Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do Apomivir®

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo. Aproximadamente 196 indivíduos com febre definida como temperatura corporal >= 38˚C, com pelo menos um sintoma respiratório e outro sintoma constitucional serão convidados para este estudo para atingir 156 indivíduos avaliáveis. Um teste rápido de swabs nasofaríngeo/garganta para influenza A e B será realizado e apenas indivíduos com resultados positivos poderão ser recrutados. Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento em uma proporção de 1:1.

Grupo de Estudo: Apomivir® 1 cápsula (120 mg/cap) duas vezes ao dia por 5 dias Grupo Controle: Placebo 1 cápsula duas vezes ao dia por 5 dias Um pacote de acetaminofeno (500 mg) será fornecido no momento da inscrição. Todos os agentes de alívio de sintomas de gripe podem ser usados ​​apenas para uso de resgate de febre persistente ou sintomas de gripe (>= 24 horas). Um termômetro digital e um cartão diário serão fornecidos na linha de base (Dia 1). Os indivíduos serão instruídos a preencher o registro da temperatura corporal e o registro diário sobre a gravidade de seus sintomas de influenza e o nível de interferência nas atividades diárias. A frequência de monitoramento será duas vezes ao dia (após a administração do medicamento) do Dia 1 ao Dia 5, e reduzida para uma vez ao dia até o Dia 29 ou cura completa (definida como remissão de todos os sintomas e interferências da gripe). A falha do tratamento é definida como doenças secundárias, uso de antibióticos e hospitalização devido à progressão da doença.

Para avaliações de segurança e eficácia, todos os participantes devem retornar nos dias 3, 6 e 15. Para indivíduos que não estejam completamente curados antes do Dia 15 (Visita 4), a terapia adicional será conduzida e eles devem retornar no Dia 29; para aqueles que estão completamente curados, apenas um acompanhamento por telefone será realizado no dia 29.

A gravidade da febre será pontuada usando uma escala de 4 pontos:

0 = <37,2°C

1. = >= 37,2 a < 38,0°C
2. = >= 38,0 a < 39,0°C
3. = >= 39,0 °C

Outros sintomas da gripe (como tosse, obstrução nasal, dor de garganta, fadiga, dor de cabeça e mialgias) também serão avaliados usando uma escala de 4 pontos:

0 = nenhum,

1. = leve,
2. = moderado,
3. = grave

O nível de interferência nas atividades diárias (incluindo correr, levantar objetos pesados, participar de esportes extenuantes, atividades moderadas), como mover uma mesa, empurrar um aspirador de pó, jogar boliche ou jogar golfe, levantar ou carregar mantimentos, subir vários lances de escadas, subir um lance de escada, curvar-se, ajoelhar-se ou curvar-se, caminhar mais de um quilômetro, caminhar vários quarteirões, caminhar um quarteirão e tomar banho ou vestir-se, serão avaliados de acordo com uma escala de 3 pontos

0 = não, não limitado

1. = sim, um pouco limitado
2. = sim, muito limitado

Testes confirmatórios para cepa viral infecciosa, RT-PCR em tempo real e cultura viral serão realizados na linha de base. Nas visitas de estudo seguintes, RT-PCR em tempo real será realizado para medir a carga/título viral da influenza em amostras de zaragatoas nasofaríngeas/garganta. Para aqueles que foram completamente curados antes do dia 15, a avaliação RT-PCR em tempo real pode ser omitida no dia 29. Todos os indivíduos inscritos serão acompanhados até o final do estudo, mas apenas os indivíduos com PCR de influenza ou cultura viral positiva podem ser avaliados como população.