Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Apomivir®

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, multisenterstudie. Omtrent 196 personer med feber definert som kroppstemperatur >= 38˚C, med minst ett respiratorisk symptom og ett annet konstitusjonelt symptom vil bli invitert inn i denne studien for å målrette 156 evaluerbare forsøkspersoner. En hurtigtest for nasofaryngeal/halsprøver for influensa A og B vil bli utført og kun personer med positive resultater kan rekrutteres. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av følgende behandlingsgrupper i forholdet 1:1.

Studiegruppe: Apomivir® 1 kapsel (120 mg/kapsel) to ganger daglig i 5 dager Kontrollgruppe: Placebo 1 kapsel to ganger daglig i 5 dager En pakke med paracetamol (500 mg) vil bli gitt ved registrering. Alle influensasymptomer kan kun brukes til redningsbruk av vedvarende feber eller influensasymptomer (>= 24 timer). Et digitalt termometer og dagbokkort vil bli utlevert ved baseline (dag 1). Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut kroppstemperaturregistrering og daglig registrering angående alvorlighetsgraden av deres influensasymptomer og nivået av forstyrrelser på daglig aktivitet. Overvåkingsfrekvensen vil være to ganger daglig (etter medikamentadministrasjon) fra dag 1 til dag 5, og kuttes ned til én gang daglig frem til dag 29 eller fullført helbredelse (definert som remisjon av alle influensasymptomer og forstyrrelser). Behandlingssvikt er definert som sekundære sykdommer, antibiotikabruk og sykehusinnleggelse på grunn av sykdomsprogresjon.

For sikkerhets- og effektvurderinger bør alle forsøkspersoner komme tilbake på dag 3, 6 og 15. For forsøkspersoner som ikke er fullstendig helbredet før dag 15 (besøk 4), vil ytterligere terapi bli utført og de bør komme tilbake på dag 29; for de som er ferdig helbredet, vil det kun bli gjennomført telefonoppfølging dag 29.

Alvorlighetsgraden av feber vil bli skåret ved hjelp av en 4-punkts skala:

0 = < 37,2°C

1. = >= 37,2 til < 38,0°C
2. = >= 38,0 til < 39,0°C
3. = >= 39,0 °C

Andre influensasymptomer (som hoste, neseobstruksjon, sår hals, tretthet, hodepine og myalgi) vil også bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala:

0 = ingen,

1. = mild,
2. = moderat,
3. = alvorlig

Nivået av forstyrrelser på daglige aktiviteter (inkludert løping, løfting av tunge gjenstander, deltar i anstrengende sport, moderate aktiviteter), som å flytte et bord, dytte en støvsuger, bowle eller spille golf, løfte eller bære dagligvarer, klatre flere flyturer med trapper, gå én trapp, bøye seg, knele eller bøye seg, gå mer enn en kilometer, gå flere kvartaler, gå én blokk, og bade eller kle på seg selv, vil bli vurdert etter en 3-punkts skala

0 = nei, ingen begrenset

1. = ja, begrenset litt
2. = ja, begrenset mye

Bekreftende tester for infeksiøs virusstamme, sanntids RT-PCR og viral kultur vil bli utført ved baseline. I de følgende studiebesøkene vil RT-PCR i sanntid bli utført for å måle influensavirusmengden/titeren i nasofaryngeal/halsprøver. For de som har blitt fullstendig helbredet før dag 15, kan sanntids-RT-PCR-vurderingen utelates på dag 29. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt til slutten av studien, men bare personer med influensa-PCR eller viruskultur-positive kan være evaluerbar populasjon.