Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Apomivir®

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, multicenterstudie. Cirka 196 forsøgspersoner med feber defineret som kropstemperatur >= 38˚C, med mindst ét ​​respiratorisk symptom og ét andet konstitutionelt symptom vil blive inviteret ind i denne undersøgelse for at målrette mod 156 evaluerbare forsøgspersoner. Der vil blive udført en nasopharyngeal/halspodningstest for influenza A og B, og kun forsøgspersoner med positive resultater kunne rekrutteres. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper i forholdet 1:1.

Undersøgelsesgruppe: Apomivir® 1 kapsel (120 mg/kapsel) to gange dagligt i 5 dage Kontrolgruppe: Placebo 1 kapsel to gange dagligt i 5 dage En pakke acetaminophen (500 mg) vil blive leveret ved tilmelding. Alle midler til lindrende influenzasymptomer kunne kun bruges til redningsbrug af vedvarende feber eller influenzasymptomer (>= 24 timer). Et digitalt termometer og dagbogskort vil blive udleveret ved baseline (dag 1). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udfylde kropstemperaturregistreringen og den daglige registrering vedrørende sværhedsgraden af ​​deres influenzasymptomer og niveauet af interferens på daglig aktivitet. Overvågningsfrekvensen vil være to gange dagligt (efter lægemiddeladministration) fra dag 1 til dag 5 og reduceret til én gang dagligt indtil dag 29 eller fuldført helbredelse (defineret som remission af alle influenzasymptomer og interferenser). Behandlingssvigt er defineret som sekundære sygdomme, antibiotikabrug og indlæggelse på grund af sygdomsprogression.

For sikkerheds- og effektivitetsvurderinger bør alle forsøgspersoner vende tilbage på dag 3, 6 og 15. For forsøgspersoner, der ikke er fuldstændig helbredt før dag 15 (besøg 4), vil der blive udført yderligere terapi, og de bør vende tilbage på dag 29; for dem, der er helt helbredte, vil der kun blive foretaget telefonisk opfølgning på dag 29.

Sværhedsgraden af ​​feber vil blive bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala:

0 = < 37,2°C

1. = >= 37,2 til < 38,0°C
2. = >= 38,0 til < 39,0°C
3. = >= 39,0 °C

Andre influenzasymptomer (såsom hoste, næseobstruktion, ondt i halsen, træthed, hovedpine og myalgi) vil også blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala:

0 = ingen,

1. = mild,
2. = moderat,
3. = svær

Niveauet af interferens på daglige aktiviteter (herunder løb, løft af tunge genstande, deltagelse i anstrengende sport, moderate aktiviteter), såsom at flytte et bord, skubbe til en støvsuger, bowle eller spille golf, løfte eller bære dagligvarer, klatre adskillige flyvninger med trapper, gå op ad en trappe, bøje sig, knæle eller bøje sig, gå mere end en kilometer, gå adskillige blokke, gå én blok og bade eller klæde sig på, vil blive vurderet efter en 3-punkts skala

0 = nej, ingen begrænset

1. = ja, begrænset lidt
2. = ja, begrænset meget

Bekræftende test for infektiøs virusstamme, real-time RT-PCR og viral kultur vil blive udført ved baseline. Ved de følgende undersøgelsesbesøg vil der blive udført realtids-RT-PCR for at måle influenzavirusmængden/titeren i nasopharyngeal/halspodningsprøver. For dem, der er blevet fuldstændig helbredt før dag 15, kunne realtids-RT-PCR-vurderingen udelades på dag 29. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsen, men kun forsøgspersoner med influenza-PCR eller viruskultur-positive kunne være evaluerbar population.