研究 Apomivir® 的疗效和安全性

这是一项前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照的多中心研究。 大约 196 名发热定义为体温 >= 38˚C、至少有一种呼吸道症状和一种其他全身症状的受试者将被邀请参加这项研究，目标是 156 名可评估的受试者。 将进行甲型和乙型流感的鼻咽/咽拭子快速检测，只有结果呈阳性的受试者才能被招募。 所有符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一。

研究组：Apomivir® 1 粒胶囊（120 毫克/粒），每天两次，持续 5 天 对照组：安慰剂，每次 1 粒胶囊，每天两次，持续 5 天 一包对乙酰氨基酚（500 毫克）将在入组时提供。 所有流感症状缓解剂只能用于持续发烧或流感症状（>= 24 小时）的抢救使用。 将在基线（第 1 天）分发数字温度计和日记卡。 将指示受试者完成体温记录，并每日记录其流感症状的严重程度和对日常活动的干扰程度。 从第 1 天到第 5 天，监测频率将是每天两次（给药后），然后减少到每天一次，直到第 29 天或完全治愈（定义为所有流感症状和干扰缓解）。 治疗失败定义为继发性疾病、抗生素使用和因疾病进展而住院。

对于安全性和有效性评估，所有受试者都应在第 3、6 和 15 天返回。 对于在第 15 天（访问 4）之前未完全治愈的受试者，将进行进一步治疗，并应在第 29 天返回；对于完全治愈的患者，将在第 29 天进行电话随访。

发烧的严重程度将使用 4 分制进行评分：

0 = < 37.2°C

1. = >= 37.2 至 < 38.0°C
2. = >= 38.0 至 < 39.0°C
3. = >= 39.0 °C

其他流感症状（如咳嗽、鼻塞、喉咙痛、疲劳、头痛和肌痛）也将使用 4 分量表进行评估：

0 = 无，

1. =温和，
2. = 适中，
3. = 严重

对日常活动的干扰程度（包括跑步、提重物、参加剧烈运动、适度活动），如搬桌子、推吸尘器、打保龄球或打高尔夫球、提或搬运杂货、爬几层楼楼梯、爬一段楼梯、弯腰、跪下或弯腰、步行超过一英里、步行几个街区、步行一个街区以及自己洗澡或穿衣，将根据 3 分制进行评估

0 = 否，没有限制

1. = 是的，有一点限制
2. = 是的，限制很多

感染性病毒株、实时 RT-PCR 和病毒培养的确认测试将在基线进行。 在接下来的研究访问中，将进行实时 RT-PCR 以测量鼻咽/咽拭子标本中的流感病毒载量/滴度。 对于在第 15 天之前已经完全治愈的患者，第 29 天可以省略实时 RT-PCR 评估。 所有登记的受试者将被跟踪直至研究结束，但只有流感 PCR 或病毒培养阳性的受试者才能作为可评估人群。