeel) zijn mogelijk.
|
Basislijn, week 16, 28 en 52
|
|
Aantal patiënten dat PASI 50-, 75- en 90-respons bereikte (d.w.z. ten minste 50%, 75% en 90% verbetering in PASI)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het aantal patiënten dat een PASI 50-, 75- en 90-respons bereikt (d.w.z. ten minste 50%, 75% en 90% verbetering in PASI) wordt geëvalueerd in week 16, 28 en 52.
|
tot 52 weken
|
|
Aantal patiënten dat een DLQI-verbetering (vermindering) bereikt van meer dan of gelijk aan 5 punten
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het aantal patiënten dat een DLQI-verbetering (vermindering) van meer dan of gelijk aan 5 punten bereikt, wordt geëvalueerd in week 16, 28 en 52.
|
tot 52 weken
|
|
Aantal patiënten dat een score van 0 of 1 behaalt in DLQI
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het aantal patiënten dat een score van 0 of 1 in DLQI behaalt, wordt geëvalueerd in week 16, 28 en 52.
|
tot 52 weken
|
|
Aantal patiënten dat een verbetering in PBI bereikt
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het aantal patiënten dat een verbetering in PBI bereikt, wordt geëvalueerd in week 16, 28 en 52.
|
tot 52 weken
|
|
Aantal patiënten met comorbiditeit (obesitas, hypertensie, diabetes, dyslipidemie en hartaandoeningen)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het aantal patiënten met comorbiditeit (zwaarlijvigheid, hypertensie, diabetes, dyslipidemie en hartaandoeningen) zal worden geëvalueerd bij baseline, week 16, 28 en 52.
|
tot 52 weken
|
|
Gezondheidseconomie/Medical Resource Utilization Questionnaire (HE/MRU)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De gezondheidseconomische impact met behulp van de HE/MRU-vragenlijst zal worden beoordeeld bij baseline, week 16, 28 en 52.
Patiënten wordt gevraagd een HE/MRU-vragenlijst in te vullen om informatie te verzamelen over demografische gegevens, medische verzekeringen en het gebruik van biologische middelen en fototherapie.
Deel 1 en 2 worden ingevuld door de patiënt.
Rubrieken 3 en 4 worden ingevuld door de arts.
|
tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in productiviteit VAS in week 16, 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 28 en 52
|
Een VAS van 10 cm wordt gebruikt om de productiviteit op het werk, op school of thuis te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd een enkele verticale lijn over de horizontale lijn te trekken op de plek waar ze zich het beste voelen, het antwoord op de vraag: "In welke mate heeft uw ziekte uw dagelijkse productiviteit op het werk, op school of thuis beïnvloed in de afgelopen 4 weken?" ?"
De score wordt geregistreerd als een meting van de plaatsing van het merkteken van de patiënt op een schaal van 10 cm.
|
Basislijn, week 16, 28 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100140
- CNTO1275PSO4016 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .