Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Apomivir® te onderzoeken

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Far East Bio-Tec Co., Ltd

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Apomivir® bij het verlichten van griepsymptomen te onderzoeken

Apomivir® wordt geëxtraheerd uit een gepatenteerde spirulina-stam, FEM-101, een soort blauwe cyanobacterie met gepatenteerde vries-dooi lysis en extractiemethode. Volgens de preklinische onderzoeken is bewezen dat Apomivir® een uitstekend breed spectrum antiviraal vermogen heeft, vooral voor seizoensgriepvirussen (Influenzavirus A en B) die ziekte, verlamming en zelfs de dood kunnen veroorzaken, vooral bij kinderen en ouderen . Deze fase II-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Apomivir® (120 mg tweemaal daags) te evalueren bij proefpersonen met seizoensgriep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, multicenter studie. Ongeveer 196 proefpersonen met koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur >= 38˚C, met ten minste één ademhalingssymptoom en één ander constitutioneel symptoom zullen voor dit onderzoek worden uitgenodigd om 156 evalueerbare proefpersonen te targeten. Er zal een snelle test met nasofaryngeale/keeluitstrijkjes voor influenza A en B worden uitgevoerd en alleen proefpersonen met positieve resultaten kunnen worden gerekruteerd. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1.

Studiegroep: Apomivir® 1 capsule (120 mg/dop) tweemaal daags gedurende 5 dagen Controlegroep: Placebo 1 capsule tweemaal daags gedurende 5 dagen Een pakje paracetamol (500 mg) wordt verstrekt bij inschrijving. Alle middelen voor verlichting van griepsymptomen mogen alleen worden gebruikt voor reddingsdoeleinden bij aanhoudende koorts of griepsymptomen (>= 24 uur). Bij aanvang (dag 1) worden een digitale thermometer en dagboekkaart verstrekt. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de lichaamstemperatuurregistratie in te vullen en de dagelijkse registratie met betrekking tot de ernst van hun griepsymptomen en de mate van interferentie met de dagelijkse activiteiten. De controlefrequentie zal tweemaal daags zijn (na toediening van het geneesmiddel) van dag 1 tot dag 5, en teruggebracht tot eenmaal daags tot dag 29 of volledige genezing (gedefinieerd als remissie van alle griepsymptomen en -storingen). Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als secundaire ziekten, antibioticagebruik en ziekenhuisopname als gevolg van ziekteprogressie.

Voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen moeten alle proefpersonen terugkomen op dag 3, 6 en 15. Voor proefpersonen die niet volledig zijn genezen vóór dag 15 (bezoek 4), zal verdere therapie worden uitgevoerd en zij moeten op dag 29 terugkeren; voor degenen die volledig genezen zijn, zal er alleen een telefonische follow-up plaatsvinden op dag 29.

De ernst van koorts wordt gescoord met behulp van een 4-puntsschaal:

0 = < 37,2°C

  1. = >= 37,2 tot < 38,0 °C
  2. = >= 38,0 tot < 39,0°C
  3. = >= 39,0°C

Andere griepsymptomen (zoals hoesten, neusverstopping, keelpijn, vermoeidheid, hoofdpijn en myalgie) zullen ook worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal:

0 = geen,

  1. = mild,
  2. = matig,
  3. = ernstig

Het niveau van hinder bij dagelijkse activiteiten (waaronder hardlopen, zware voorwerpen tillen, inspannende sporten beoefenen, matige activiteiten), zoals het verplaatsen van een tafel, het duwen van een stofzuiger, bowlen of golfen, het tillen of dragen van boodschappen, het beklimmen van meerdere trappen traplopen, één trap oplopen, bukken, knielen of bukken, meer dan anderhalve kilometer lopen, meerdere blokken lopen, één blok lopen en uzelf wassen of aankleden, worden beoordeeld volgens een 3-puntsschaal

0 = nee, niet beperkt

  1. = ja, een beetje beperkt
  2. = ja, veel beperkt

Bevestigende tests voor infectieuze virusstam, real-time RT-PCR en virale kweek zullen bij baseline worden uitgevoerd. Tijdens de volgende studiebezoeken zal real-time RT-PCR worden uitgevoerd om de virale lading/titer van influenza in nasofaryngeale/keeluitstrijkjes te meten. Voor degenen die vóór dag 15 volledig genezen zijn, kan de real-time RT-PCR-beoordeling op dag 29 worden weggelaten. Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden gevolgd tot het einde van de studie, maar alleen proefpersonen met influenza-PCR of viruskweekpositief kunnen een evalueerbare populatie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang-Wen Hang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

1. Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Vrouwen en mannen tussen de 20 en 65 jaar

  2. Vermoedelijke diagnose van griep op basis van de volgende klinische kenmerken:

    • Presenteer ten minste één ademhalingssymptoom (bijv. hoest, verstopte neus, keelpijn) en ten minste één ander constitutioneel symptoom dan koorts (bijv. vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie) van minder dan 48 uur
    • Positief voor influenza A of B (nasofarynx/keeluitstrijkje - snelle test)
  3. In staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedure en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

2. Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw die zwanger is/zogende of van plan is zwanger te worden, of vrouw die zwanger kan worden* die geen medisch erkende anticonceptiemethode gebruikt

    * Behalve degenen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (gedefinieerd als het hebben ondergaan van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of één jaar na de menopauze

  2. Proefpersoon met chronische longziekte of kritieke toestand of al ernstige ademnood met hypoxemie bij presentatie
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van niet-koortsconvulsies, neuromusculaire stoornissen of cognitieve stoornissen die de respiratoire secreties in gevaar kunnen brengen, of die momenteel anticonvulsiva krijgen
  4. Proefpersoon met een klinisch belangrijke ziekte, maligniteiten, systemische infectie, andere medische of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  5. Proefpersoon met significant abnormale laboratoriumbevindingen (hemoglobinegehalte < 9,0 g/dl, leukocyten < 4000/mm3, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3, ALAT of ASAT > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), of geschatte creatinineklaring < 30 ml/ min binnen 4 weken voorafgaand aan baseline)
  6. Proefpersoon die momenteel immunosuppressieve therapie krijgt,
  7. Proefpersoon heeft dagelijks supplement(en) met blauwe agar ingenomen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of andere medicatie die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
  8. Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten in Apomivir® of andere blauwe agar
  9. Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 1 maand voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo 2 maal daags 1 capsule. Alle proefpersonen zullen gedurende 5 dagen worden behandeld en alle geneesmiddelen moeten na de maaltijd oraal worden ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Controlegroep: Placebo 1 capsule tweemaal daags. Alle proefpersonen zullen gedurende 5 dagen worden behandeld en alle geneesmiddelen moeten na de maaltijd oraal worden ingenomen.
Experimenteel: Studiegroep
Apomivir® 1 capsule tweemaal daags. Alle proefpersonen zullen gedurende 5 dagen worden behandeld en alle geneesmiddelen moeten na de maaltijd oraal worden ingenomen.
Geneesmiddel: Apomivir®
Studiegroep: Apomivir® 1 capsule tweemaal daags. Alle proefpersonen zullen gedurende 5 dagen worden behandeld en alle geneesmiddelen moeten na de maaltijd oraal worden ingenomen.
Andere namen:
  • FE-L-APO (geneesmiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel van de behandeling met Apomivir® (120 mg b.i.d.) te evalueren.
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 29, de gehele behandelperiode en nazorgperiode.

Veiligheidseindpunten:

  1. Wijziging in laboratoriumgegevens
  2. Bijwerkingen
  3. Ernstige bijwerkingen (SAE)
van dag 1 tot dag 29, de gehele behandelperiode en nazorgperiode.
Het evalueren van de tijd tot het verdwijnen van griepsymptomen gedefinieerd als alle griepsymptoomscores ≤ 1 na aanvang van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 29, hangt af van de tijd tot symptoomoplossing van individuele proefpersonen.
De tijd tot het verdwijnen van het griepsymptoom wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot alle griepsymptoomscores ≤ 1. Proefpersoon die wordt teruggetrokken voordat het griepsymptoom verdwijnt, wordt gecensureerd op het laatst bekende tijdstip.
van dag 1 tot dag 29, hangt af van de tijd tot symptoomoplossing van individuele proefpersonen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virustiter.
Tijdsspanne: Dag 3, 6 vergeleken met baseline (dag 1)
Om de verandering in virustiter beoordeeld door real-time RT-PCR15 te evalueren.
Dag 3, 6 vergeleken met baseline (dag 1)
Tijd om koorts te krijgen
Tijdsspanne: na aanvang van de studiebehandeling
Tijd om koorts te verminderen (orale temperatuur < 37,2˚C)
na aanvang van de studiebehandeling
Ernst van de griepsymptoomscore tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tweemaal daags van dag 1 tot dag 6 en eenmaal daags tot dag 29 of volledig uitgehard
Alle proefpersonen moeten de dagboekkaart tweemaal per dag invullen van dag 1 tot dag 6 en verminderen tot eenmaal per dag tot dag 29 of volledig genezen.
tweemaal daags van dag 1 tot dag 6 en eenmaal daags tot dag 29 of volledig uitgehard
Mate van interferentie met dagelijkse activiteiten en tijd tot verlichting van de interferentie tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: tweemaal daags van dag 1 tot dag 6 en eenmaal daags tot dag 29 of volledig uitgehard
Alle proefpersonen moeten de dagboekkaart tweemaal per dag invullen van dag 1 tot dag 6 en verminderen tot eenmaal per dag tot dag 29 of volledig genezen.
tweemaal daags van dag 1 tot dag 6 en eenmaal daags tot dag 29 of volledig uitgehard
Percentage noodmedicatie gebruikt voor koorts- of griepsymptomen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: tweemaal daags van dag 1 tot dag 6 en eenmaal daags tot dag 29 of volledig uitgehard
Alle proefpersonen moeten de dagboekkaart tweemaal per dag invullen van dag 1 tot dag 6 en verminderen tot eenmaal per dag tot dag 29 of volledig genezen.
tweemaal daags van dag 1 tot dag 6 en eenmaal daags tot dag 29 of volledig uitgehard
Verhouding en tijd tot falen van de behandeling tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 29, inclusief behandelperiode en nazorgperiode
Verhouding en tijd tot falen van de behandeling (inclusief secundaire ziekten, antibioticagebruik en ziekenhuisopname als gevolg van ziekteprogressie) tijdens de studieperiode
van dag 1 tot dag 29, inclusief behandelperiode en nazorgperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far East Bio-Tec Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang-Wen Hang, MD, China Medical University Hospital
  • Studie directeur: YI-HSIANG CHEN, Far East Bio-Tec Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QCR09032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren