Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Apomiviru®

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii. Do této studie bude pozváno přibližně 196 subjektů s horečkou definovanou jako tělesná teplota >= 38˚C, s alespoň jedním respiračním symptomem a jedním dalším konstitučním symptomem, aby se zaměřilo na 156 hodnotitelných subjektů. Bude proveden rychlý test výtěrů z nosohltanu/krku na chřipku A a B a mohou být přijati pouze jedinci s pozitivními výsledky. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin v poměru 1:1.

Studijní skupina: Apomivir® 1 kapsle (120 mg/cap) dvakrát denně po dobu 5 dnů Kontrolní skupina: Placebo 1 kapsle dvakrát denně po dobu 5 dnů Balení acetaminofenu (500 mg) bude poskytnuto při registraci. Všechny prostředky pro zmírnění příznaků chřipky lze použít pouze pro záchranné použití přetrvávající horečky nebo příznaků chřipky (>= 24 hodin). Digitální teploměr a deníková karta budou vydány na začátku (1. den). Subjekty budou instruovány, aby dokončily záznam tělesné teploty a denní záznam týkající se závažnosti jejich příznaků chřipky a úrovně interference s denní aktivitou. Frekvence monitorování bude dvakrát denně (po podání léku) od 1. do 5. dne a snížena na jednou denně až do 29. dne nebo úplného vyléčení (definovaného jako ústup všech příznaků chřipky a interferencí). Selhání léčby je definováno jako sekundární onemocnění, užívání antibiotik a hospitalizace v důsledku progrese onemocnění.

Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti by se všichni jedinci měli vrátit 3., 6. a 15. den. U jedinců, kteří nejsou zcela vyléčeni před 15. dnem (návštěva 4), bude provedena další terapie a měli by se vrátit v den 29; u zcela vyléčených bude 29. den probíhat pouze telefonické sledování.

Závažnost horečky bude hodnocena pomocí 4bodové stupnice:

0 = < 37,2 °C

1. = >= 37,2 až < 38,0 °C
2. = >= 38,0 až < 39,0 °C
3. = >= 39,0 °C

Další příznaky chřipky (jako je kašel, nosní neprůchodnost, bolest v krku, únava, bolest hlavy a myalgie) budou také hodnoceny pomocí 4bodové stupnice:

0 = žádný,

1. = mírný,
2. = mírný,
3. = těžký

Míra rušení při každodenních činnostech (včetně běhu, zvedání těžkých předmětů, účasti na namáhavých sportech, středně náročných činnostech), jako je stěhování stolu, tlačení vysavače, bowling nebo hraní golfu, zvedání nebo přenášení potravin, lezení po několika letech schody, vylézt jedno patro schodů, ohýbat se, klečet nebo shrbení, chůzi delší než míli, chůzi po několika blocích, chůzi po jednom bloku a koupání nebo oblékání se budou hodnoceny podle 3-bodové stupnice

0 = ne, bez omezení

1. = ano, trochu omezené
2. = ano, hodně omezené

Potvrzující testy na infekční kmen viru, RT-PCR v reálném čase a virové kultury budou provedeny na začátku. V následujících studijních návštěvách bude provedena RT-PCR v reálném čase k měření virové nálože/titru chřipky ve vzorku výtěru z nosohltanu/krku. U těch, kteří byli zcela vyléčeni před 15. dnem, může být hodnocení RT-PCR v reálném čase 29. den vynecháno. Všichni zařazení jedinci budou sledováni až do konce studie, ale hodnotitelnou populací mohou být pouze jedinci s PCR chřipky nebo pozitivní na virovou kultivaci.