Исследование по оценке устекинумаба у пациентов с бляшечным псориазом в странах Азиатско-Тихоокеанского региона (MARCOPOLO)
24 октября 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование по оценке применения устекинумаба в клинической практике у пациентов с бляшечным псориазом в странах Азиатско-Тихоокеанского региона
Целью данного исследования является определение того, как пациенты используют устекинумаб (рекомендуемый на этикетке или другой/пропущенный интервал дозирования) в странах Азиатско-Тихоокеанского региона.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название препарата), многоцентровое, обсервационное исследование фазы 4 (во время исследования исследуемое лекарство не вводилось), предназначенное для оценки того, как пациенты будут использовать устекинумаб (рекомендуемый на этикетке или другой/пропущенный). дозовый интервал) в странах Азиатско-Тихоокеанского региона.
Исследование будет состоять из 4 ознакомительных визитов, которые будут проходить в течение 1 года.
При первом посещении (т. е. на неделе 0) будет определено право на участие в исследовании (это будет скрининг и исходное посещение).
При каждом последующем посещении (недели 16, 28 и 52) будет регистрироваться воздействие устекинумаба, заполняться вопросники по эффективности и собираться информация о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах.
В зависимости от наличия утвержденных переводов будет введено максимально возможное количество опросников, сообщаемых пациентами.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности и медицинского осмотра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
169
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta Pusat, Индонезия
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Suwon, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия
-
Pulau Pinang, Малайзия
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте не менее 18 лет с диагнозом бляшечного псориаза, согласно клиническому заключению дерматолога.
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз бляшечного псориаза согласно клиническому заключению дерматолога.
- Согласитесь начать лечение устекинумабом в день включения в исследование.
- Не получали анти-IL12/23 терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- С трудом понимает вопросы, поставленные в любой из анкет
- В настоящее время участвуют в клиническом исследовании исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные бляшечным псориазом
Пациенты с бляшечным псориазом, принимающие устекинумаб в странах Азиатско-Тихоокеанского региона.
|
Во время обучения никакие вмешательства не проводятся.
Это будет обсервационное исследование пациентов, принимающих устекинумаб в качестве рекомендованного или другого/пропущенного интервала дозы в странах Азиатско-Тихоокеанского региона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с псориазом, применяющих устекинумаб с рекомендованным интервалом или другим интервалом/интервалом пропущенной дозы
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество пациентов с псориазом, которые используют устекинумаб с интервалом, рекомендованным на упаковке, или другим интервалом/интервалом пропуска дозы, будет оцениваться на 0, 16, 28 и 52 неделях.
|
до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологическая характеристика псориатической популяции
Временное ограничение: Неделя 0
|
Будут определены эпидемиологические характеристики пациентов с псориазом (пол, возраст, раса, вес, рост и пиковый уровень заболевания).
|
Неделя 0
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 16-й, 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 16, 28 и 52
|
PASI — это управляемый врачом инструмент оценки, используемый для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 16, 28 и 52
|
|
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 16, 28 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 28 и 52
|
NAPSI используется для оценки и классификации степени тяжести псориаза ногтей.
Каждый ноготь разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты.
Каждому ногтю присваивается балльная оценка псориаза матрикса ногтя (от 0 до 4) и псориаза ногтевого ложа (от 0 до 4) в зависимости от наличия каких-либо признаков псориаза ногтей в 4 квадрантах: 0 (нет), 1 (присутствует). в 1/4 ногтя), 2 (2/4), 3 (3/4) и 4 (4/4).
Каждый ноготь получает балл матрицы и балл ногтевого ложа, сумма которых равна баллу для этого гвоздя (от 0 до 8).
Оценивается каждый гвоздь, и сумма всех гвоздей представляет собой общий балл NAPSI.
Сумма баллов по всем ногтям составляет от 0 до 160 (включая ногти пальцев рук и ног).
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень, недели 16, 28 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ на 16, 28 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 28 и 52
|
EQ-5D (EuroQol Group) — это утвержденный общий показатель качества жизни, для заполнения которого обычно требуется менее 1 минуты (например, в анкете могут быть вопросы о подвижности, самообслуживании, обычных занятиях, боли/дискомфорте и тревоге/депрессии). .
|
Исходный уровень, недели 16, 28 и 52
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 28 и 52
|
DLQI представляет собой заполняемый пациентом опросник из 10 пунктов, который, помимо оценки общего качества жизни, может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут влиять на качество жизни: симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, успеваемость на работе или в школе. , личные отношения и лечение.
Цель этой анкеты — определить, насколько ваша проблема с кожей повлияла на вашу жизнь за последнюю неделю.
На каждый из 10 вопросов пациент должен выбрать один из следующих вариантов: очень много, много, мало, совсем нет.
|
Исходный уровень, недели 16, 28 и 52
|
|
Изменение индекса пользы для пациента (PBI) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 16-й, 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 28 и 52
|
PBI — это инструмент оценки пользы, определяемый пациентом.
Пациенты выбирают значимые для себя цели лечения из стандартизированного списка преимуществ, который называется «Опросник потребностей пациента».
Оценка этих целей лечения, оцениваемых пациентом, фиксируется в Анкете выгоды для пациента.
PBI рассчитывается путем деления суммы элементов выгод, взвешенных по их релевантности, на количество соответствующих элементов.
Возможны значения от 0 (нет пользы) до 4 (максимальная польза, определяемая пациентом).
|
Исходный уровень, недели 16, 28 и 52
|
|
Количество пациентов, достигших ответа по шкале PASI 50, 75 и 90 (т. е. улучшения по шкале PASI не менее чем на 50, 75 и 90 %).
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество пациентов, достигших ответа по шкале PASI 50, 75 и 90 (т. е. улучшения по шкале PASI не менее чем на 50, 75 и 90 %), будет оцениваться через 16, 28 и 52 недели.
|
до 52 недель
|
|
Количество пациентов, достигших улучшения (снижения) DLQI более чем на 5 баллов
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество пациентов, достигших улучшения (снижения) DLQI более чем на 5 баллов, будет оцениваться на 16-й, 28-й и 52-й неделях.
|
до 52 недель
|
|
Количество пациентов, получивших 0 или 1 балл в DLQI
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество пациентов, достигших 0 или 1 балла в DLQI, будет оцениваться на 16, 28 и 52 неделе.
|
до 52 недель
|
|
Количество пациентов, достигших улучшения PBI
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество пациентов, достигших улучшения PBI, будет оцениваться через 16, 28 и 52 недели.
|
до 52 недель
|
|
Количество пациентов с сопутствующими заболеваниями (ожирение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия, болезни сердца)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество пациентов с сопутствующими заболеваниями (ожирение, гипертония, диабет, дислипидемия и болезни сердца) будет оцениваться на исходном уровне, через 16, 28 и 52 недели.
|
до 52 недель
|
|
Анкета экономики здравоохранения/использования медицинских ресурсов (HE/MRU)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Экономическое воздействие на здоровье с использованием опросника HE/MRU будет оцениваться на исходном уровне, на 16-й, 28-й и 52-й неделях.
Пациентов попросят заполнить анкету HE/MRU для сбора информации о демографических данных, медицинских страховках и использовании биологических агентов и фототерапии.
Разделы 1 и 2 заполняются пациентом.
Разделы 3 и 4 заполняются врачом.
|
до 52 недель
|
|
Изменение продуктивности по ВАШ на 16-й, 28-й и 52-й неделях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 28 и 52
|
10-сантиметровая ВАШ будет использоваться для оценки продуктивности работы, учебы или дома.
Пациентов попросят нанести одну вертикальную черту на горизонтальную линию в том месте, которое, по их мнению, лучше всего отражает ответ на вопрос: «Насколько ваше заболевание повлияло на вашу повседневную продуктивность на работе, в школе или дома за последние 4 недели». ?"
Оценка будет записана как измерение размещения отметки пациента на 10-сантиметровой шкале.
|
Исходный уровень, недели 16, 28 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100140
- CNTO1275PSO4016 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .