Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'Apomivir®

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo et multicentrique. Environ 196 sujets présentant de la fièvre définie comme une température corporelle >= 38˚C, avec au moins un symptôme respiratoire et un autre symptôme constitutionnel seront invités dans cette étude pour cibler 156 sujets évaluables. Un test rapide d'écouvillonnage nasopharyngé/gorge pour la grippe A et B sera effectué et seuls les sujets ayant des résultats positifs pourront être recrutés. Tous les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants dans un rapport de 1:1.

Groupe d'étude : Apomivir® 1 gélule (120 mg/cap) deux fois par jour pendant 5 jours Groupe témoin : Placebo 1 gélule deux fois par jour pendant 5 jours Un pack d'acétaminophène (500 mg) sera fourni lors de l'inscription. Tous les agents de soulagement des symptômes grippaux ne peuvent être utilisés que pour une utilisation de secours en cas de fièvre persistante ou de symptômes grippaux (>= 24 heures). Un thermomètre numérique et une carte de journal seront distribués au départ (jour 1). Les sujets seront invités à remplir l'enregistrement de la température corporelle et l'enregistrement quotidien concernant la gravité de leurs symptômes grippaux et le niveau d'interférence sur l'activité quotidienne. La fréquence de surveillance sera de deux fois par jour (après l'administration du médicament) du jour 1 au jour 5, et réduite à une fois par jour jusqu'au jour 29 ou à la guérison complète (définie comme la rémission de tous les symptômes et interférences de la grippe). L'échec du traitement est défini comme des maladies secondaires, l'utilisation d'antibiotiques et l'hospitalisation en raison de la progression de la maladie.

Pour les évaluations d'innocuité et d'efficacité, tous les sujets doivent revenir les jours 3, 6 et 15. Pour les sujets qui ne sont pas complètement guéris avant le jour 15 (visite 4), un traitement supplémentaire sera effectué et ils devraient revenir le jour 29 ; pour ceux qui sont complètement guéris, seul un suivi téléphonique sera effectué le jour 29.

La sévérité de la fièvre sera notée à l'aide d'une échelle de 4 points :

0 = < 37,2 °C

1. = >= 37,2 à < 38,0°C
2. = >= 38,0 à < 39,0°C
3. = >= 39,0 °C

D'autres symptômes de la grippe (tels que la toux, l'obstruction nasale, le mal de gorge, la fatigue, les maux de tête et les myalgies) seront également évalués à l'aide d'une échelle en 4 points :

0 = aucun,

1. = doux,
2. = modéré,
3. = sévère

Le niveau d'interférence sur les activités quotidiennes (y compris courir, soulever des objets lourds, participer à des sports intenses, activités modérées), comme déplacer une table, pousser un aspirateur, jouer aux quilles ou jouer au golf, soulever ou transporter des courses, escalader plusieurs étages de escaliers, monter un escalier, se pencher, s'agenouiller ou se baisser, marcher plus d'un mile, marcher plusieurs pâtés de maisons, marcher un pâté de maisons et se laver ou s'habiller, seront évalués selon une échelle de 3 points

0 = non, pas limité

1. = oui, un peu limité
2. = oui, beaucoup limité

Des tests de confirmation pour la souche virale infectieuse, la RT-PCR en temps réel et la culture virale seront effectués au départ. Au cours des visites d'étude suivantes, une RT-PCR en temps réel sera effectuée pour mesurer la charge/le titre viral de la grippe dans des prélèvements nasopharyngés/gorge. Pour ceux qui ont été complètement guéris avant le jour 15, l'évaluation RT-PCR en temps réel pourrait être omise le jour 29. Tous les sujets inscrits seront suivis jusqu'à la fin de l'étude, mais seuls les sujets avec une PCR de la grippe ou une culture virale positive pourraient être la population évaluable.