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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apomivir®

12. Mai 2025 aktualisiert von: Far East Bio-Tec Co., Ltd

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apomivir® bei der Linderung von Grippesymptomen

Apomivir® wird aus einem proprietären Spirulina-Stamm, FEM-101, einer Art blauem Cyanobakterium mit patentierter Gefrier-Tau-Lyse und Extraktionsmethode, extrahiert. Gemäß den präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Apomivir® ein hervorragendes antivirales Breitbandspektrum hat, insbesondere gegen saisonale Influenzaviren (Influenzavirus A und B), die insbesondere bei Kindern und älteren Menschen Krankheiten, Lähmungen und sogar den Tod verursachen können . Diese Phase-II-Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apomivir® (120 mg zweimal täglich) bei Patienten mit saisonaler Grippe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Ungefähr 196 Probanden mit Fieber, definiert als Körpertemperatur >= 38 °C, mit mindestens einem respiratorischen Symptom und einem anderen konstitutionellen Symptom werden zu dieser Studie eingeladen, um 156 auswertbare Probanden anzusprechen. Ein Nasopharynx-/Rachenabstrich-Schnelltest für Influenza A und B wird durchgeführt und nur Probanden mit positiven Ergebnissen konnten rekrutiert werden. Alle in Frage kommenden Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studiengruppe: Apomivir® 1 Kapsel (120 mg/Kappe) zweimal täglich für 5 Tage Kontrollgruppe: Placebo 1 Kapsel zweimal täglich für 5 Tage Eine Packung Paracetamol (500 mg) wird bei der Einschreibung bereitgestellt. Alle Mittel zur Linderung von Grippesymptomen dürfen nur zur Notfallanwendung bei anhaltendem Fieber oder Grippesymptomen (>= 24 Stunden) verwendet werden. Zu Studienbeginn (Tag 1) werden ein digitales Thermometer und eine Tagebuchkarte ausgegeben. Die Probanden werden angewiesen, die Aufzeichnung der Körpertemperatur und die tägliche Aufzeichnung der Schwere ihrer Grippesymptome und des Ausmaßes der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität vorzunehmen. Die Überwachungshäufigkeit wird von Tag 1 bis Tag 5 zweimal täglich (nach Verabreichung des Arzneimittels) sein und bis Tag 29 oder vollständiger Heilung (definiert als Remission aller Grippesymptome und -störungen) auf einmal täglich reduziert. Als Therapieversagen gelten Folgeerkrankungen, Antibiotikaeinsatz und Hospitalisierung aufgrund des Krankheitsverlaufs.

Für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen sollten alle Probanden an Tag 3, 6 und 15 zurückkehren. Bei Probanden, die vor Tag 15 (Besuch 4) nicht vollständig geheilt sind, wird eine weitere Therapie durchgeführt und sie sollten an Tag 29 zurückkehren; Für diejenigen, die vollständig geheilt sind, wird am 29. Tag nur eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt.

Die Schwere des Fiebers wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet:

0 = < 37,2 °C

  1. = >= 37,2 bis < 38,0 °C
  2. = >= 38,0 bis < 39,0 °C
  3. = >= 39,0 °C

Andere Grippesymptome (wie Husten, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgien) werden ebenfalls anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet:

0 = keine,

  1. = mild,
  2. = mäßig,
  3. = schwer

Das Ausmaß der Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten (einschließlich Laufen, Heben schwerer Gegenstände, Teilnahme an anstrengenden Sportarten, moderate Aktivitäten), wie z. B. einen Tisch bewegen, einen Staubsauger schieben, Bowling oder Golf spielen, Lebensmittel heben oder tragen, mehrere Treppen steigen Treppensteigen, eine Treppe steigen, sich bücken, knien oder bücken, mehr als eine Meile gehen, mehrere Blocks gehen, einen Block gehen und sich baden oder anziehen, wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet

0 = nein, nicht begrenzt

  1. = ja, etwas eingeschränkt
  2. = ja, stark eingeschränkt

Zu Studienbeginn werden Bestätigungstests für infektiöse Virusstämme, Echtzeit-RT-PCR und Viruskulturen durchgeführt. Bei den folgenden Studienbesuchen wird eine Echtzeit-RT-PCR durchgeführt, um die Influenza-Viruslast/den Influenza-Titer in Nasen-Rachen-/Rachenabstrichproben zu messen. Bei Patienten, die vor Tag 15 vollständig geheilt waren, könnte die Echtzeit-RT-PCR-Beurteilung an Tag 29 weggelassen werden. Alle eingeschriebenen Probanden werden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet, aber nur Probanden mit Influenza-PCR oder positiver Viruskultur könnten auswertbare Population sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang-Wen Hang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Haupteinschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer zwischen 20 und 65 Jahren

  2. Verdachtsdiagnose einer Influenza basierend auf den folgenden klinischen Merkmalen:

    • Zeigen Sie mindestens ein respiratorisches Symptom (z. Husten, verstopfte Nase, Halsschmerzen) und mindestens ein anderes konstitutionelles Symptom als Fieber (z. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgien) von weniger als 48 Stunden Dauer
    • Positiv auf Influenza A oder B (Nasen-Rachen-/Rachenabstrich - Schnelltest)
  3. In der Lage und bereit, das Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

2. Hauptausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter*, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden

    * Außer denen, die chirurgisch sterilisiert wurden (definiert als Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie; Eileiterunterbindung allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause

  2. Subjekt mit chronischen Lungenerkrankungen oder kritischem Zustand oder bereits entwickelter schwerer Atemnot mit Hypoxämie bei Vorstellung
  3. - Subjekt mit einer Vorgeschichte von nicht-fieberhaften Krämpfen, neuromuskulären Störungen oder kognitiven Dysfunktionen, die die Atmungssekrete beeinträchtigen können, oder die derzeit Antikonvulsiva erhalten
  4. Proband mit klinisch bedeutsamer Krankheit, bösartigen Erkrankungen, systemischer Infektion, anderen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigen
  5. Subjekt mit signifikanten anormalen Laborbefunden (Hämoglobinspiegel < 9,0 g/dl, WBC < 4000/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, ALT oder AST > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/ min innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline)
  6. Subjekt, das derzeit eine immunsuppressive Therapie erhält,
  7. Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit Blauagar oder andere Medikamente eingenommen, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Apomivir® oder anderem Blauagar
  9. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo 1 Kapsel zweimal täglich. Alle Probanden werden 5 Tage lang behandelt, und alle Medikamente sollten nach dem Essen oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Kontrollgruppe: Placebo 1 Kapsel zweimal täglich. Alle Probanden werden 5 Tage lang behandelt, und alle Medikamente sollten nach dem Essen oral eingenommen werden.
Experimental: Studiengruppe
Apomivir® 1 Kapsel zweimal täglich. Alle Probanden werden 5 Tage lang behandelt, und alle Medikamente sollten nach dem Essen oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Apomivir®
Studiengruppe: Apomivir® 1 Kapsel zweimal täglich. Alle Probanden werden 5 Tage lang behandelt, und alle Medikamente sollten nach dem Essen oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • FE-L-APO (Arzneistoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils der Behandlung mit Apomivir® (120 mg b.i.d.).
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29, die gesamte Behandlungsdauer und Nachbeobachtungszeit.

Sicherheitsendpunkte:

  1. Änderung der Labordaten
  2. Nebenwirkungen
  3. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
von Tag 1 bis Tag 29, die gesamte Behandlungsdauer und Nachbeobachtungszeit.
Bewertung der Zeit bis zum Abklingen der Grippesymptome, definiert als alle Grippesymptom-Scores ≤ 1 nach Beginn der Studienbehandlung.
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29, hängt von der Zeit bis zur Auflösung der Symptome bei einzelnen Probanden ab.
Die Zeit bis zum Abklingen der Influenzasymptome ist definiert als die Dauer vom Beginn des Studienmedikaments bis zu allen Grippesymptomwerten ≤ 1. Der Studienteilnehmer, der vor dem Abklingen der Influenzasymptome zurückgezogen wird, wird zum letzten bekannten Zeitpunkt zensiert.
von Tag 1 bis Tag 29, hängt von der Zeit bis zur Auflösung der Symptome bei einzelnen Probanden ab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Virustiters.
Zeitfenster: Tag 3, 6 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Bewertung der Veränderung des Virustiters, bewertet durch Echtzeit-RT-PCR15.
Tag 3, 6 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Zeit, fieberfrei zu werden
Zeitfenster: nach Beginn der Studienbehandlung
Zeit um Fieber zu senken (orale Temperatur < 37,2˚C)
nach Beginn der Studienbehandlung
Schweregrad des Influenza-Symptom-Scores während des Studienzeitraums
Zeitfenster: zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 6 und einmal täglich bis Tag 29 oder vollständig geheilt
Alle Probanden sollten die Tagebuchkarte zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 6 ausfüllen und bis Tag 29 auf einmal täglich reduzieren oder vollständig geheilt sein.
zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 6 und einmal täglich bis Tag 29 oder vollständig geheilt
Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität und Zeit bis zur Linderung der Beeinträchtigung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 6 und einmal täglich bis Tag 29 oder vollständig geheilt
Alle Probanden sollten die Tagebuchkarte zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 6 ausfüllen und bis Tag 29 auf einmal täglich reduzieren oder vollständig geheilt sein.
zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 6 und einmal täglich bis Tag 29 oder vollständig geheilt
Anteil der Notfallmedikation, die während des Studienzeitraums bei Fieber oder Influenzasymptomen verwendet wurde
Zeitfenster: zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 6 und einmal täglich bis Tag 29 oder vollständig geheilt
Alle Probanden sollten die Tagebuchkarte zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 6 ausfüllen und bis Tag 29 auf einmal täglich reduzieren oder vollständig geheilt sein.
zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 6 und einmal täglich bis Tag 29 oder vollständig geheilt
Anteil und Zeit bis zum Therapieversagen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 29, einschließlich Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum
Anteil und Zeit bis zum Therapieversagen (einschließlich Folgeerkrankungen, Antibiotikaeinsatz und Hospitalisierung aufgrund des Krankheitsverlaufs) während des Studienzeitraums
von Tag 1 bis Tag 29, einschließlich Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far East Bio-Tec Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-Wen Hang, MD, China Medical University Hospital
  • Studienleiter: YI-HSIANG CHEN, Far East Bio-Tec Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QCR09032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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