Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Ustekinumab hos patienter med plakpsoriasis i Asien-Stillehavslandene (MARCOPOLO)

24. oktober 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En undersøgelse til evaluering af Ustekinumab i klinisk praksis hos patienter med plaque-psoriasis i lande i Asien-Stillehavsområdet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan patienter bruger ustekinumab (label-anbefalet eller andet/glemt dosisinterval) i Asien-Stillehavslandene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​medicinen), multicenter, fase 4, observationsstudie (ingen undersøgelsesmedicin blev administreret i løbet af undersøgelsen) designet til at vurdere, hvordan patienter vil bruge ustekinumab (label-anbefalet eller andet/misset) dosisinterval) i Asien-Stillehavslandene. Studiet vil bestå af 4 studiebesøg, som vil foregå over 1 år. Ved det første besøg (dvs. uge 0) vil berettigelsen til undersøgelsen blive bestemt (det vil være screening og baseline-besøg). Ved hvert efterfølgende besøg (uge 16, 28 og 52) vil eksponering for ustekinumab blive registreret, spørgeskemaer for effekt vil blive udfyldt, og information om bivirkninger og samtidig medicin vil blive indsamlet. Så mange patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer som muligt vil blive administreret, afhængigt af tilgængeligheden af ​​validerede oversættelser. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn og fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på mindst 18 år med en diagnose af plaque psoriasis, ifølge hudlægernes kliniske vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plaque psoriasis, ifølge hudlægernes kliniske vurdering
  • Accepter at påbegynde behandling med ustekinumab samme dag som optagelse i undersøgelsen
  • Har ikke modtaget anti-IL12/23-behandlinger inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har svært ved at forstå spørgsmål fra nogen af ​​spørgeskemaerne
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk lægemiddelstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med plaque psoriasis
Patienter med plaque psoriasis, der bruger ustekinumab i Asien-Stillehavslandene.
Medicin: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret under undersøgelsen. Dette vil være et observationsstudie hos patienter, der bruger ustekinumab som anbefalet etiket eller andet/forpasset dosisinterval i Asien-Stillehavslandene
Andre navne:
  • CNTO 1275

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal psoriasispatienter, der bruger ustekinumab med etiket-anbefalet interval eller andet/forpasset dosisinterval
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af psoriasispatienter, der bruger ustekinumab med etiket-anbefalet interval eller andet/glemt dosisinterval vil blive vurderet i uge 0, 16, 28, 52.
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske karakteristika for psoriasispopulationen
Tidsramme: Uge 0
Epidemiologiske karakteristika for psoriasispatienterne (køn, alder, race, vægthøjde og højeste sygdomsniveau) vil blive bestemt.
Uge 0
Ændring fra baseline (uge 0) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16, 28 og 52
PASI er et lægeadministreret vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Baseline (uge 0), uge ​​16, 28 og 52
Ændring fra baseline (uge 0) i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) score i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
NAPSI bruges til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Hvert søm er opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hvert søm gives en score for neglematrix-psoriasis (0 til 4) og negleleje-psoriasis (0 til 4) afhængigt af tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​egenskaberne ved neglepsoriasis i de 4 kvadranter som: 0 (ingen), 1 (nuværende i 1/4 søm), 2 (2/4), 3 (3/4) og 4 (4/4). Hver søm får en matrixscore og en neglelejescore, hvoraf det samlede antal er scoren for den negl (0 til 8). Hvert søm evalueres, og summen af ​​alle neglene er den samlede NAPSI-score. Summen af ​​pointene fra alle negle er 0 til 160 (både finger- og tånegle er inkluderet). Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​16, 28 og 52
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) indeksscore og EQ visual analog scale (VAS) i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
EQ-5D (EuroQol Group) er et valideret generisk mål for livskvalitet, som normalt tager mindre end 1 minut at udfylde (f.eks. kan spørgeskemaet have spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression .
Baseline, uge ​​16, 28 og 52
Ændring fra baseline (uge 0) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
DLQI er et patientudfyldt spørgeskema på 10 punkter, der udover at vurdere den overordnede livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer. , personlige relationer og behandling. Formålet med dette spørgeskema er at måle, hvor meget dit hudproblem har påvirket dit liv i løbet af den sidste uge. For hvert af 10 spørgsmål skal patienten vælge en af ​​følgende muligheder: meget, meget, lidt, slet ikke.
Baseline, uge ​​16, 28 og 52
Ændring fra baseline (uge 0) i Patient Benefit Index (PBI) score i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
PBI er et patientdefineret ydelsesvurderingsværktøj. Patienter vælger personligt relevante behandlingsmål fra en standardiseret liste over fordele kaldet Patient Needs Questionnaire. En evaluering af de behandlingsmål, som patienten har vurderet, er fanget på spørgeskemaet til patientydelse. PBI beregnes ud fra summen af ​​fordelsposterne vægtet med deres respektive relevans divideret med antallet af relevante poster. Værdier mellem 0 (ingen fordel) og 4 (maksimal patientdefineret fordel) er mulige.
Baseline, uge ​​16, 28 og 52
Antal patienter, der opnår PASI 50, 75 og 90 respons (dvs. mindst 50 %, 75 % og 90 % forbedring i PASI)
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter, der opnår PASI 50, 75 og 90 respons (dvs. mindst 50 %, 75 % og 90 % forbedring i PASI) vil blive evalueret i uge 16, 28 og 52.
op til 52 uger
Antal patienter, der opnår en DLQI-forbedring (reduktion) på mere end eller lig med 5 point
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter, der opnår en DLQI-forbedring (reduktion) på mere end eller lig med 5 point, vil blive evalueret i uge 16, 28 og 52.
op til 52 uger
Antal patienter, der opnår en score på 0 eller 1 i DLQI
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter, der opnår en score på 0 eller 1 i DLQI, vil blive evalueret i uge 16, 28 og 52.
op til 52 uger
Antal patienter, der opnår en forbedring i PBI
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter, der opnår en forbedring i PBI, vil blive evalueret i uge 16, 28 og 52.
op til 52 uger
Antal patienter med komorbiditet (fedme, hypertension, diabetes, dyslipidæmi og hjertesygdomme)
Tidsramme: op til 52 uger
Antallet af patienter med komorbiditet (fedme, hypertension, diabetes, dyslipidæmi og hjertesygdomme) vil blive evalueret ved baseline, uge ​​16, 28 og 52.
op til 52 uger
Spørgeskema om sundhedsøkonomi/medicinsk ressourceudnyttelse (HE/MRU)
Tidsramme: op til 52 uger
Sundhedsøkonomiske virkninger ved hjælp af HE/MRU-spørgeskemaet vil blive vurderet ved baseline, uge ​​16, 28 og 52. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et HE/MRU-spørgeskema for at indsamle oplysninger om demografi, medicinske forsikringer og brug af biologiske midler og fototerapi. Afsnit 1 og 2 udfyldes af patienten. Afsnit 3 og 4 udfyldes af lægen.
op til 52 uger
Ændring fra baseline i produktivitets-VAS i uge 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28 og 52
En 10 cm VAS vil blive brugt til at vurdere produktiviteten på arbejde, skole eller hjemme. Patienterne vil blive bedt om at sætte en enkelt lodret streg på tværs af den vandrette linje på det sted, som de føler bedst afspejler svaret på spørgsmålet: "Hvor meget har din sygdom påvirket din daglige produktivitet på arbejdet, i skolen eller hjemme i de sidste 4 uger ?" Scoren vil blive registreret som et mål for placeringen af ​​patientens mærke på en 10 cm skala.
Baseline, uge ​​16, 28 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Anslået)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100140
  • CNTO1275PSO4016 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner