Estudio para investigar la eficacia y seguridad de Apomivir®

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo y multicéntrico. Aproximadamente 196 sujetos con fiebre definida como temperatura corporal >= 38˚C, con al menos un síntoma respiratorio y otro síntoma constitucional serán invitados a este estudio para apuntar a 156 sujetos evaluables. Se realizará una prueba rápida de hisopado nasofaríngeo/garganta para influenza A y B y solo se podrán reclutar sujetos con resultados positivos. Todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento en una proporción de 1:1.

Grupo de estudio: Apomivir® 1 cápsula (120 mg/cápsula) dos veces al día durante 5 días Grupo de control: Placebo 1 cápsula dos veces al día durante 5 días Se proporcionará un paquete de acetaminofén (500 mg) en el momento de la inscripción. Todos los agentes para el alivio de los síntomas de la gripe podrían usarse solo para uso de rescate de fiebre persistente o síntomas de gripe (>= 24 horas). Se entregará un termómetro digital y una tarjeta de diario al inicio (Día 1). Se indicará a los sujetos que completen el registro de la temperatura corporal y el registro diario con respecto a la gravedad de sus síntomas de influenza y el nivel de interferencia en la actividad diaria. La frecuencia de control será dos veces al día (después de la administración del fármaco) desde el día 1 hasta el día 5, y se reducirá a una vez al día hasta el día 29 o la curación completa (definida como la remisión de todos los síntomas e interferencias de la gripe). El fracaso del tratamiento se define como enfermedades secundarias, uso de antibióticos y hospitalización debido a la progresión de la enfermedad.

Para las evaluaciones de seguridad y eficacia, todos los sujetos deben regresar los días 3, 6 y 15. Para los sujetos que no estén completamente curados antes del Día 15 (Visita 4), se realizará más terapia y deberán regresar el Día 29; para aquellos que estén completamente curados, solo se realizará un seguimiento telefónico el día 29.

La gravedad de la fiebre se calificará utilizando una escala de 4 puntos:

0 = < 37,2°C

1. = >= 37,2 a < 38,0°C
2. = >= 38,0 a < 39,0°C
3. = >= 39,0 °C

Otros síntomas de la influenza (como tos, obstrucción nasal, dolor de garganta, fatiga, dolor de cabeza y mialgias) también se evaluarán mediante una escala de 4 puntos:

0 = ninguno,

1. = leve,
2. = moderado,
3. = grave

El nivel de interferencia en las actividades diarias (como correr, levantar objetos pesados, participar en deportes extenuantes, actividades moderadas), como mover una mesa, empujar una aspiradora, jugar a los bolos o jugar al golf, levantar o cargar alimentos, escalar varios tramos de escaleras, subir un tramo de escaleras, agacharse, arrodillarse o agacharse, caminar más de una milla, caminar varias cuadras, caminar una cuadra y bañarse o vestirse solo, se evaluarán de acuerdo con una escala de 3 puntos

0 = no, no limitado

1. = sí, limitado un poco
2. = sí, muy limitado

Las pruebas de confirmación para la cepa del virus infeccioso, la RT-PCR en tiempo real y el cultivo viral se realizarán al inicio del estudio. En las siguientes visitas de estudio, se realizará una RT-PCR en tiempo real para medir la carga/título viral de la influenza en muestras de hisopado nasofaríngeo/garganta. Para aquellos que se hayan curado por completo antes del día 15, la evaluación de RT-PCR en tiempo real podría omitirse el día 29. Todos los sujetos inscritos serán seguidos hasta el final del estudio, pero solo los sujetos con PCR de influenza o cultivo viral positivo podrían ser población evaluable.