Tutkimus Apomivirin® tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Noin 196 potilasta, joilla on kuume määritelty ruumiinlämpöksi >= 38 ˚C ja joilla on vähintään yksi hengitystieoire ja yksi muu perusoire, kutsutaan tähän tutkimukseen 156 arvioitavaan koehenkilöön. Nenänielun/kurkun vanupuikkopikatesti influenssa A:n ja B:n varalta tehdään, ja vain positiivisia tuloksia saaneet koehenkilöt voidaan ottaa mukaan. Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä suhteessa 1:1.

Tutkimusryhmä: Apomivir® 1 kapseli (120 mg/kapseli) kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan Kontrolliryhmä: lumelääke 1 kapseli kahdesti päivässä 5 päivän ajan Pakkauksessa asetaminofeenia (500 mg) toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikkia flunssan oireita lievittäviä aineita voidaan käyttää vain jatkuvan kuumeen tai flunssan oireiden (>= 24 tuntia) pelastuskäyttöön. Digitaalinen lämpömittari ja päiväkirjakortti jaetaan lähtötilanteessa (päivä 1). Koehenkilöitä ohjeistetaan täyttämään ruumiinlämpötietue ja päivittäinen tietue influenssaoireidensa vakavuuden ja päivittäisen aktiivisuuden häiriöiden tasosta. Tarkkailutiheys on kahdesti päivässä (lääkkeen antamisen jälkeen) päivästä 1 päivään 5 ja vähennetään kerran päivässä päivään 29 tai loppuun parantumiseen asti (määritelty kaikkien flunssan oireiden ja häiriöiden remissioksi). Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan sekundaarisairautta, antibioottien käyttöä ja sairauden etenemisestä johtuvaa sairaalahoitoa.

Turvallisuus- ja tehoarviointia varten kaikkien koehenkilöiden tulee palata päivinä 3, 6 ja 15. Koehenkilöille, jotka eivät ole täysin parantuneet ennen päivää 15 (käynti 4), suoritetaan lisähoitoa ja heidän tulee palata 29. päivänä; täysin parantuneille suoritetaan vain puhelinseuranta 29. päivänä.

Kuumeen vakavuus pisteytetään 4 pisteen asteikolla:

0 = < 37,2 °C

1. = >= 37,2 - < 38,0 °C
2. = >= 38,0 - < 39,0 °C
3. = >= 39,0 °C

Myös muut influenssan oireet (kuten yskä, nenän tukkeuma, kurkkukipu, väsymys, päänsärky ja lihaskipu) arvioidaan 4-pisteen asteikolla:

0 = ei mitään,

1. = lievä,
2. = kohtalainen,
3. = vakava

Päivittäisten toimintojen (mukaan lukien juokseminen, raskaiden esineiden nostaminen, rasittavaan urheiluun osallistuminen, kohtalainen toiminta), kuten pöydän siirtäminen, pölynimurin työntäminen, keilailu tai golfin pelaaminen, päivittäistavaroiden nostaminen tai kantaminen, useiden lentojen kiipeäminen, häiriöiden taso portaat, portaiden kiipeäminen, kumartuminen, polvistuminen tai kumartuminen, yli mailin kävely, usean korttelin kävely, yhden korttelin kävely ja itse kylpeminen tai pukeutuminen arvioidaan 3 pisteen asteikolla

0 = ei, ei rajoitettua

1. = kyllä, vähän rajoitettu
2. = kyllä, rajoitettu paljon

Varmistustestit tarttuvan viruskannan, reaaliaikaisen RT-PCR:n ja virusviljelyn varalta suoritetaan lähtötilanteessa. Seuraavilla tutkimuskäynneillä suoritetaan reaaliaikainen RT-PCR influenssaviruskuorman/-tiitterin mittaamiseksi nenänielun/kurkun pyyhkäisynäytteestä. Niille, jotka ovat täysin parantuneet ennen päivää 15, reaaliaikainen RT-PCR-arviointi voidaan jättää pois päivänä 29. Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan tutkimuksen loppuun asti, mutta vain koehenkilöt, joilla on influenssa-PCR- tai virusviljelmäpositiivinen tulos, voivat olla arvioitava populaatio.