Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности Апомивира®

2 августа 2017 г. обновлено: Far East Bio-Tec Co., Ltd

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности апомивира® в облегчении симптомов гриппа

Apomivir® экстрагируется из запатентованного штамма спирулины FEM-101, разновидности синей цианобактерии, с помощью запатентованного метода лизиса-оттаивания и экстракции. Согласно доклиническим исследованиям, Апомивир® обладает превосходной противовирусной способностью широкого спектра действия, особенно в отношении вирусов сезонного гриппа (вирусы гриппа А и В), которые могут вызывать заболевания, паралич и даже смерть, особенно у детей и пожилых людей. . Это исследование фазы II предназначено для оценки эффективности и безопасности Апомивира® (120 мг два раза в день) у субъектов с сезонным гриппом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Приблизительно 196 субъектов с лихорадкой, определяемой как температура тела >= 38˚C, по крайней мере с одним респираторным симптомом и одним другим конституциональным симптомом, будут приглашены в это исследование, чтобы нацелить 156 субъектов, подлежащих оценке. Будет проведен экспресс-тест мазков из носоглотки/зла на грипп А и В, и могут быть набраны только субъекты с положительными результатами. Все подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения в соотношении 1:1.

Исследовательская группа: Апомивир® по 1 капсуле (120 мг/капсула) два раза в день в течение 5 дней. Контрольная группа: Плацебо по 1 капсуле два раза в день в течение 5 дней. Упаковка ацетаминофена (500 мг) будет предоставлена ​​при зачислении. Все средства для облегчения симптомов гриппа можно использовать только для неотложной помощи при стойкой лихорадке или симптомах гриппа (>= 24 часов). Цифровой термометр и карточка дневника будут выданы на исходном уровне (День 1). Субъекты будут проинструктированы заполнить запись о температуре тела и ежедневную запись о тяжести их симптомов гриппа и уровне вмешательства в повседневную активность. Частота мониторинга будет два раза в день (после введения препарата) с 1-го по 5-й день и сокращена до одного раза в день до 29-го дня или полного излечения (определяемого как ремиссия всех симптомов гриппа и помех). Неэффективность лечения определяется как вторичные заболевания, применение антибиотиков и госпитализация в связи с прогрессированием заболевания.

Для оценки безопасности и эффективности все субъекты должны вернуться на 3, 6 и 15 день. Для субъектов, которые не полностью вылечились до 15-го дня (посещение 4), будет проводиться дальнейшая терапия, и они должны вернуться на 29-й день; для тех, кто полностью вылечен, на 29-й день будет проводиться только телефонное наблюдение.

Тяжесть лихорадки оценивают по 4-балльной шкале:

0 = < 37,2°С

  1. = >= 37,2 до < 38,0°C
  2. = >= 38,0 до < 39,0°C
  3. = >= 39,0 °С

Другие симптомы гриппа (такие как кашель, заложенность носа, боль в горле, утомляемость, головная боль и миалгии) также будут оцениваться по 4-балльной шкале:

0 = нет,

  1. = мягкий,
  2. = умеренный,
  3. = серьезный

Уровень вмешательства в повседневную деятельность (включая бег, поднятие тяжестей, участие в напряженных видах спорта, умеренную активность), такую ​​как перемещение стола, толкание пылесоса, боулинг или игра в гольф, подъем или перенос продуктов, подъем на несколько пролетов подъем по лестнице, подъем на один лестничный пролет, сгибание, стояние на коленях или наклон, ходьба более мили, ходьба на несколько кварталов, ходьба на один квартал, купание или одевание самостоятельно, будут оцениваться по 3-балльной шкале.

0 = нет, без ограничений

  1. = да, немного ограничено
  2. = да, сильно ограничено

На исходном уровне будут проводиться подтверждающие тесты на инфекционный штамм вируса, ОТ-ПЦР в реальном времени и вирусная культура. В ходе следующих учебных посещений будет проведена ОТ-ПЦР в реальном времени для измерения вирусной нагрузки/титра вируса гриппа в образцах мазков из носоглотки/зла. Для тех, кто был полностью вылечен до 15-го дня, оценку ОТ-ПЦР в реальном времени можно было не проводить на 29-й день. Все зарегистрированные субъекты будут находиться под наблюдением до конца исследования, но только субъекты с положительной ПЦР на грипп или вирусной культурой могут быть оцениваемой популяцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YI-HSIANG CHEN
  • Номер телефона: +886-2-2655-8198
  • Электронная почта: mrx1025@hotmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Der-Yang Cho, M.D.
          • Номер телефона: +886-4-22052121
          • Электронная почта: answer@mail.cmuh.org.tw
        • Главный следователь:
          • Liang-Wen Hang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

1. Основные критерии включения:

  1. Женщины и мужчины в возрасте от 20 до 65 лет

  2. Предположительный диагноз гриппа основывается на следующих клинических характеристиках:

    • Наличие хотя бы одного респираторного симптома (например, кашель, заложенность носа, боль в горле) и по крайней мере один конституциональный симптом, кроме лихорадки (например, утомляемость, головная боль, миалгии) длительностью менее 48 часов
    • Положительный результат на грипп A или B (мазок из носоглотки/зла - экспресс-тест)
  3. Способен и желает соблюдать процедуру исследования и дать письменное информированное согласие

2. Основные критерии исключения:

  1. Женщина, которая беременна / кормит грудью или планирует беременность, или женщина детородного возраста *, которая не использует признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции

    * Кроме тех, кто был стерилизован хирургическим путем (определяется как перенесший гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю сальпингэктомию; одной только перевязки маточных труб не считается достаточным) или в течение одного года после менопаузы

  2. Субъект с хроническими легочными заболеваниями или критическим состоянием или уже развившимся тяжелым респираторным дистресс-синдромом с гипоксемией при поступлении
  3. Субъект с нефебрильными судорогами в анамнезе, нервно-мышечными расстройствами или когнитивной дисфункцией, которые могут нарушить секрецию дыхательных путей, или которые в настоящее время получают противосудорожные средства.
  4. Субъект с клинически важным заболеванием, злокачественными новообразованиями, системной инфекцией, другим медицинским или психическим заболеванием, которое подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или затрудняет интерпретацию данных исследования.
  5. Субъект со значительными отклонениями лабораторных показателей (уровень гемоглобина < 9,0 г/дл, лейкоциты < 4000/мм3, количество тромбоцитов <100 000/мм3, АЛТ или АСТ > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина <30 мл/мл). мин в течение 4 недель до исходного уровня)
  6. Субъект, который в настоящее время получает иммуносупрессивную терапию,
  7. Субъект принимал ежедневные добавки, содержащие синий агар, в течение 1 месяца до скрининга или любые другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.
  8. Известная гиперчувствительность к любым компонентам Апомивира® или другого синего агара.
  9. Использование любого исследуемого продукта в течение 1 месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо по 1 капсуле два раза в день. Все субъекты будут лечиться в течение 5 дней, и все препараты следует принимать перорально после еды.
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа: плацебо по 1 капсуле два раза в день. Все субъекты будут лечиться в течение 5 дней, и все препараты следует принимать перорально после еды.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Апомивир® по 1 капсуле два раза в день. Все субъекты будут лечиться в течение 5 дней, и все препараты следует принимать перорально после еды.
Лекарство: Апомивир®
Исследовательская группа: Апомивир® по 1 капсуле два раза в день. Все субъекты будут лечиться в течение 5 дней, и все препараты следует принимать перорально после еды.
Другие имена:
  • FE-L-APO (лекарственное вещество)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности лечения Апомивиром® (120 мг два раза в день).
Временное ограничение: с 1 по 29 день, весь период лечения и период наблюдения.

Конечные точки безопасности:

  1. Изменение лабораторных данных
  2. Неблагоприятные события
  3. Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
с 1 по 29 день, весь период лечения и период наблюдения.
Оценить время до разрешения симптомов гриппа, определяемое как оценка всех симптомов гриппа ≤ 1 после начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: с 1-го по 29-й день зависит от времени до разрешения симптомов у отдельных субъектов.
Время до разрешения симптома гриппа определяется как продолжительность от начала приема исследуемого препарата до оценки всех симптомов гриппа ≤ 1. Субъект, выведенный из исследования до разрешения симптома гриппа, подвергается цензуре в последний известный момент времени.
с 1-го по 29-й день зависит от времени до разрешения симптомов у отдельных субъектов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титра вируса.
Временное ограничение: День 3, 6 по сравнению с исходным уровнем (День 1)
Для оценки изменения титра вируса оценивали методом ОТ-ПЦР в реальном времени15.
День 3, 6 по сравнению с исходным уровнем (День 1)
Время достижения афебрильной
Временное ограничение: после начала исследуемого лечения
Время сбить лихорадку (температура полости рта < 37,2°C)
после начала исследуемого лечения
Оценка тяжести симптомов гриппа в течение периода исследования
Временное ограничение: два раза в день с 1-го по 6-й день и один раз в день до 29-го дня или до полного излечения
Все субъекты должны заполнять дневник два раза в день с 1-го по 6-й день и сокращать до одного раза в день до 29-го дня или полного излечения.
два раза в день с 1-го по 6-й день и один раз в день до 29-го дня или до полного излечения
Уровень вмешательства в повседневную активность и время до устранения влияния в течение периода исследования
Временное ограничение: два раза в день с 1-го по 6-й день и один раз в день до 29-го дня или до полного излечения
Все субъекты должны заполнять дневник два раза в день с 1 по 6 день и сократить до одного раза в день до 29 дня или полного излечения.
два раза в день с 1-го по 6-й день и один раз в день до 29-го дня или до полного излечения
Доля препаратов неотложной помощи, используемых при лихорадке или симптомах гриппа в течение периода исследования
Временное ограничение: два раза в день с 1-го по 6-й день и один раз в день до 29-го дня или до полного излечения
Все субъекты должны заполнять дневник два раза в день с 1 по 6 день и сократить до одного раза в день до 29 дня или полного излечения.
два раза в день с 1-го по 6-й день и один раз в день до 29-го дня или до полного излечения
Доля и время до неэффективности лечения в течение периода исследования
Временное ограничение: с 1-го по 29-й день, включая период лечения и период наблюдения
Доля и время до неэффективности лечения (включая вторичные заболевания, использование антибиотиков и госпитализацию в связи с прогрессированием заболевания) в течение периода исследования
с 1-го по 29-й день, включая период лечения и период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Far East Bio-Tec Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Liang-Wen Hang, MD, China Medical University Hospital
  • Директор по исследованиям: YI-HSIANG CHEN, Far East Bio-Tec Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QCR09032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться