Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Apomivir®

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, multicentrico. Circa 196 soggetti con febbre definita come temperatura corporea >= 38˚C, con almeno un sintomo respiratorio e un altro sintomo costituzionale saranno invitati in questo studio per prendere di mira 156 soggetti valutabili. Verrà condotto un test rapido con tamponi rinofaringei/faringei per l'influenza A e B e potranno essere reclutati solo soggetti risultati positivi. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi di trattamento in un rapporto 1:1.

Gruppo di studio: Apomivir® 1 capsula (120 mg/cap) due volte al giorno per 5 giorni Gruppo di controllo: Placebo 1 capsula due volte al giorno per 5 giorni All'arruolamento verrà fornita una confezione di paracetamolo (500 mg). Tutti gli agenti per alleviare i sintomi dell'influenza possono essere utilizzati solo per l'uso di salvataggio di febbre persistente o sintomi influenzali (>= 24 ore). Un termometro digitale e una scheda del diario verranno dispensati al basale (giorno 1). I soggetti saranno istruiti a completare la registrazione della temperatura corporea e la registrazione giornaliera relativa alla gravità dei loro sintomi influenzali e al livello di interferenza sull'attività quotidiana. La frequenza di monitoraggio sarà due volte al giorno (dopo la somministrazione del farmaco) dal giorno 1 al giorno 5 e ridotta a una volta al giorno fino al giorno 29 o guarigione completa (definita come remissione di tutti i sintomi influenzali e interferenze). Il fallimento del trattamento è definito come malattie secondarie, uso di antibiotici e ospedalizzazione a causa della progressione della malattia.

Per le valutazioni di sicurezza ed efficacia, tutti i soggetti devono tornare il giorno 3, 6 e 15. Per i soggetti che non sono completamente guariti prima del Giorno 15 (Visita 4), verrà condotta un'ulteriore terapia e dovrebbero tornare il Giorno 29; per coloro che sono completamente guariti, il giorno 29 verrà effettuato solo un follow-up telefonico.

La gravità della febbre verrà valutata utilizzando una scala a 4 punti:

0 = < 37,2°C

1. = >= da 37,2 a < 38,0°C
2. = >= da 38,0 a < 39,0°C
3. = >= 39,0 °C

Anche altri sintomi influenzali (come tosse, ostruzione nasale, mal di gola, affaticamento, mal di testa e mialgie) saranno valutati utilizzando una scala a 4 punti:

0 = nessuno,

1. = lieve,
2. = moderato,
3. = grave

Il livello di interferenza nelle attività quotidiane (tra cui corsa, sollevamento di oggetti pesanti, partecipazione a sport faticosi, attività moderate), come spostare un tavolo, spingere un aspirapolvere, giocare a bowling o giocare a golf, sollevare o trasportare generi alimentari, arrampicarsi su diverse rampe di scale scale, salire una rampa di scale, piegarsi, inginocchiarsi o chinarsi, camminare per più di un miglio, camminare per diversi isolati, camminare per un isolato e fare il bagno o vestirsi da soli, saranno valutati secondo una scala a 3 punti

0 = no, nessun limite

1. = sì, limitato un po'
2. = sì, limitato molto

Saranno condotti al basale test di conferma per il ceppo virale infettivo, RT-PCR in tempo reale e coltura virale. Nelle seguenti visite di studio, verrà eseguita una RT-PCR in tempo reale per misurare la carica/il titolo virale dell'influenza nei campioni di tamponi rinofaringei/faringei. Per coloro che sono stati completamente guariti prima del giorno 15, la valutazione RT-PCR in tempo reale potrebbe essere omessa il giorno 29. Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti fino alla fine dello studio, ma solo i soggetti con influenza PCR o coltura virale positiva potrebbero essere popolazione valutabile.