Studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för Apomivir®

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, multicenterstudie. Cirka 196 försökspersoner med feber definierad som kroppstemperatur >= 38˚C, med minst ett andningssymtom och ett annat konstitutionellt symptom kommer att bjudas in i denna studie för att rikta in sig på 156 utvärderbara försökspersoner. Ett snabbtest för nasofaryngeal/halsprovning för influensa A och B kommer att genomföras och endast försökspersoner med positiva resultat kan rekryteras. Alla berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till en av följande behandlingsgrupper i förhållandet 1:1.

Studiegrupp: Apomivir® 1 kapsel (120 mg/kapsel) två gånger dagligen i 5 dagar Kontrollgrupp: Placebo 1 kapsel två gånger dagligen i 5 dagar En förpackning med paracetamol (500 mg) tillhandahålls vid inskrivningen. Alla influensasymptomlindringsmedel kunde endast användas för räddningsanvändning av ihållande feber eller influensasymptom (>= 24 timmar). En digital termometer och dagbokskort kommer att delas ut vid baslinjen (dag 1). Försökspersonerna kommer att instrueras att fylla i kroppstemperaturregistret och dagliga register avseende svårighetsgraden av deras influensasymtom och nivån av störning på daglig aktivitet. Övervakningsfrekvensen kommer att vara två gånger dagligen (efter läkemedelsadministrering) från dag 1 till dag 5, och minskas till en gång dagligen fram till dag 29 eller fullbordad bot (definierad som remission av alla influensasymtom och störningar). Behandlingssvikt definieras som sekundära sjukdomar, antibiotikaanvändning och sjukhusvistelse på grund av sjukdomsprogression.

För säkerhets- och effektbedömningar bör alla försökspersoner återkomma på dag 3, 6 och 15. För försökspersoner som inte är helt botade före dag 15 (besök 4), kommer ytterligare terapi att genomföras och de bör återkomma på dag 29; för de som är helt botade kommer endast telefonuppföljning att göras dag 29.

Svårighetsgraden av feber kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala:

0 = < 37,2°C

1. = >= 37,2 till < 38,0°C
2. = >= 38,0 till < 39,0°C
3. = >= 39,0°C

Andra influensasymptom (som hosta, nästäppa, halsont, trötthet, huvudvärk och myalgi) kommer också att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala:

0 = ingen,

1. = mild,
2. = måttlig,
3. = svår

Nivån av störningar på dagliga aktiviteter (inklusive löpning, lyft av tunga föremål, deltagande i ansträngande sporter, måttliga aktiviteter), som att flytta ett bord, skjuta en dammsugare, bowla eller spela golf, lyfta eller bära matvaror, klättra flera flygningar med trappor, gå en trappa, böja sig, knäböja eller böja sig, gå mer än en mil, gå flera kvarter, gå ett kvarter och bada eller klä på dig, kommer att bedömas enligt en 3-gradig skala

0 = nej, inget begränsat

1. = ja, begränsat lite
2. = ja, begränsat mycket

Bekräftande tester för infektiös virusstam, realtids-RT-PCR och viral kultur kommer att utföras vid baslinjen. I de följande studiebesöken kommer realtids-RT-PCR att utföras för att mäta influensavirusmängden/titern i nasofaryngeala/halsprover. För dem som har blivit fullständigt botade före dag 15 kan realtids-RT-PCR-bedömningen utelämnas på dag 29. Alla inskrivna försökspersoner kommer att följas till slutet av studien, men endast försökspersoner med influensa-PCR eller positiva viruskulturer kan vara en utvärderbar population.