アポミビル®の有効性と安全性を調べる研究

これは、前向き、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、多施設研究です。 体温が 38℃以上で、少なくとも 1 つの呼吸器症状と 1 つの他の全身症状がある約 196 人の被験者がこの研究に招待され、156 人の評価可能な被験者が対象となります。 インフルエンザA型およびB型の鼻咽頭/喉のスワブ迅速検査が実施され、陽性結果の被験者のみが募集されます。 すべての適格な被験者は、1：1の比率で次の治療グループの1つに無作為化されます。

研究グループ: アポミビル® 1 カプセル (120 mg/キャップ) を 1 日 2 回、5 日間 対照群: プラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、5 日間 登録時に 1 パックのアセトアミノフェン (500 mg) が提供されます。 すべてのインフルエンザ症状緩和剤は、持続性の発熱またはインフルエンザ症状 (>= 24 時間) の救助にのみ使用できます。 デジタル体温計と日記カードは、ベースライン (1 日目) に配布されます。 被験者は、体温記録、およびインフルエンザ症状の重症度と日常活動への干渉レベルに関する毎日の記録を完了するように指示されます。 モニタリングの頻度は、1 日目から 5 日目までは 1 日 2 回 (薬物投与後) で、29 日目または完全な治癒 (すべてのインフルエンザの症状と干渉の寛解と定義) まで 1 日 1 回に減らします。 治療の失敗は、二次疾患、抗生物質の使用、および疾患の進行による入院と定義されます。

安全性と有効性の評価のために、すべての被験者は3日目、6日目、15日目に戻ってくる必要があります。 15日目（来院4）までに完全に治癒していない被験者については、さらなる治療が行われ、29日目に戻る必要があります。完治された方は、29日目に電話でのフォローのみとなります。

発熱の重症度は、4 段階の尺度を使用して採点されます。

0 = < 37.2°C

1. = >= 37.2 ～ < 38.0°C
2. = >= 38.0 ～ < 39.0°C
3. = >= 39.0 °C

その他のインフルエンザの症状 (咳、鼻づまり、喉の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛など) も 4 段階評価で評価されます。

0 = なし、

1. =軽度、
2. =中等度、
3. =重度

テーブルを動かす、掃除機を押す、ボーリング、またはゴルフをする、食料品を持ち上げるまたは運ぶ、階段を何度も登るなどの日常活動 (ランニング、重い物を持ち上げる、激しいスポーツへの参加、適度な活動を含む) への干渉のレベル。階段を上る、かがむ、ひざまずく、かがむ、1 マイル以上歩く、数ブロック歩く、1 ブロック歩く、入浴または身支度をする、のいずれかを 3 段階評価で評価します。

0 = いいえ、制限なし

1. = はい、少し制限されています
2. = はい、かなり制限されています

感染性ウイルス株、リアルタイムRT-PCRおよびウイルス培養の確認試験は、ベースラインで実施されます。 次の研究訪問では、リアルタイムRT-PCRを実行して、鼻咽頭/咽頭スワブ標本のインフルエンザウイルス量/力価を測定します。 15 日目までに完全に治癒した患者については、29 日目のリアルタイム RT-PCR 評価を省略できます。 登録されたすべての被験者は研究の終わりまで追跡されますが、インフルエンザPCRまたはウイルス培養陽性の被験者のみが評価可能な集団になる可能性があります。